Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany program reagowania na astmę z Puerto Rico („PR-AIR”) (PR-AIR)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Celem tego badania jest dostosowanie i dostarczenie opartej na dowodach wielopoziomowej interwencji w celu zmniejszenia różnic w astmie oraz promowania i poprawy zdrowia populacji w mocno obciążonych społecznościach San Juan w Puerto Rico.

Zintegrowany program reagowania na astmę z Puerto Rico (PR-AIR) zostanie wdrożony i oceniony w celu rozwiązania problemu astmy u dzieci w San Juan, PR, obszarze o dużym obciążeniu astmą. Niniejsze badanie składa się z dwóch faz: W fazie 1 badacze będą współpracować z interesariuszami ze społeczności, aby zidentyfikować potrzeby, bariery i osoby ułatwiające wdrażanie PR-AIR. Faza 2 składa się z oceny metod niskiej (wirtualnej) i wysokiej (osobistej) intensywności wdrażania PR-AIR przy użyciu ram RE-AIM (Zasięg, Skuteczność, Adopcja, Implementacja i Utrzymanie) oraz mieszanej podejście metodyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas oceny formatywnej (faza 1) badacze zaangażują interesariuszy społeczności (głównych opiekunów dzieci chorych na astmę, personel szkolny, pracowników służby zdrowia zajmujących się astmą), aby pomóc zidentyfikować, dostosować i sfinalizować strategie wdrażania PR-AIR. Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) zostaną wykorzystane do identyfikacji barier i czynników ułatwiających podejścia do wdrażania o niskiej i wysokiej intensywności, Adaptome do kierowania adaptacją interwencji do kontekstu PR oraz narzędzie dopasowywania CFIR-ERIC do identyfikacji strategii wspierać jedynie pakiety wdrożeniowe o niskiej i wysokiej intensywności. Piętnastu interesariuszy przeprowadzi pogłębione wywiady na początku fazy 1, a 16 weźmie udział w dwóch grupach fokusowych pod koniec fazy 1 przed przejściem do fazy 2, przygotowując się do wdrożenia próbnego. Powołana zostanie współpraca interesariuszy ze społeczności (PR-AIR CC), aby zapewnić wkład w obu fazach próby.

W fazie 2 (lata 2-4) zapisanych zostanie 480 dzieci miejskich w wieku 2-12 lat (przewidywana retencja w pełnym protokole, n = 400) z astmą w 12 obszarach w San Juan, gdzie występuje duże obciążenie astmą. Randomizacja odbywa się na poziomie docelowego obszaru geograficznego, a dane będą zbierane z grup w każdym z tych obszarów w czasie. Ocenione zostaną wyniki skuteczności na poziomie indywidualnym (kontrola astmy, QOL) i specyficznym dla danej społeczności (skorzystanie ze SOR/hospitalizacji, nieobecność w szkole). Wszystkie rodziny wezmą udział zarówno w kontroli (w naszym przypadku okres bazowy dla wskaźników środowiskowych), jak iw interwencji (aktywna próba). Każdy obszar docelowy rozpocznie się od fazy wdrażania o niskiej intensywności (wirtualnej), a następnie przejdzie do fazy wdrażania o wysokiej intensywności w połowie roku. Rodziny zapisane na pierwsze 5 miesięcy roku szkolnego otrzymają pakiet interwencyjny o niskiej intensywności, a rodziny zapisane na ostatnie 5 miesięcy roku szkolnego otrzymają pakiet interwencyjny o wysokiej intensywności. Informacje o badaniu będą zbierane przez cały rok od interesariuszy ze społeczności, poprzez pogłębione wywiady i ankiety. Zasięg, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie będą mierzone przy użyciu metody mieszanej na koniec każdego roku próbnego (lata 2–4). Powtarzane oceny będą mierzyć wyniki skuteczności na poziomie indywidualnym (kontrola astmy, QOL) w punktach czasowych związanych z rozpoczęciem udziału w interwencji; przy włączeniu do badania, na końcu leczenia (EOT; 1–2 miesiące po punkcie wyjściowym, w zależności od przydziału interwencji) i co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 00937
        • Rekrutacyjny
        • Medial Sciences Campus, University of Puerto Rico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
  2. Dzieci muszą mieszkać w jednym z określonych obszarów zlewni
  3. Dzieci muszą spełniać kryteria przesiewowe jako osoby z astmą słabo kontrolowaną lub słabo kontrolowaną

Kryteria wyłączenia:

1. Dzieci ze złożonymi schorzeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implementacja interwencji o niskiej intensywności (wirtualnej).
Podczas wdrażania o niskiej intensywności rodziny dzieci ze źle kontrolowaną astmą będą kierowane do zdalnej wersji HARP (HARP-V) i zdalnie otrzymają CASE (CASE-V). Dzieci ze źle kontrolowaną astmą otrzymają zdalnie tylko CASE-V.
Behawioralne: CASE w wersji osobowej (Pakiet High Intensity)
Skuteczne kontrolowanie astmy w szkołach (CASE) to wielopoziomowy szkolny program leczenia astmy realizowany przez pracownika środowiskowej służby zdrowia (CHW), który obejmuje 1) szkolenie personelu obejmujące edukację w zakresie postępowania w astmie w szkole, 2) edukację dzieci w zakresie postępowania w astmie z naciskiem na kontrolę objawów w środowisku szkolnym świadczoną w warunkach grupowych w ciągu dnia szkolnego, 3) edukację opiekuna po szkole polegającą na wspieraniu kontroli astmy u dzieci w środowisku szkolnym, 4) oraz zapewnienie Planu Działań na Astmę (AAP) do szkoły dla uczniów kl.
Behawioralne: Wersja zdalna CASE-V (Pakiet Low Intensity)
CASE-V, wersja CASE o niskiej intensywności, obejmuje podobną edukację dotyczącą leczenia astmy opartą na dzieciach i opiekunach, która jest prowadzona w formacie zdalnym z adaptacją w celu zintegrowania funkcji technologicznej Zoom. Wszystkie komponenty CASE-V (dla personelu, dzieci i rodziców) zostały dostosowane do promowania zaangażowania (np. korzystanie z czatu i funkcji ankiet).
Aktywny komparator: Wdrażanie interwencji o wysokiej intensywności (osobistej).

Podczas realizacji o wysokiej intensywności wszystkie interwencje są przeprowadzane osobiście.

W szczególności rodziny dzieci ze słabo kontrolowaną astmą otrzymają osobiste wersje programów HARP i CASE. Dzieci ze źle kontrolowaną astmą otrzymają tylko osobistą wersję CASE.
Behawioralne: CASE i HARP osobiście (pakiet High Intensity)
Dzieci ze „słabo kontrolowaną” astmą otrzymają programy CASE i HARP. HARP to program wizyt domowych, który obejmuje zindywidualizowaną edukację w zakresie leczenia astmy oraz strategie i materiały do ​​remediacji środowiskowej. Wszystkie 3 wizyty mogą być przeprowadzone przez CHW. Pierwszy obejmuje „przejście” w celu zidentyfikowania wyzwalaczy. Edukacja w zakresie astmy i strategie samodzielnego leczenia są zapewniane przy użyciu ustrukturyzowanego protokołu i flipbooka dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania (w języku angielskim lub hiszpańskim). Oferowane są skierowania i rzecznictwo w celu pokonania barier w leczeniu astmy (np. komunikacja z właścicielem/mieszkaniem w sprawie naruszenia kodeksu). Druga i trzecia wizyta obejmuje dostawę materiałów eksploatacyjnych (np. odkurzacz HEPA, żele na szkodniki, pokrowce na materace), instrukcje użytkowania, przegląd AAP oraz działania następcze w zakresie zaleceń kontroli środowiska przedstawionych podczas pierwszej wizyty.
Behawioralne: Wersja zdalna CASE-V i HARP-V (pakiet Low Intensity)
HARP-V replikuje treści dostarczane w formacie HARP w formacie zdalnym. Pierwsza sesja obejmuje wirtualne „przejście”, w którym edukator używa ustrukturyzowanego scenariusza i listy kontrolnej, aby przeprowadzić opiekuna przez dom i pokazać określone elementy otoczenia (np. wykładzinę, obszar pod zlewem kuchennym, wentylator wyciągowy w łazience ) w celu zidentyfikowania czynników wyzwalających astmę. Edukacja w zakresie astmy i strategie samodzielnego leczenia są dostarczane za pomocą ustrukturyzowanego protokołu i przeglądu slajdów opartego na flip-booku HARP. Materiały do ​​rekultywacji środowiska są dostarczane przed drugą wizytą. Druga i trzecia wizyta obejmuje instruktaż użycia materiałów eksploatacyjnych, przegląd AAP oraz działania następcze w zakresie zaleceń i skierowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli astmy u dzieci (poziom indywidualny, wiek 2-4 lata)
Ramy czasowe: Kontrola astmy będzie mierzona na początku leczenia, na końcu leczenia (EOT; 1–2 miesiące po punkcie wyjścia, w zależności od przydziału interwencji) i co 3 miesiące przez 1 rok.
Skuteczność interwencji w kontroli astmy na poziomie dziecka mierzona jest za pomocą Testu Kontroli Oddechu i Astmy u Dzieci (TRACK). TRACK to 5-punktowa skala oceniająca objawy i kontrolę astmy u małych dzieci na podstawie raportu opiekuna. Pozycje oceniające częstość różnych zdarzeń związanych z astmą (np. problemy z oddychaniem, stosowanie leków doraźnych itp.) są oceniane na skali typu Likerta od wcale (20 punktów) do bardzo (0 punktów). Wyniki < 80 sugerują, że astma dziecka nie jest dobrze kontrolowana.
Kontrola astmy będzie mierzona na początku leczenia, na końcu leczenia (EOT; 1–2 miesiące po punkcie wyjścia, w zależności od przydziału interwencji) i co 3 miesiące przez 1 rok.
Zmiana kontroli astmy u dzieci (poziom indywidualny, wiek 5-11 lat)
Ramy czasowe: Kontrola astmy będzie mierzona na początku leczenia, na końcu leczenia (EOT; 1–2 miesiące po punkcie wyjścia, w zależności od przydziału interwencji) i co 3 miesiące przez 1 rok.
Skuteczność interwencji w zakresie kontroli astmy u dzieci jest mierzona za pomocą Testu Kontroli Astmy Dziecięcej (cACT). Dzieci odpowiadają na 4 pytania w skali 0-3, a opiekunowie odpowiadają na 3 pytania w skali 0-5 dotyczące częstości występowania objawów astmy u dziecka w ciągu ostatnich 4 tygodni. Niższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Wyniki 19 lub mniej sugerują, że astma nie jest dobrze kontrolowana.
Kontrola astmy będzie mierzona na początku leczenia, na końcu leczenia (EOT; 1–2 miesiące po punkcie wyjścia, w zależności od przydziału interwencji) i co 3 miesiące przez 1 rok.
Zmiana kontroli astmy u dzieci (poziom indywidualny; wiek 12 lat i więcej)
Ramy czasowe: Kontrola astmy będzie mierzona na początku leczenia, na końcu leczenia (EOT; 1–2 miesiące po punkcie wyjścia, w zależności od przydziału interwencji) i co 3 miesiące przez 1 rok.
Skuteczność interwencji w kontroli astmy na poziomie dziecka mierzy się za pomocą Testu Kontroli Astmy. Młodzież w wieku 12 lat i starsza wypełnia 5 pozycji związanych z astmą na skali Likerta w zakresie od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Punkt odcięcia <19 wskazuje na suboptymalną kontrolę astmy; wyniki <=15 sugerują źle kontrolowaną astmę.
Kontrola astmy będzie mierzona na początku leczenia, na końcu leczenia (EOT; 1–2 miesiące po punkcie wyjścia, w zależności od przydziału interwencji) i co 3 miesiące przez 1 rok.
Wizyty w ramach korzystania z opieki zdrowotnej — ED (poziom społeczności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i po interwencji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione na podstawie wskaźników wizyt dzieci na oddziale ratunkowym na poziomie społeczności na docelowym obszarze geograficznym. Uzyskanie w ten sposób wskaźników wykorzystania ułatwi badaczom ocenę skuteczności interwencji na poziomie społeczności.
12 miesięcy przed i po interwencji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — hospitalizacje (poziom społeczności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i po interwencji
Skuteczność interwencji na poziomie społeczności. Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione na podstawie wskaźników hospitalizacji dzieci na docelowym obszarze geograficznym na poziomie społeczności.
12 miesięcy przed i po interwencji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — wizyty w nagłych wypadkach (poziom społeczności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i po interwencji
Skuteczność interwencji na poziomie społeczności. Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie ocenione na podstawie wskaźników pilnych wizyt u dzieci na docelowym obszarze geograficznym na poziomie społeczności.
12 miesięcy przed i po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z astmą (QoL) (poziom indywidualny)
Ramy czasowe: QOL związana z astmą będzie mierzona na początku leczenia, na końcu leczenia (EOT; 1–2 miesiące po punkcie wyjścia, w zależności od przydzielonej interwencji) i co trzy miesiące przez 1 rok.
Skuteczność w zakresie jakości życia na poziomie dziecka (QOL) będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Astmie Pediatrycznej (PAQLQ). Narzędzie składa się z 23 pozycji związanych z ograniczeniami w trzech domenach (ograniczenie aktywności, objawy i funkcje emocjonalne). Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 1 do 7, przy czym niższe odpowiedzi liczbowe wskazują na większe upośledzenie.
QOL związana z astmą będzie mierzona na początku leczenia, na końcu leczenia (EOT; 1–2 miesiące po punkcie wyjścia, w zależności od przydzielonej interwencji) i co trzy miesiące przez 1 rok.
Nieobecności w szkole (poziom społeczności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i po interwencji
Nieobecności szkolne na poziomie społeczności będą oceniane na podstawie danych dotyczących frekwencji (tj. liczby nieobecności szkolnych) ze szkół na docelowym obszarze, które odpowiadają każdemu „krokowi” w klinie projektu badania.
12 miesięcy przed i po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Współpracownicy

University of Puerto Rico

Śledczy

  • Główny śledczy: Daphne Koinis Mitchell, PhD, Rhode Island Hospital
  • Główny śledczy: Elizabeth L McQuaid, PhD, ABPP, Rhode Island Hospital
  • Główny śledczy: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL159701 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH (2015), w ciągu roku od zakończenia badań i rozpowszechnienia wyników badań pierwotnych, zbiory danych z analizy użytku publicznego zostaną udostępnione opinii publicznej wraz z ostateczną wersją protokołu badania, słownikami danych i krótkie instrukcje. Deidentyfikacja zestawów danych do analizy będzie zgodna z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi „zestawów danych o ograniczonym dostępie” finansowanych przez NHLBI (Geller i in., 2004).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu około jednego roku od zakończenia badań i rozpowszechnienia wyników badań podstawowych i będą dostępne przez 10 lat po zakończeniu badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy staną się one dostępne, badacze wnioskujący o dane będą postępowali zgodnie z procedurami wnioskowania o dane PR-AIR. Udostępnimy dane potencjalnym użytkownikom wyłącznie na podstawie zatwierdzonej przez NIH umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania w żaden sposób żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiednich zabezpieczeń informacji zgodnych z najnowszymi federalnymi wytycznymi określonymi w naszym protokole bezpieczeństwa informacji; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj