Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Subcutaneous Administration of TEV-48125 for the Preventive Treatment of Chronic Migraine

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Subcutaneous Administration of TEV-48125 for the Preventive Treatment of Chronic Migraine

To evaluate the efficacy and safety of subcutaneous (SC) administration of TEV-48125 [monthly TEV-48125 225 mg (loading dose only: 675 mg) and TEV-48125 675 mg once over a period of 3 months] compared with placebo for preventive treatment in Chronic Migraine patients

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Iruma, Japonia
        • Saitama Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient has a history of migraine (according to The International Classification of Headache Disorders, third edition [beta version] criteria) or clinical judgment suggests a migraine diagnosis
  • Patient fulfills the criteria for Chronic migraine in baseline information collected during the 28 day screening period
  • Not using preventive migraine medications for migraine or other medical conditions or using no more than 1 preventive migraine medication for migraine or other medical conditions if the dose and regimen have been stable for at least 2 months prior to giving informed consent.
  • Patient demonstrates compliance with the electronic headache diary during the screening period by entry of headache data on a minimum of 24 of 28 days and the entered data is judged appropriate by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously failed (lack of efficacy) 2 or more of the clusters of the medications for treatment of migraine after use for at least 3 months at accepted migraine therapeutic doses
  • Patient suffers from unremitting headaches, defined as having headaches for more than 80% of the time that he/she is awake, and less than 4 days without headache per month. Daily headache is acceptable if the patient has headaches 80% or less of the time they are awake on most days.
  • Hematological, cardiac, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, genitourinary, neurologic, hepatic, or ocular disease considered clinically significant in the judgment of the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEV-48125 (675/225/225 mg) group
TEV-48125 will be subcutaneously administered once monthly for 3 months (675/225/225 mg).
Lek: TEV-48125
TEV-48125 będzie podawany podskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: TEV-48125 (675 mg/placebo/placebo) group
TEV-48125 or placebo will be subcutaneously administered once monthly for 3 months (675 mg/ placebo/placebo).
Lek: TEV-48125 lub placebo
TEV-48125 lub placebo będzie podawane podskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo będzie podawane podskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące (placebo/placebo/placebo).
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie raz w miesiącu przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline in the Monthly (28 Day) Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity During the 12-week Period After the First Dose of Investigational Medicinal Product (IMP)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks

Headache-related efficacy endpoints were derived from headache variables collected using an eDiary. On each day, subjects entered headache data in the electronic headache diary for the previous 24-hour period. Subjects who had experienced headache on the previous day answered questions about the headache (ie, occurrence of headache, duration of headache, maximum severity of headache, presence/absence of associated symptoms, and use of acute headache medications). Overall headache duration was recorded numerically, in hours, as well as number of hours with headache of at least moderate severity. If headache was reported, then headache severity was subjectively rated by the subject as mild, moderate, or severe.

Subjects also recorded the presence or absence of photophobia, phonophobia, nausea, or vomiting, and the status of use of any acute headache medications.
Baseline, 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days During the 12-week Period After the First Dose of IMP
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks

Headache-related efficacy endpoints were derived from headache variables collected using an eDiary. On each day, subjects entered headache data in the electronic headache diary for the previous 24-hour period. Subjects who had experienced headache on the previous day answered questions about the headache (ie, occurrence of headache, duration of headache, maximum severity of headache, presence/absence of associated symptoms, and use of acute headache medications). Overall headache duration was recorded numerically, in hours, as well as number of hours with headache of at least moderate severity. If headache was reported, then headache severity was subjectively rated by the subject as mild, moderate, or severe.

Subjects also recorded the presence or absence of photophobia, phonophobia, nausea, or vomiting, and the status of use of any acute headache medications.
Baseline, 12 weeks
Proportion of Subjects Reaching at Least 50% Reduction in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity During the 12-week Period After the First Dose of IMP
Ramy czasowe: 12 weeks

Headache-related efficacy endpoints were derived from headache variables collected using an eDiary. On each day, subjects entered headache data in the electronic headache diary for the previous 24-hour period. Subjects who had experienced headache on the previous day answered questions about the headache (ie, occurrence of headache, duration of headache, maximum severity of headache, presence/absence of associated symptoms, and use of acute headache medications). Overall headache duration was recorded numerically, in hours, as well as number of hours with headache of at least moderate severity. If headache was reported, then headache severity was subjectively rated by the subject as mild, moderate, or severe.

Subjects also recorded the presence or absence of photophobia, phonophobia, nausea, or vomiting, and the status of use of any acute headache medications.
12 weeks
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Days With Use of Any Acute Headache Medications During the 12-week Period After the First Dose of IMP
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
Headache-related efficacy endpoints were derived from headache variables collected using an eDiary. On each day, subjects entered headache data in the electronic headache diary for the previous 24-hour period. Subjects who had experienced headache on the previous day answered questions about the headache (ie, occurrence of headache, duration of headache, maximum severity of headache, presence/absence of associated symptoms, and use of acute headache medications).
Baseline, 12 weeks
Mean Change From Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of at Least Moderate Severity During the 12-week Period After the First Dose of IMP in Subjects Not Receiving Concomitant Preventive Migraine Medications
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks

Headache-related efficacy endpoints were derived from headache variables collected using an eDiary. On each day, subjects entered headache data in the electronic headache diary for the previous 24-hour period. Subjects who had experienced headache on the previous day answered questions about the headache (ie, occurrence of headache, duration of headache, maximum severity of headache, presence/absence of associated symptoms, and use of acute headache medications). Overall headache duration was recorded numerically, in hours, as well as number of hours with headache of at least moderate severity. If headache was reported, then headache severity was subjectively rated by the subject as mild, moderate, or severe.

Subjects also recorded the presence or absence of photophobia, phonophobia, nausea, or vomiting, and the status of use of any acute headache medications."
Baseline, 12 weeks
Mean Change From Baseline in Disability Score, as Measured by 6-Item Headache Impact Test (HIT-6) at 4 Weeks After the Final (Third) Dose of IMP
Ramy czasowe: Baseline, 4 weeks
Subjects assessed the impact of headache on social functioning, role functioning, vitality, cognitive functioning, and psychological distress, using the HIT-6. The HIT-6 total score will be obtained from summation of the 6 question points.Each question is answered on the scale ranging with the following response options: 6 points (never), 8 points (rarely), 10 points (sometimes), 11 points (very often), and 13 points (always).
Baseline, 4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 406-102-00001
  • JapicCTI-173723 (Inny identyfikator: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEV-48125

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj