Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności fremanezumabu (TEV-48125) w zapobieganiu klasterowemu bólowi głowy (ENFORCE)

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności TEV-48125 w zapobieganiu klasterowemu bólowi głowy

Jest to 68-tygodniowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności fremanezumabu u uczestników z klasterowym bólem głowy (CH). Uczestnicy, którzy ukończą kluczowe badania TV48125-CNS-30056 (NCT02945046) i TV48125-CNS-30057 (NCT02964338) i włączą się do obecnego badania, odwiedzą ośrodek badawczy w celu podania badanego produktu leczniczego (IMP), oceny bezpieczeństwa i skuteczności oraz pobrania krwi oraz zbiórki moczu do badań farmakokinetycznych, immunogenności (przeciwciała przeciwlekowe [ADA]) i analiz biomarkerów. Uczestnicy wrócą do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną w celu oceny ADA, stężenia fremanezumabu, biomarkerów i bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące) około 7,5 miesiąca po ostatniej dawce IMP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Teva Investigational Site 78120
      • Clayton, Australia, 3168
        • Teva Investigational Site 78118
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Teva Investigational Site 78123
      • Parkville, Australia, 3050
        • Teva Investigational Site 78122
      • Randwick, Australia, 2031
        • Teva Investigational Site 78121
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40030
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Teva Investigational Site 40031
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Teva Investigational Site 40029
  • Hiszpania
      • Galdakao., Hiszpania, 48960
        • Teva Investigational Site 31211
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Teva Investigational Site 31214
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Teva Investigational Site 31213
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Teva Investigational Site 31212
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Teva Investigational Site 31215
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38118
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Teva Investigational Site 38119
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Teva Investigational Site 38117
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Teva Investigational Site 80124
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Teva Investigational Site 80122
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80125
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 80121
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Teva Investigational Site 80123
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Teva Investigational Site 80120
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Teva Investigational Site 80127
      • Tel-Aviv, Izrael, 6812509
        • Teva Investigational Site 80126
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 11130
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11132
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Teva Investigational Site 32666
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Teva Investigational Site 32667
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Teva Investigational Site 32660
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Teva Investigational Site 32665
      • Kiel, Niemcy, 24149
        • Teva Investigational Site 32662
      • Konigstein im Taunus, Niemcy, 61462
        • Teva Investigational Site 32661
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Teva Investigational Site 32663
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-402
        • Teva Investigational Site 53380
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Teva Investigational Site 53383
      • Krakow, Polska, 33-332
        • Teva Investigational Site 53379
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Teva Investigational Site 53382
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Teva Investigational Site 53381
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Teva Investigational Site 13834
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Teva Investigational Site 13819
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Teva Investigational Site 13811
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Teva Investigational Site 13823
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Teva Investigational Site 13837
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Teva Investigational Site 13814
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Teva Investigational Site 13836
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Teva Investigational Site 13813
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-2483
        • Teva Investigational Site 13821
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Teva Investigational Site 13812
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Teva Investigational Site 13810
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Teva Investigational Site 13815
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Teva Investigational Site 13829
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Teva Investigational Site 13830
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Teva Investigational Site 13842
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Teva Investigational Site 13840
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Teva Investigational Site 13833
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Teva Investigational Site 13826
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Teva Investigational Site 13818
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Teva Investigational Site 13835
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Teva Investigational Site 13832
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Teva Investigational Site 13831
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Teva Investigational Site 13820
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Teva Investigational Site 13827
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Teva Investigational Site 13816
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Teva Investigational Site 13817
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Teva Investigational Site 13809
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Teva Investigational Site 13839
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Teva Investigational Site 13825
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Teva Investigational Site 13824
    • Texas
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77307
        • Teva Investigational Site 13841
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Teva Investigational Site 13822
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Teva Investigational Site 42047
      • Vallingby, Szwecja, 162 68
        • Teva Investigational Site 42045
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Teva Investigational Site 30190
      • Modena, Włochy, 41124
        • Teva Investigational Site 30192
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Teva Investigational Site 30194
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Teva Investigational Site 30193
      • Rome, Włochy, 00161
        • Teva Investigational Site 30191
      • Rome, Włochy, 00163
        • Teva Investigational Site 30189
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34224
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Teva Investigational Site 34222
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34223
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Teva Investigational Site 34220
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34221

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończy badanie kluczowe fazy 3 dla ECH (badanie TV48125-CNS-30056) lub badanie kluczowe fazy 3 dla CCH (badanie TV48125-CNS-30057) bez istotnych odstępstw od protokołu związanych z bezpieczeństwem uczestnika i przestrzeganiem przez niego zaleceń.
  • Do 15 czerwca 2018 r. rekrutowano uczestników badania ECH i CCH. Po 15 czerwca 2018 r. tylko uczestnicy, którzy brali udział w badaniu ECH (badanie TV48125-CNS-30056) zostaną włączeni do aktywnego leczenia.

  • Ponadto uczestnicy, którzy nie ukończą kluczowych badań skuteczności oraz uczestnicy, którzy ukończą kluczowe badania skuteczności, ale nie będą kontynuować leczenia podczas tego długoterminowego badania bezpieczeństwa, otrzymają propozycję włączenia się do tego badania w celu oceny ADA oraz bezpieczeństwo (działania niepożądane i leki towarzyszące) po około 7,5 miesiąca od podania ostatniej dawki IMP.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek odkrycie, które w ocenie badacza stanowi klinicznie istotną nieprawidłowość, w tym wyniki badań biochemicznych surowicy, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu (nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone w celu potwierdzenia)

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fremanezumab 225 mg co miesiąc
Uczestnicy z ECH lub CCH, którzy otrzymywali fremanezumab w dawce 900 mg we wlewie dożylnym (iv.) w tygodniu 0 i fremanezumab w dawce 225 mg we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) odpowiednio w tygodniach 4. i 8. w badaniu głównym TV48125-CNS-30056 lub TV48125-CNS- 30057, oraz uczestników z CCH, którzy otrzymywali fremanezumab w dawce 675 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0 i placebo we wstrzyknięciu podskórnym odpowiednio w tygodniu 4 i 8 w badaniu głównym TV48125-CNS-30057; będzie otrzymywać fremanezumab w dawce 225 mg we wstrzyknięciu podskórnym co miesiąc (mniej więcej co 4 tygodnie, podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne fremanezumabu w dawce 225 mg [225 mg/1,5 mililitra {mL}] w tygodniu 0 i 36; oraz 2 wstrzyknięcia podskórne placebo w tygodniu 0, 12, 24 i 36 do zaślepienia uczestników przeniesionych z badania TV48125-CNS-30056; fremanezumab w dawce 225 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (225 mg/1,5 ml) w tygodniu 0, 12, 24 i 36; 2 wstrzyknięcia podskórne placebo w Tygodniu 0 w celu zaślepienia u uczestników przeniesionych z Badania TV48125-CNS-30057) do Tygodnia 36 w tym badaniu.
Lek: Fremanezumab
Fremanezumab
Inne nazwy:
  • TEV-48125
Eksperymentalny: Fremanezumab 675/225 mg Co miesiąc
Uczestnicy z CCH, którzy otrzymywali placebo we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0 oraz placebo we wstrzyknięciu podskórnym odpowiednio w tygodniu 4 i 8 w badaniu głównym TV48125-CNS-30057; otrzyma 675 mg fremanezumabu we wstrzyknięciu podskórnym jako dawkę nasycającą (podawane jako 3 wstrzyknięcia podskórne fremanezumabu w dawce 225 mg [225 mg/1,5 ml] w tygodniu 0), a następnie co miesiąc (mniej więcej co 4 tygodnie) fremanezumab w dawce 225 mg we wstrzyknięciu podskórnym (podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne fremanezumabu w dawce 225 mg [225 mg/1,5 ml] w tygodniach 12, 24 i 36) do tygodnia 36.
Lek: Fremanezumab
Fremanezumab
Inne nazwy:
  • TEV-48125
Eksperymentalny: Fremanezumab 675 mg Co kwartał
Uczestnicy z ECH, którzy otrzymywali fremanezumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 675 mg w tygodniu 0 i placebo we wstrzyknięciu podskórnym odpowiednio w tygodniu 4 i 8 w badaniu głównym; lub placebo we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0 i placebo wstrzyknięciu podskórnym odpowiednio w tygodniu 4 i 8 w badaniu głównym TV48125-CNS-30056; będzie otrzymywać fremanezumab w dawce 675 mg podskórnie co kwartał (mniej więcej co 12 tygodni, podawane jako 3 podskórne wstrzyknięcia fremanezumabu w dawce 225 mg [225 mg/1,5 ml] w tygodniach 0 i 36; oraz pojedyncze wstrzyknięcia podskórne placebo w tygodniach 4, 8, 16 , 20, 28 i 32 dla zaślepienia) do tygodnia 36.
Lek: Fremanezumab
Fremanezumab
Inne nazwy:
  • TEV-48125

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 68)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowych z badań kluczowych.
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 68)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: chemia surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 40)
Badania biochemiczne surowicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami obejmowały: aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną (ALP), gamma glutamylotransferazę (GGT), dehydrogenazę mleczanową (LDH), każde ≥3*górna granica normy ( GGN); Azot mocznikowy we krwi (BUN) ≥10,71 milimola (mmol)/l; Bilirubina (całkowita) ≥34,2 mikromola/litr (umol/l); i kreatynina ≥177 umol/l. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowych z badań kluczowych.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 40)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Hematologia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 40)
Badania hematologiczne z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami obejmowały: stężenie hemoglobiny mniejsze lub równe (≤)115 gramów (g)/l (mężczyźni) lub ≤95 g/l (kobiety), liczba leukocytów ≥20*10^9/l lub ≤3*10^9/L, eozynofile ≥10%, hematokryt <0,37 L/L (mężczyźni) i <0,32 L/L (kobiety), liczba płytek krwi ≥700*10^9/L lub ≤75*10^9 /L, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤1*10^9/L. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowych z badań kluczowych.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 40)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 40)
Badania laboratoryjne moczu z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami obejmowały: hemoglobinę, glukozę w moczu, ciała ketonowe, białko całkowite w moczu, każde zwiększenie o ≥2 jednostki (j.) w stosunku do wartości wyjściowych. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowych z badań kluczowych.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 40)
Liczba uczestników z przesunięciem od punktu początkowego do punktu końcowego (ostatnia ocena) w wynikach laboratoryjnych badań układu krzepnięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 40)
Parametry krzepnięcia obejmowały: czas protrombinowy (PT) (sekundy) oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombinowy (INR). Przesunięcia reprezentowane jako linia bazowa — wartość punktu końcowego (ostatnia zaobserwowana wartość po linii bazowej). Przesunięcia od punktu początkowego do punktu końcowego podsumowano za pomocą liczby uczestników pogrupowanych w trzy kategorie: - Niski (poniżej normalnego zakresu) - Normalny (w normalnym zakresie od 9,4 do 12,5 sekundy) - Wysoki (powyżej normalnego zakresu). Przedstawiono również brakujące dane dotyczące przesunięcia PT i INR protrombiny. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowych z badań kluczowych.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (tydzień 40)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 68)
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowe objawy czynności życiowych obejmowały: częstość tętna ≥120 uderzeń na minutę (bpm) i zwiększenie o ≥15 uderzeń na minutę w stosunku do wartości początkowej lub ≤50 uderzeń na minutę i zmniejszenie o ≥15 uderzeń na minutę w stosunku do wartości początkowej; Skurczowe ciśnienie krwi ≤90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i spadek o ≥20 mmHg od wartości wyjściowej lub ≥180 mmHg i wzrost o ≥20 mmHg od wartości wyjściowej; Rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mmHg i spadek od wartości wyjściowej o ≥15 mmHg lub ≥105 mmHg i wzrost od wartości wyjściowej o ≥15 mmHg; Temperatura >38,3 stopni Celsjusza (°C). Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowych z badań kluczowych.
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 68)
Liczba uczestników z przesunięciem od punktu początkowego do punktu końcowego (ostatnia ocena) parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 68)
Parametry EKG obejmowały: częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF), odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB) oraz odstęp RR. Przesunięcia reprezentowane jako linia bazowa — wartość punktu końcowego (ostatnia zaobserwowana wartość po linii bazowej). Nieprawidłowy NCS wskazywał na nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie odkrycie. Nieprawidłowy CS wskazywał na nieprawidłowe i klinicznie istotne odkrycie. Prezentowane są również brakujące dane przesunięcia EKG. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowych z badań kluczowych.
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 68)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 68)
Pełne badanie fizykalne obejmowało następujące układy narządów: ogólny wygląd; głowa, oczy, uszy, nos i gardło; klatka piersiowa i płuca; serce; brzuch; mięśniowo-szkieletowy; skóra; węzły chłonne; i neurologiczne. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowych z badań kluczowych.
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 68)
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Podsumowano liczbę uczestników, którzy zgłosili reakcje w miejscu wstrzyknięcia związane z leczeniem. Preferowane terminy ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 18.1 były oferowane bez zastosowania progu. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie, ból, krwotok, zasinienie, wysypkę, ucieplenie i świąd. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowych z badań kluczowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Liczba uczestników z nadwrażliwością/reakcjami anafilaktycznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowych z badań kluczowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Liczba uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie leki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 68)
Leki towarzyszące obejmowały: środki działające na układ renina-angiotensyna, wszystkie inne produkty lecznicze (homeopatyczne), alergeny, leki przeciwbólowe, znieczulające, leki przeciw parkinsonizmowi, preparaty przeciwanemiczne, leki przeciwbakteryjne, antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego, leki przeciwbiegunkowe, leki przeciwzapalne/przeciwzakaźne jelit przeciwwymiotne, przeciwpadaczkowe, przeciwgrzybicze do użytku dermatologicznego, preparaty przeciw dnie moczanowej, przeciwkrwotoczne, przeciwhistaminowe do użytku ogólnoustrojowego, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, przeciwgrzybicze do użytku ogólnoustrojowego, przeciwświądowe, przeciwłuszczycowe, przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego, beta-blokery, substytuty krwi i perfuzjatmClass tmClass roztwory, kardioterapia, kortykosteroidy, preparaty na kaszel i przeziębienie, radiofarmaceutyki diagnostyczne, diuretyki, leczenie tarczycy, urologiczne, szczepionki, psycholeptyki, psychoanaleptyki, okulistyczne, zwiotczające mięśnie, leki stosowane w cukrzycy. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości z badań kluczowych.
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 68)
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi oceniana za pomocą elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstw firmy Columbia (eC-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 68)
eC-SSRS to kwestionariusz do oceny myśli i zachowań samobójczych. Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub zamiaru działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem, każde samookaleczenie bez intencji samobójczych. Wartość wyjściowa odnosi się do wartości wyjściowych z badań kluczowych.
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (tydzień 68)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV48125-CNS-30058
  • 2016-003172-43 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Fremanezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj