Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji TEV-48125 u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej po pojedynczym podskórnym (sc) podaniu TEV-48125
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek TEV-48125 podskórnie (dawki do 900 mg) zdrowym osobom rasy japońskiej i kaukaskiej
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania TEV-48125 (pojedyncze rosnące dawki i pojedyncze dawki do 900 mg) zdrowym osobom rasy japońskiej i kaukaskiej .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Teva Investigational Site 13529
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17,5 do 28,0 kg/m2 włącznie
- Badani muszą być zdrowi podczas kontroli i odprawy
Dodatkowe kryteria włączenia dla przedmiotów japońskich:
- Uczestnik musi być nienaturalizowanym obywatelem Japonii i posiadać japoński paszport
- Podmiot musi mieć/miał 2 japońskich rodziców i 4 japońskich dziadków, którzy nie są naturalizowanymi obywatelami Japonii
- Podmiot mieszka poza Japonią od nie więcej niż 10 lat
Dodatkowe kryteria włączenia dla osób rasy kaukaskiej:
Podmiot ma/miał 2 kaukaskich rodziców i 4 kaukaskich dziadków. Kaukaski obejmuje rasy białe i latynoskie.
- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent cierpi na lub ma klinicznie istotną historię 1 lub więcej z następujących zaburzeń: sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych, hematologicznych lub psychiatrycznych zaburzeń
- Osobnik ma znaną alergię lub wrażliwość na wstrzykiwane białka, w tym przeciwciała monoklonalne lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Ponadto obecność historii alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia
Wytrącanie w innym badaniu klinicznym nowego badanego leku w ciągu 30 dni (90 dni w przypadku leków biologicznych) przed podaniem dawki
- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
|
Pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: TEV-48125 - 1
Schemat dawkowania 1
|
Podanie podskórne Dawka Schemat 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TEV-48125 - 2
Schemat dawkowania 2
|
Podanie podskórne Dawka Schemat 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TEV-48125 - 3
Schemat dawkowania 3
|
Podanie podskórne Dawka Schemat 3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku w osoczu (AUC0-t)
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
AUC od czasu 0 do 672 godzin (4 tygodnie) po podaniu dawki (AUC0-672)
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
Procentowa ekstrapolacja AUC (%AUCext)
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
Pozorna stała końcowej szybkości eliminacji z surowicy (λz)
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w surowicy (t½)
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
Tolerancja — odsetek uczestników, którzy nie ukończyli badania
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV48125-PK-10078
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .