Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fremanezumabu w zapobiegawczym leczeniu migreny u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
29 września 2023 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, a następnie otwarte rozszerzenie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fremanezumabu w zapobiegawczym leczeniu migreny u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Głównym celem jest ocena skuteczności comiesięcznego podawania 225 mg fremanezumabu podskórnie u dorosłych pacjentów z migreną i dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)
Celami drugorzędowymi są ocena skuteczności comiesięcznego podawania 225 mg fremanezumabu podskórnie u dorosłych pacjentów z migreną i MDD w zakresie zmniejszenia objawów MDD, odsetka odpowiedzi w comiesięcznych dniach z migreną, poprawy jakości życia, poprawy niepełnosprawności oraz bezpieczeństwa i tolerancji co miesiąc 225 mg sc i kwartalnie 675 mg sc fremanezumabu u dorosłych pacjentów z migreną i MDD.
Całkowity czas udziału pacjentów w badaniu planowany jest na około 28 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chocen, Czechy, 565 01
- Teva Investigational Site 54190
-
Praha 4, Czechy, 140 59
- Teva Investigational Site 54183
-
Praha 6, Czechy, 160 00
- Teva Investigational Site 54184
-
Praha 8, Czechy, 186 00
- Teva Investigational Site 54185
-
Rychnov nad Kneznou, Czechy, 516 01
- Teva Investigational Site 54186
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121467
- Teva Investigational Site 50483
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Teva Investigational Site 50480
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
- Teva Investigational Site 50482
-
Nizhnij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603137
- Teva Investigational Site 50481
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70600
- Teva Investigational Site 40058
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Teva Investigational Site 40057
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Teva Investigational Site 40056
-
Turku, Finlandia, 20100
- Teva Investigational Site 40055
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Teva Investigational Site 35265
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42277
- Teva Investigational Site 35267
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Teva Investigational Site 63075
-
Glyfada, Grecja, 166 75
- Teva Investigational Site 63076
-
Marousi, Grecja, 15125
- Teva Investigational Site 63077
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Teva Investigational Site 31276
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Teva Investigational Site 31274
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Teva Investigational Site 31272
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Teva Investigational Site 31273
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Teva Investigational Site 80172
-
Holon, Izrael, 5822012
- Teva Investigational Site 80173
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Teva Investigational Site 80177
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Teva Investigational Site 80178
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Teva Investigational Site 80175
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Teva Investigational Site 32736
-
Essen, Niemcy, 45133
- Teva Investigational Site 32737
-
Essen, Niemcy, 45147
- Teva Investigational Site 32731
-
Leipzig, Niemcy, 04275
- Teva Investigational Site 32734
-
Mittweida, Niemcy, 09648
- Teva Investigational Site 32732
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Teva Investigational Site 32733
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-539
- Teva Investigational Site 53447
-
Poznan, Polska, 60-529
- Teva Investigational Site 53445
-
Warszawa, Polska, 01-737
- Teva Investigational Site 53446
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Teva Investigational Site 53448
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Teva Investigational Site 14330
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Teva Investigational Site 14337
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Teva Investigational Site 14342
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Teva Investigational Site 14332
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Teva Investigational Site 14329
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Teva Investigational Site 14334
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Teva Investigational Site 14341
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Teva Investigational Site 14411
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Teva Investigational Site 14336
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Teva Investigational Site 14331
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
- Teva Investigational Site 14343
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Teva Investigational Site 14345
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Teva Investigational Site 14335
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Teva Investigational Site 14340
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Teva Investigational Site 14338
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Teva Investigational Site 14333
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Teva Investigational Site 14339
-
-
-
-
-
Kiyv, Ukraina, 04080
- Teva Investigational Site 58319
-
Odesa, Ukraina, 650000
- Teva Investigational Site 58321
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Teva Investigational Site 58320
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Teva Investigational Site 30242
-
Firenze, Włochy, 50134
- Teva Investigational Site 30236
-
Milan, Włochy, 20132
- Teva Investigational Site 30237
-
Pavia, Włochy, 27100
- Teva Investigational Site 30235
-
Roma, Włochy, 00128
- Teva Investigational Site 30232
-
Rome, Włochy, 00163
- Teva Investigational Site 30234
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34254
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika rozpoznano migrenę z początkiem w wieku ≤50 lat.
- Przed wizytą przesiewową 1 uczestnik ma 12-miesięczną historię migreny lub bólu głowy zgodnego z migreną
- Uczestnik zgadza się nie podejmować żadnych działań zapobiegawczych migreny w trakcie badania. Jednak nawet 30% uczestników może przyjąć jeden taki lek przepisany wcześniej w leczeniu migreny.
- Uczestnik ma historię poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD) co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Uczestnicy mogą przyjmować jeden lek przepisany w leczeniu depresji, o ile dawka tego leku była stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową i oczekuje się, że pozostanie na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik ma masę ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale od 17,5 do 34,9 kg/m2 włącznie.
- Kobiety w wieku rozrodczym, których partnerzy są potencjalnie płodni (tj. nie przeszli wazektomii), muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu IMP.
- Mężczyźni muszą być bezpłodni lub, jeśli są potencjalnie płodni/zdolni do reprodukcji (nie są wrodzoną bezpłodnością), a ich partnerki mogą zajść w ciążę, muszą używać prezerwatywy podczas trwania badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu IMP.
UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie przyjął 4 lub więcej różnych grup leków w celu leczenia depresji w swoim życiu.
- Uczestnik stosował interwencję/urządzenie (np. zaplanowane blokady nerwów, wszczepioną stymulację nerwu błędnego i przezczaszkową stymulację magnetyczną) w przypadku migreny lub depresji w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Uczestnik kiedykolwiek stosował terapię elektrowstrząsową.
- Uczestnik cierpi na stały lub prawie stały ból głowy, definiowany jako ból głowy przez ponad 80% czasu, kiedy nie śpi i mniej niż 4 dni bez bólu głowy w miesiącu. Codzienny ból głowy jest akceptowalny, jeśli uczestnik ma bóle głowy przez 80% lub mniej czasu, kiedy nie śpi przez większość dni.
Uczestnik ma historię kliniczną ciężkich lub niekontrolowanych zaburzeń psychicznych, w tym następujące, lub, według uznania badacza, jakąkolwiek klinicznie istotną historię psychiatryczną, która prawdopodobnie kolidowałaby z pełnym udziałem w badaniu:
- Wykluczenie na całe życie: próba samobójcza
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wykluczenie: myśli samobójcze lub inne zaburzenia ze spektrum psychoaktywnego, w tym zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, depresja z cechami psychotycznymi i zaburzenie katatoniczne.
- Uczestnik ma znaną infekcję lub historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności, gruźlicy, jakiejkolwiek historii boreliozy lub przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Uczestnik ma przeszłą lub obecną historię raka, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry.
- Uczestnik jest kobietą w ciąży lub karmiącą lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania, w tym w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
- Uczestnik ma historię reakcji nadwrażliwości na wstrzykiwane białka, w tym przeciwciała monoklonalne, lub historię zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka.
- Uczestnik otrzymał onabotulinumtoxinA z powodu migreny lub z jakichkolwiek powodów medycznych lub kosmetycznych wymagających wstrzyknięć w głowę, twarz lub szyję w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik ma historię reakcji nadwrażliwości na wstrzykiwane białka, w tym przeciwciała monoklonalne.
- Uczestnik uczestniczył w badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej lub 3 miesięcy w przypadku leków biologicznych, jeśli okres półtrwania leków biologicznych jest nieznany lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy , lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP (lub wyrobu medycznego).
- U uczestnika nie powiodło się leczenie (na podstawie tolerancji i/lub braku skuteczności) jakimkolwiek przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko szlakowi CGRP (erenumab, eptinezumab, galcanezumab lub fremanezumab) lub przyjmował leki w ciągu 5 okresów półtrwania od wizyty przesiewowej ( V1) lub przyjmować je w trakcie badania.
- Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną niekontrolowaną chorobę (leczoną lub nieleczoną).
- Uczestnik ma w opinii badacza historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Uczestnik ma dowody lub historię medyczną objawów psychotycznych zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), takimi jak urojenia, halucynacje lub dezorganizacja mowy w ciągu ostatniego miesiąca.
UWAGA: Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: fremanezumab
miesięcznie 225 mg.
W otwartej fazie kontynuacyjnej rozpoczynającej się w 12. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie w dawce kwartalnej 675 mg sc
|
Miesięcznie 225 mg podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średniej miesięcznej liczbie dni z migreną podczas 12-tygodniowej fazy leczenia DB po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -28 do dnia -1), do tygodnia 12
|
Dzień migrenowy definiowano jako dzień, w którym wystąpiła co najmniej 1 z następujących sytuacji: Dzień kalendarzowy (0:00 do 23:59), w którym przez co najmniej 4 kolejne godziny występował ból głowy spełniający kryteria migreny z aurą lub bez; dzień kalendarzowy (0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 4 kolejne godziny bólu głowy spełniającego kryteria prawdopodobnej migreny (w przypadku braku tylko 1 kryterium migreny); dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59), w którym występuje ból głowy o dowolnym czasie trwania, leczony lekami na migrenę (tryptany i związki sporyszu); oraz dzień kalendarzowy (od 00:00 do 23:59) bezpośrednio następujący po dowolnym dniu spełniającym powyższe 3 kryteria, w przypadku którego uczestnicy zgłaszali ból głowy o dowolnym czasie trwania.
Wyprowadzono średnie miesięczne i znormalizowano do równoważnych 28 dni według wzoru: (liczba dni skuteczności zmiennej w okresie 12 tygodni/liczba dni z ocenami zarejestrowanymi w e-dzienniku przez okres 12 tygodni)*28.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Wartość wyjściowa (dzień -28 do dnia -1), do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny depresji Hamiltona-17 (HAM-D 17) Pozycje Łączny wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
HAM-D 17 to lista 17 pozycji używanych do określenia poziomu depresji u uczestnika.
Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy wyników z 17 poszczególnych pozycji.
8 pozycji ocenianych w zakresie od 0 (brak/brak) do 2 (objaw poważny) obejmuje: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd.
Następujące 9 elementów ocenia się w skali od 0 (brak/brak) do 4 (poważny objaw): pobudzenie, obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, upośledzenie umysłowe, lęk (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria.
Całkowity wynik HAM-D17 oblicza się jako sumę 17 indywidualnych ocen objawów; całkowity wynik może wynosić od 0 do 52.
Wyższe wyniki w skali HAM-D17 wskazują na cięższą depresję.
Średnią LS obliczono przy użyciu modelu mieszanych efektów dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Liczba uczestników, u których średnia miesięczna liczba dni z migreną zmniejszyła się o ≥50% w ciągu 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do 12. tygodnia
|
Dzień migrenowy definiowano jako dzień, w którym wystąpiła co najmniej 1 z następujących sytuacji: Dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59), w którym przez co najmniej 4 kolejne godziny ból głowy spełnia kryteria migreny z aurą lub bez; dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59) wykazujący co najmniej 4 kolejne godziny bólu głowy spełniającego kryteria migreny prawdopodobnej, czyli podtypu migreny, w którym brakowało tylko 1 kryterium migreny; dzień kalendarzowy (od 0:00 do 23:59), w którym występuje ból głowy o dowolnym czasie trwania, leczony lekami na migrenę (tryptany i związki sporyszu); oraz dzień kalendarzowy (od 00:00 do 23:59) bezpośrednio następujący po dowolnym dniu spełniającym powyższe 3 kryteria, w przypadku którego uczestnicy zgłaszali ból głowy o dowolnym czasie trwania.
Wyprowadzono średnie miesięczne i znormalizowano do równoważnych 28 dni według wzoru: (liczba dni skuteczności zmiennej w okresie 12 tygodni/liczba dni z ocenami zarejestrowanymi w e-dzienniku przez okres 12 tygodni)*28.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do 12. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jakości życia specyficznej dla migreny (MSQoL) w kwestionariuszu Rola w zakresie funkcji ograniczających i funkcji roli zapobiegających w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
MSQoL wersja 2.1 to 14-elementowy kwestionariusz oceniający wpływ migreny i leczenia migreny na jakość życia uczestnika w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali, gdzie: 1 = wcale do 6 = zawsze.
MSQoL mierzy stopień, w jakim wykonywanie normalnych czynności jest ograniczone przez migrenę (domena ograniczająca funkcję roli obejmująca 7 pozycji; zakres punktacji od 7 do 42), stopień, w jakim migrena uniemożliwia wykonywanie normalnych czynności (domena ograniczająca funkcję roli składająca się z 4 pozycji; zakres punktacji od 4 do 24) oraz emocjonalne skutki migreny (domena funkcji emocjonalnych obejmująca 3 pozycje; zakres punktacji od 3 do 18).
Całkowite surowe wyniki dla każdej domeny to suma końcowej wartości pozycji dla wszystkich pozycji w tej domenie.
Po obliczeniu całkowitego surowego wyniku dla każdej domeny, są one przekształcane na skalę 0–100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Średnią LS obliczono przy użyciu MMRM.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym obrazie klinicznym – wynik w skali CGI-S w 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
CGI-S to krótki kwestionariusz wypełniany przez badacza, który ocenia zdrowie psychiczne uczestnika w skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych uczestników).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 6-punktowym teście wpływu bólu głowy (HIT-6) na wynik niepełnosprawności w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Niepełnosprawność związaną z migreną oceniano za pomocą skali HIT-6.
Kwestionariusz mierzy niekorzystny wpływ bólu głowy na funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach, witalność, funkcjonowanie poznawcze i cierpienie psychiczne.
Ocenia także nasilenie bólu głowy.
Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na skali obejmującej następujące możliwości odpowiedzi: 6 punktów (nigdy), 8 punktów (rzadko), 10 punktów (czasami), 11 punktów (bardzo często) i 13 punktów (zawsze).
Całkowity wynik uzyskano poprzez zsumowanie 6 punktów pytaniowych.
Całkowity wynik HIT-6 waha się od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne niepełnosprawność lub niesprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej aby zapobiec 1 ze skutków wymienionych w tej definicji.
AE uznawano za TEAE, jeśli ich początek wystąpił w dniu lub po dacie pierwszej dawki.
Podsumowanie innych, mniej poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Kryteria dla potencjalnie istotnych klinicznie wartości parametrów życiowych: Puls: ≥120 uderzeń na minutę (bpm) i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥15 uderzeń na minutę lub ≤50 uderzeń na minutę i spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥15 uderzeń na minutę; Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): ≥180 milimetrów rtęci (mmHg) i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 mmHg lub ≤90 mmHg i spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): ≥105 mmHg i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥15 mmHg lub ≤50 mmHg i spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥15 mmHg; Częstość oddechów: <10 oddechów na minutę; oraz Temperatura ciała: ≥38,3 stopnia Celsjusza (°C) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ≥1,1°C.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Badanie fizykalne obejmowało wzrost, wagę, wygląd ogólny; głowa, oczy, uszy, nos i gardło; klatka piersiowa i płuca; serce; brzuch; układ mięśniowo-szkieletowy; skóra; węzły chłonne; i neurologiczne.
Znaczenie kliniczne zależało od uznania badacza.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nadwrażliwością na leki i alergią sezonową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników, którzy stosowali jednocześnie leki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Stosowane jednocześnie leki obejmowały leki działające na układ renina-angiotensyna, leki przeciwbólowe, leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnoustrojowego, produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, leki beta-adrenolityczne, leki na zaburzenia związane z kwasowością, środki modyfikujące lipidy, suplementy mineralne, inne ginekologia, psychoanaleptyki, psycholeptyki, hormony płciowe i modulatory układu płciowego, terapia tarczycy, szczepionki i witaminy.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy stosowali jednocześnie leki na migrenę/ból głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Do leków stosowanych jednocześnie na migrenę/ból głowy zaliczały się leki przeciwbólowe, przeciwpadaczkowe, zwiotczające mięśnie, leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, środki działające na układ renina-angiotensyna, środki znieczulające, preparaty przeciwanemiczne, leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnoustrojowego, leki beta-adrenolityczne, środki modyfikujące lipidy, suplementy mineralne, inne leki ginekologiczne, psychoanaleptyki, psycholeptyki, hormony płciowe i modulatory układu płciowego, terapia tarczycy, szczepionki, witaminy itp.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli badania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek myśli lub zachowania samobójcze według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
C-SSRS obejmował odpowiedzi dotyczące myśli samobójczych lub zachowań samobójczych w 10 kategoriach: 1 = chęć śmierci; 2=Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; 3=Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nie planu) bez zamiaru działania; 4=Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; 5=Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją; 6=Czynności lub zachowanie przygotowawcze; 7=Przerwana próba; 8=Przerwana próba; 9=Próba samobójcza bez skutku śmiertelnego; i 10 = Dokonane samobójstwo.
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Tak” w dowolnej kategorii, zostali uznani za pozytywnych, uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Nie” we wszystkich kategoriach, zostali uznani za negatywnych, a uczestnicy, którzy kwalifikowali się do oceny, ale nie wypełnili kwestionariusza, zostali uznani za niekompletnych.
Pozytywną odpowiedź uznano za gorszy wynik i badacz określił, czy konieczna jest dalsza ocena.
Wszelkie myśli samobójcze lub zachowania samobójcze zgłoszone jako TEAE wraz ze wszystkimi innymi zgłoszonymi TEAE są uwzględnione w module AE.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV48125-MH-40142
- 2019-001989-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej.
Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów.
Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych.
Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .