Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania fremanezumabu (TEV-48125) w zapobiegawczym leczeniu migreny (HALO)

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie w grupach równoległych oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność podskórnego podawania fremanezumabu (TEV-48125) w zapobiegawczym leczeniu migreny

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podskórnego (SC) podawania TEV-48125 u dorosłych uczestników z migreną przewlekłą (CM) lub migreną epizodyczną (EM). Uczestnicy z CM lub EM, którzy ukończyli kluczowe badania skuteczności TEV-48125 (TV48125-CNS-30049 [NCT02621931] i TV48125-CNS-30050 [NCT02629861]) i wyrażą zgodę na udział w tym badaniu; a nowi uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne (nie przenoszący się z badań kluczowych) zostaną włączeni do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1890

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Czechy, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Czechy, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Czechy, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Czechy, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Izrael, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Teva Investigational Site 80095
  • Japonia
      • Chofu-shi, Japonia, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima-shi, Japonia, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Japonia, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Japonia, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Japonia, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Japonia, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Japonia, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Japonia, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
        • Teva Investigational Site 84063
      • Shizuoka, Japonia, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Japonia, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Japonia
        • Teva Investigational Site 84071
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Kanada, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Polska, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Lublin, Polska, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Polska, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08836
        • Teva Investigational Site 13575
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Teva Investigational Site 13622
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Teva Investigational Site 13544
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Teva Investigational Site 13625
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Teva Investigational Site 13551
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Teva Investigational Site 13600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy powracający z kluczowych badań skuteczności:

  • Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody.

  • Uczestnik musi ukończyć kluczowe badanie skuteczności bez poważnych naruszeń protokołu.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Uczestnicy, którzy nie wycofali się z kluczowych badań skuteczności:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie, z początkiem migreny w wieku poniżej lub równym (≤) 50 lat.
  • Uczestnik podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody.
  • Uczestnik ma historię migreny lub ocena kliniczna sugeruje rozpoznanie migreny.
  • Uczestnik spełnia kryteria EM lub CM dzięki prospektywnie zebranym podstawowym informacjom podczas 28-dniowego okresu docierania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 37,5 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) i całkowita masa ciała od 45 do 120 kg włącznie.

  • Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku nieposiadającym dzieci.

    1. Uczestnicy muszą jednocześnie stosować 2 formy wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
    2. Uczestnicy zachowują abstynencję przez cały okres badania.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy przed badaniem przesiewowym (potwierdzony testem ciążowym β-HCG paskowym na początku badania).

  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania, pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania oraz powrotu do kliniki w celu oceny kontrolnej.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy powracający z kluczowych badań skuteczności:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące

  • Zgodność z codziennym wpisem do dziennika niższa niż 75 procent (%) w ostatnim miesiącu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w głównym badaniu skuteczności.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Uczestnicy, którzy nie wycofali się z kluczowych badań skuteczności:

  • Klinicznie istotne wyniki według uznania badacza.
  • Dowody lub historia medyczna klinicznie istotnych problemów psychiatrycznych, w tym wszelkie próby samobójcze w przeszłości lub myśli samobójcze z konkretnym planem w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub niedokrwienie naczyń w wywiadzie (takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, neurologiczne [na przykład niedokrwienie mózgu], niedokrwienie kończyn obwodowych lub inne zdarzenie niedokrwienne) lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica tętnicza lub żylna lub zdarzenia zatorowe), takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna - znana infekcja lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, gruźlica lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie.
  • Historia raka w przeszłości lub obecnie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Historia reakcji nadwrażliwości na wstrzyknięte białka, w tym przeciwciała monoklonalne.
  • Udział w badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.

  • Uczestnik nie może uczestniczyć ani pomyślnie ukończyć badania, w opinii swojego lekarza lub badacza, z jednego z następujących powodów:

    1. ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie albo niezdolna do wyrażenia zgody z jakiegokolwiek powodu.
    2. w areszcie na mocy decyzji administracyjnej lub prawnej, pod kuratelą lub w placówce opiekuńczej.
    3. nie można się z nim skontaktować w nagłych przypadkach.
    4. ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania.

  • Uczestnik to pracownik ośrodka badawczego lub sponsor, który jest bezpośrednio zaangażowany w badanie, lub krewny takiego pracownika.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEV-48125 225 mg Miesięcznie: Nowi uczestnicy/Placebo Rollover Uczestnicy
Uczestnicy z miopatią miopatyczną, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub uczestnicy, którzy nie zostali przeniesieni z głównego badania skuteczności, otrzymają 675 miligramów (mg) fremanezumabu podskórnie jako dawkę nasycającą (3 wstrzyknięcia fremanezumabu 225 mg/1,5 mililitra [ml] w dniu 0), a następnie 11 comiesięcznych dawek fremanezumabu SC w dawce 225 mg (1 wstrzyknięcie fremanezumabu 225 mg/1,5 ml i 2 wstrzyknięcia placebo 1,5 ml w dniach 84, 168 i 252; oraz 1 wstrzyknięcie fremanezumabu 225 mg/1,5 ml w Dni 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 i 308). Uczestnicy z EM, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub uczestnicy, którzy nie zostali przeniesieni z głównego badania skuteczności, otrzymają 12 comiesięcznych dawek podskórnych fremanezumabu w dawce 225 mg (1 wstrzyknięcie fremanezumabu 225 mg/1,5 ml i 2 wstrzyknięcia placebo 1,5 ml w dniach 0, 84, 168 i 252 oraz 1 wstrzyknięcie fremanezumabu 225 mg/1,5 ml w dniach 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 i 308).
Lek: Fremanezumab
Fremanezumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • TEV-48125
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do fremanezumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: TEV-48125 225 mg Miesięcznie: Aktywni uczestnicy Rollover
Uczestnicy z miopatią miopatii, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia (Fremanezumab 675/225 mg) w kluczowym badaniu skuteczności, otrzymają fremanezumab 675 mg podskórnie jako dawkę nasycającą (3 wstrzyknięcia fremanezumabu 225 mg/1,5 ml w dniu 0), a następnie 11 comiesięczne podskórne dawki fremanezumabu 225 mg (1 wstrzyknięcie fremanezumabu 225 mg/1,5 ml i 2 wstrzyknięcia placebo 1,5 ml w dniach 84, 168 i 252; oraz 1 wstrzyknięcie fremanezumabu 225 mg/1,5 ml w dniach 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 i 308). Uczestnicy z EM, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia (Fremanezumab 225 mg) w kluczowym badaniu skuteczności, otrzymają 12 comiesięcznych dawek podskórnych fremanezumabu w dawce 225 mg (1 wstrzyknięcie fremanezumabu 225 mg/1,5 ml i 2 wstrzyknięcia placebo 1,5 ml w dniach 0, 84, 168 i 252 oraz 1 wstrzyknięcie fremanezumabu 225 mg/1,5 ml w dniach 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 i 308).
Lek: Fremanezumab
Fremanezumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • TEV-48125
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do fremanezumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: TEV-48125 675 mg Kwartalnie: Nowi uczestnicy/Placebo Rollover Uczestnicy
Uczestnicy z CM lub EM, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub uczestnicy, którzy nie zostali przeniesieni z głównego badania skuteczności, otrzymają fremanezumab w dawce 675 mg podskórnie raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy, łącznie 4 dawki (3 wstrzyknięcia fremanezumabu 225 mg/1,5 ml w dniach 0, 84, 168 i 252 oraz 1 wstrzyknięcie placebo 1,5 ml w dniach 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 i 308).
Lek: Fremanezumab
Fremanezumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • TEV-48125
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do fremanezumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: TEV-48125 675 mg Kwartalnie: Aktywni uczestnicy rolowania
Uczestnicy z CM lub EM, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnego leczenia (Fremanezumab 675 mg) w głównym badaniu skuteczności, otrzymają fremanezumab 675 mg podskórnie raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy, łącznie 4 dawki (3 wstrzyknięcia fremanezumabu 225 mg /1,5 ml w dniach 0, 84, 168 i 252 oraz 1 wstrzyknięcie placebo 1,5 ml w dniach 28, 56, 112, 140, 196, 224, 280 i 308).
Lek: Fremanezumab
Fremanezumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiednich grupach.
Inne nazwy:
  • TEV-48125
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do fremanezumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do wizyty kontrolnej (dzień 533)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Ciężkie AE zdefiniowano jako niezdolność do wykonywania zwykłych czynności. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane z możliwym, prawdopodobnym, określonym lub brakującym związkiem z badanym lekiem. Poważne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 wyników wymienionych w tej definicji. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do wizyty kontrolnej (dzień 533)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 0) do końca leczenia (dzień 336)
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych surowicy obejmowały: azot mocznikowy we krwi (BUN): większy lub równy (>=) 10,71 milimoli/litr (mmol/l), kreatynina: >=177 mikromoli/litr (µmol/l), bilirubina : >=34,2 µmol/l, aminotransferaza alaninowa (ALT) (jednostki/litr [j./l]): >=3*górna granica normy (GGN) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (j./l): >=3* GGN i gamma-glutamylotransferaza (GGT) (U/L): >=3*ULN. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wizyta wyjściowa (dzień 0) do końca leczenia (dzień 336)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami hematologicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do wizyty EOT (dzień 336)
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych obejmowały: hemoglobina: mniej niż (<) 115 gramów/litr (g/l) (u mężczyzn) lub mniej niż lub równo (<=) 95 g/l (u kobiet), hematokryt: < 0,37 L/L (u mężczyzn) lub <0,32 L/L (u kobiet), leukocyty: >=20*10^9/L lub <=3*10^9/L, eozynofile/leukocyty: >=10%, i płytek krwi: >=700*10^9/L lub <=75*10^9/L. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do wizyty EOT (dzień 336)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do wizyty EOT (dzień 336)
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania moczu obejmowały: krew: wzrost o >=2 jednostki w stosunku do wartości początkowej, stężenie glukozy w moczu (miligramy/decylitr [mg/dl]): wzrost o >=2 jednostki w stosunku do wartości wyjściowych, ketony (mg/dl): >=2 jednostki wzrost w stosunku do wartości początkowej, białko w moczu (mg/dl): wzrost o >=2 jednostki w stosunku do wartości początkowej. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do wizyty EOT (dzień 336)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do wizyty EOT (dzień 336)
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowe objawy czynności życiowych obejmowały: częstość tętna: <=50 uderzeń/minutę (bpm) i spadek o >=15 uderzeń na minutę lub >=120 uderzeń na minutę i wzrost o >=15 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi: <=90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i spadek >=20 mmHg lub >=180 mmHg i wzrost >=20 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: <=50 mmHg i spadek >=15 mmHg lub >=105 mmHg i wzrost >=15 mmHg; częstość oddechów: <10 oddechów/minutę; a temperatura ciała >=38,3 st.C i zmiana >=1,1 st.C. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do wizyty EOT (dzień 336)
Liczba uczestników z przesunięciem od linii podstawowej do punktu końcowego w parametrach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy (dzień 336)
Parametry EKG obejmowały: częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF), odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB) oraz odstęp RR. Przesunięcia reprezentowane jako linia bazowa — wartość punktu końcowego (ostatnia zaobserwowana wartość po linii bazowej). Nieprawidłowy NCS wskazywał na nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie odkrycie. Nieprawidłowy CS wskazywał na nieprawidłowe i klinicznie istotne odkrycie. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy (dzień 336)
Liczba uczestników z przesunięciem od wartości początkowej do punktu końcowego w wynikach laboratoryjnych badań układu krzepnięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy (dzień 336)
Parametry krzepnięcia obejmowały: czas protrombinowy (PT) (sekundy), międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombinowy (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) (sekundy). Przesunięcia reprezentowane jako linia bazowa — wartość punktu końcowego (ostatnia zaobserwowana wartość po linii bazowej). Przesunięcia od punktu początkowego do punktu końcowego podsumowano za pomocą liczby uczestników pogrupowanych w trzy kategorie: - Niski (poniżej normalnego zakresu) - Normalny (w normalnym zakresie od 9,4 do 12,5 sekundy) - Wysoki (powyżej normalnego zakresu). Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 0), punkt końcowy (dzień 336)
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), miesiąc 12
Podsumowano liczbę uczestników, którzy zgłosili reakcje w miejscu wstrzyknięcia związane z leczeniem. Preferowane warunki z MedDRA w wersji 18.1 były oferowane bez zastosowania progu. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból, rumień, krwotok, świąd, obrzęk, zasinienie, wysypkę, pokrzywkę, uczucie ciepła, zapalenie skóry, krwiak, zapalenie, odbarwienie, dyskomfort, nadwrażliwość, niedoczulicę, podrażnienie, obrzęk, grudkę, parestezje, pęcherzyki i bladość. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), miesiąc 12
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi oceniana za pomocą elektronicznej skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (eC-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), miesiąc 12
eC-SSRS to kwestionariusz do oceny myśli i zachowań samobójczych. Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub zamiaru działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem, każde samookaleczenie bez intencji samobójczych.
Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniej miesięcznej liczby dni z migreną w 4-tygodniowym okresie w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), miesiąc 12
Dzień migreny zdefiniowano, gdy wystąpiła co najmniej 1 z następujących sytuacji: Dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 4 kolejne godziny (dla uczestników CM) lub co najmniej 2 kolejne godziny (dla uczestników EM) bólu głowy spełniającego kryteria migreny z aurą lub bez; dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 4 kolejne godziny (dla uczestników CM) lub co najmniej 2 kolejne godziny (dla uczestników EM) bólu głowy spełniającego kryteria migreny prawdopodobnej, podtypu migreny, w którym tylko 1 migrena brakowało kryterium; dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59) wykazujący ból głowy o dowolnym czasie trwania, który był leczony lekami specyficznymi dla migreny (tryptany i związki sporyszu). Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do 28 dni równoważnych ze wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w danym okresie/liczba dni z ocenami zapisanymi w e-dzienniczku w odpowiednim okresie)*28. Zmianę obliczono jako wartość po linii bazowej - wartość początkowa.
Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), miesiąc 12
Zmiana średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy o dowolnym nasileniu w okresie 4 tygodni w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), miesiąc 12
Bóle głowy były subiektywnie oceniane przez uczestników jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Dzień bólu głowy o dowolnym nasileniu zarówno dla uczestników CM, jak i EM został zdefiniowany jako dzień kalendarzowy (od 00:00 do 23:59), w którym uczestnik (za pomocą elektronicznego dziennika bólu głowy) zgłasza: dzień z bólem głowy trwającym co najmniej 4 godziny ze szczytową dotkliwością dowolnej dotkliwości lub; dzień, w którym uczestnik stosował leki przeciwmigrenowe (tryptany lub sporysz) w celu leczenia bólu głowy o dowolnym nasileniu lub czasie trwania. Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do wartości odpowiadającej 28 dniom według następującego wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w danym okresie/liczba dni z ocenami zarejestrowanymi w dzienniku elektronicznym w odpowiednim okresie) * 28. Zmianę obliczono jako wartość po linii bazowej - wartość wyjściowa.
Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), miesiąc 12
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją średniej miesięcznej liczby dni migreny w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu w okresie 4 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), miesiąc 12
Dzień migreny zdefiniowano, gdy wystąpiła co najmniej 1 z następujących sytuacji: Dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 4 kolejne godziny (dla uczestników CM) lub co najmniej 2 kolejne godziny (dla uczestników EM) bólu głowy spełniającego kryteria migreny z aurą lub bez; dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 4 kolejne godziny (dla uczestników CM) lub co najmniej 2 kolejne godziny (dla uczestników EM) bólu głowy spełniającego kryteria migreny prawdopodobnej, podtypu migreny, w którym występuje tylko 1 migrena brakowało kryterium; dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59) wykazujący ból głowy o dowolnym czasie trwania, który był leczony lekami specyficznymi dla migreny (tryptany i związki sporyszu). Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do 28 dni równoważnych ze wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w danym okresie/liczba dni z ocenami zapisanymi w e-dzienniczku w odpowiednim okresie) * 28.
Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), miesiąc 12
Odsetek uczestników, u których średnia miesięczna liczba dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w okresie 4 tygodni zmniejszyła się o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), miesiąc 12
Bóle głowy były subiektywnie oceniane przez uczestników jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Dzień bólu głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu zarówno dla uczestników CM, jak i EM został zdefiniowany jako dzień kalendarzowy (od 00:00 do 23:59), w którym uczestnik (za pomocą elektronicznego dziennika bólu głowy) zgłasza: dzień z bólem głowy trwającym co najmniej co najmniej 4 godziny ze szczytowym nasileniem co najmniej umiarkowanym lub; dzień, w którym uczestnik stosował leki przeciwmigrenowe (tryptany lub sporysz) w celu leczenia bólu głowy o dowolnym nasileniu lub czasie trwania. Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do wartości odpowiadającej 28 dniom według następującego wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w danym okresie/liczba dni z ocenami zarejestrowanymi w dzienniku elektronicznym w odpowiednim okresie) * 28.
Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV48125-CNS-30051
  • 2015-004550-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fremanezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj