Porównanie technologii smartfonów i strategii pamięci w celu poprawy pamięci prospektywnej w chorobie Alzheimera
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Michael Scullin, Baylor University
Wykorzystanie technologii osobistego asystenta smartfona do poprawy pamięci prospektywnej w chorobie Alzheimera
Choroba Alzheimera jest stanem wyniszczającym pacjentów i ich opiekunów, charakteryzującym się charakterystycznymi objawami poznawczymi (np. utratą pamięci), jak również wpływa na jakość życia.
Naukowcy i klinicyści dowiadują się, że określony typ pamięci, zwany pamięcią prospektywną, może być szczególnie dotknięty w łagodnej chorobie Alzheimera.
Pamięć prospektywna to pamięć dotycząca przyszłych intencji, celów i obowiązków, a utrata procesów neuropoznawczych wspierających pamięć prospektywną może ograniczyć niezależne funkcjonowanie (np. przestrzeganie zaleceń lekarskich).
Obecne badanie bada interwencję opartą na technologii, aby pomóc uczestnikom w codziennych zadaniach związanych z pamięcią prospektywną.
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i łagodną chorobą Alzheimera będą szkoleni w zakresie korzystania ze smartfona przez cztery tygodnie.
Zostaną zmierzone akceptowalność smartfonów, użyteczność i ogólne wrażenia użytkownika.
Ponadto uczestnicy będą testowani po ukończeniu codziennych prospektywnych zadań pamięciowych.
W jednej grupie uczestnicy będą trenować korzystanie z systemu przypomnień osobistego asystenta w smartfonie, który przypomina uczestnikom o ich celach, zadaniach i obowiązkach w odpowiednim czasie lub miejscu.
W grupie porównawczej uczestnicy będą również nosić smartfony, ale będą trenować stosowanie strategii pamięciowej, w której werbalizują zewnętrzne wskazówki, aby przypomnieć im o wykonaniu swoich celów, zadań i obowiązków.
Celem tego badania jest poinformowanie, czy technologia smartfonów lub strategia pamięciowa może być wykorzystana do zmniejszenia obciążenia pamięci i poprawy codziennego, niezależnego funkcjonowania uczestników z łagodną chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza MCI lub demencji podczas wizyty w gabinecie neurologicznym i/lub neuropsychologicznym w regionie BSWH Temple lub wizyty w gabinecie neuropsychologicznym w regionie RR BSWH w ciągu 12 miesięcy od kontaktu w ramach badania (szczegółowe kody ICD przedstawione poniżej).
- Zainteresowanie udziałem w badaniach
- Zdolny i chętny do przyprowadzenia prawnie upoważnionego przedstawiciela (małżonka lub pełnomocnictwa lekarskiego) na sesję szkolenia wstępnego.
- Zdolny do samodzielnego wyrażenia zgody na podstawie wyników ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zdolności do wyrażenia zgody LUB jest zainteresowany po przejściu procesu wyrażania zgody, ale nie przechodzi inwentaryzacji zdolności do wyrażenia zgody ORAZ ma prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może udzielić zgody przez pełnomocnika.
Obecność nie więcej niż łagodnego otępienia na podstawie telefonicznego narzędzia przesiewowego badania funkcji poznawczych (TICS-M) i pomiaru ADL zabezpieczenia/informatora
o Korzystając z TICS-M i opublikowanych danych normatywnych, wszyscy badani muszą mieć wyniki w zakresie od -1 do -2 odchyleń standardowych dla norm skorygowanych demograficznie (kryteria zalecane przez National Institute of Aging-Alzheimer's Association dla bardzo łagodnych i łagodnych stadiów choroby Alzheimera ; Albert i in., 2011; McKhann i in., 2011).
- Etiologia otępienia lub MCI może być zróżnicowana lub nieznana w czasie kryteriów przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkich zaburzeń funkcji poznawczych określonych przez wynik TICS-M <-2 odchylenia standardowe od średniej.
Częściowo ustrukturyzowany telefoniczny wywiad kliniczny i/lub przegląd wykresów sugerują:
- Poważna choroba psychiczna (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub depresja z myślami samobójczymi w ciągu ostatnich 30 dni) jest obecna i znacząco wpływa na obecną prezentację
- Nieskorygowany ubytek słuchu, utrata wzroku lub dysfunkcja motoryczna uniemożliwiłyby korzystanie ze smartfona.
- Znajomość języka angielskiego (czy to ze względu na język angielski jako drugi język, czy obecność afazji) znacząco przeszkadza w ukończeniu telefonicznych procedur przesiewowych lub istnieje kliniczne podejrzenie, że przeszkadza w ukończeniu procesu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osobisty asystent smartfona
Uczestnicy będą korzystać z funkcji osobistego asystenta w smartfonie („Cortana”), aby w odpowiednim czasie i miejscu wysyłać przypomnienia o wykonaniu prospektywnych zadań pamięciowych.
W bieżącym badaniu uczestnicy będą naciskać przycisk i ustnie mówić „Cortana, muszę pamiętać o…” w przypadku zadań opartych na czasie („…weź moje lekarstwo o 19:00”) i zadaniach opartych na zdarzeniach ( „odbiór mleka w sklepie spożywczym”).
|
Wiadomo, że elektroniczne pomoce pamięci (np. pagery) wspomagają pamięć celów i intencji (pamięć prospektywna) u osób z zaburzeniami poznawczymi.
Technologia smartfonów może zwiększyć korzyści płynące z wcześniejszych elektronicznych pomocy pamięciowych, ponieważ mogą one dostarczać przypomnienia nie tylko we właściwym czasie, ale także we właściwym miejscu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zamiar wdrożenia
Intencją realizacji jest strategia pamięciowa, w której osoby ustnie określają, kiedy/gdzie wykonają prospektywną intencję pamięciową.
W bieżącym badaniu uczestnicy ustnie określają zewnętrzną wskazówkę w formacie „Kiedy… to” i nagrywają to za pomocą aplikacji do nagrywania głosu na smartfonie.
Wykorzystają strategię intencji wdrożenia do zadań opartych na czasie („Kiedy będzie 19:00, wtedy będę pamiętać o zażyciu lekarstwa”) i zadaniach opartych na zdarzeniach („Kiedy jestem w sklepie spożywczym, wtedy będę pamiętaj o odebraniu mleka).
|
Wiadomo, że słowne określenie, kiedy i gdzie zamierza się wykonać cel lub działanie (pamięć prospektywna), zwiększa prawdopodobieństwo późniejszego ukończenia tej pamięci prospektywnej.
Zamiarem wdrożenia jest najlepiej znana strategia pamięci prospektywnej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna przewidywana wydajność pamięci
Ramy czasowe: Mierzone przez 4 tygodnie.
|
Wydajność w zadaniach prospektywnych pamięci prospektywnych wyznaczonych przez eksperymentatora w oparciu o czas i zdarzenia (liczba ukończonych zadań).
|
Mierzone przez 4 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia — pozytywny wpływ i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
Uczestnicy wypełnią podskalę jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL) zatytułowaną „Pozytywny afekt i dobre samopoczucie”.
Ta podskala składa się z 9 pozycji, które są oceniane od nigdy do zawsze.
Całkowite wyniki podskali wahają się od 9 (minimum) do 45 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki
|
Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
|
Jakość życia – umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
Uczestnicy wypełnią podskalę Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QOL) zatytułowaną „Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych”.
Ta podskala składa się z 8 pozycji, które są oceniane od nigdy do zawsze.
Całkowite wyniki podskali wahają się od 8 (minimum) do 40 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
|
Jakość życia – satysfakcja z ról i aktywności społecznych
Ramy czasowe: Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
Uczestnicy wypełnią podskalę Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QOL) zatytułowaną „Satysfakcja z ról i aktywności społecznych”.
Ta podskala składa się z 8 pozycji, które są oceniane od wcale do bardzo dużo.
Całkowite wyniki podskali wahają się od 8 (minimum) do 40 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
|
Jakość życia - funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
Uczestnicy wypełnią podskalę Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QOL) zatytułowaną „Funkcje poznawcze”.
Ta podskala składa się z 8 pozycji.
Pierwsze cztery pozycje są oceniane od nigdy do bardzo często, a ostatnie cztery pozycje od bez trudności do nie do zrobienia.
Całkowite wyniki podskali wahają się od 8 (minimum) do 40 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
|
Kwestionariusz wydajności pamięci subiektywnej
Ramy czasowe: Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej wykorzystuje 5-stopniową skalę do oceny częstotliwości retrospektywnych i prospektywnych zaburzeń pamięci, takich jak zapominanie o zażyciu pigułki.
|
Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
|
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący postrzeganej pamięci
Ramy czasowe: Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
Eksperymentator przeprowadzi ustrukturyzowaną sesję wywiadu na początku badania, aby określić najważniejsze, najczęstsze i najbardziej wymagające zadania pamięci prospektywnej uczestników.
Podczas obserwacji uczestnicy ocenią, czy każdy problem z pamięcią opisany na początku był znacznie gorszy (1), gorszy (2), normalny (3), lepszy (4) lub znacznie lepszy (5) niż zwykle w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
|
Wykorzystanie technologii/strategii
Ramy czasowe: Mierzone przez 4 tygodnie
|
Liczba przypadków użycia funkcji osobistego asystenta i systemu dyktafonu.
|
Mierzone przez 4 tygodnie
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
Oszacuj zdolność uczestników do wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego, takich jak prowadzenie domu, finansowanie i czynności związane z przyjmowaniem leków.
|
Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
|
Skala akceptacji/użyteczności smartfona
Ramy czasowe: Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
Skala do oceny akceptowalności i użyteczności smartfona (Ben Zeev i in., 2014).
Skala zawiera 26 pozycji, na które uczestnicy odpowiadają: zgadzam się, neutralnie lub nie, przy czym zgadzam się wskazując korzystny wynik w 21 pozycjach, a nie zgadzam się wskazując korzystny wynik w 5 pozycjach.
|
Pre-Intervention i Post-Intervention (4 tygodnie)
|
|
Czas trwania szkolenia
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Liczba minut do ukończenia szkolenia ze smartfona
|
Preinterwencja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Scullin, PhD, Baylor University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017-327
- 1R21AG053161-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione każdemu zainteresowanemu badaczowi, który przestrzega wymogów ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .