- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03475914
Charakterystyka mikroflory skórnej w patogenezie łuszczycy (MICROBIOTA)
Charakterystyka mikroflory skórnej i ocena roli peptydów przeciwdrobnoustrojowych w etiopatogenezie łuszczycy
Skóra zawiera złożoną i dynamiczną mikroflorę składającą się z licznych mikroorganizmów żyjących w symbiozie z gospodarzem. Specyficzna etiologia łuszczycy wciąż nie jest dobrze poznana; niemniej jednak w kilku badaniach podkreślono, że mikroflora skóry może odgrywać kluczową rolę w utrzymaniu i/lub progresji choroby, działając jednak jako mikrobiologiczny predyktor łuszczycy.
Celem niniejszego badania było scharakteryzowanie mikrobiomu biopsji skórnych związanych z łuszczycą kropelkowatą i zwykłą, zarówno z uwzględnieniem zmiany chorobowej, jak i zdrowej skóry należącej do tego samego pacjenta z łuszczycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dwanaście osób z łuszczycą kropelkowatą i 12 osób z łuszczycą zwyczajną zostało zapisanych do Oddziału Dermatologicznego Instytutu IRCCS Galeazzi w Mediolanie.
Pacjenci wybrani do grupy z łuszczycą zwykłą mieli stabilny przebieg choroby przez co najmniej 1 miesiąc przed pobraniem. W drugiej grupie rozpoznano łuszczycę kropelkowatą, określaną jako „erupcyjną”, czyli charakteryzującą się szybkim pojawieniem się i pogorszeniem obrazu klinicznego w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę.
Od każdego uczestnika zastosowano stempel w celu uzyskania próbki skóry zarówno ze zmiany chorobowej, jak i zdrowej skóry o powierzchni 2 mm2 należącej do lewego pośladka, w sumie 48 próbek biologicznych. Uczestnicy zostali wybrani i włączeni do badania zgodnie z następującymi kryteriami: i) wiek powyżej 18 lat; ii) stosowanie mydła bez konserwantów o działaniu nawilżającym; iii) niestosowanie probiotyków; iv) niestosowanie antybiotyków; v) brak leczenia kortykosteroidami, lekami biologicznymi, metotreksatem lub retinoidami w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki; vi) niestosowania miejscowych kortykosteroidów, pochodnych witaminy D lub fototerapii; vi) brak przewlekłych lub ogólnoustrojowych infekcji; vii) brak ostrych infekcji skórnych; viii) brak alergii na pyłki, pokarmy i leki ix) brak zwierząt domowych. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich podmiotów.
Do zbadania składu bakteryjnego mikroflory skóry związanej z każdą pobraną próbką zastosowano podejście metagenomiczne, przeprowadzone przy użyciu maszyny Ion torrent Personal.
Po sekwencjonowaniu analiza danych skupiła się na różnorodności biologicznej bakterii i sieciach drobnoustrojów istniejących w mikroflorze skóry, aby ocenić hipotetyczną rolę bakterii w złożonych mechanizmach patofizjologicznych związanych z łuszczycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dwanaście osób z łuszczycą kropelkowatą i 12 osób z łuszczycą zwyczajną zostało zapisanych do Oddziału Dermatologicznego Instytutu IRCCS Galeazzi w Mediolanie.
Pacjenci wybrani do grupy z łuszczycą zwykłą mieli stabilny przebieg choroby przez co najmniej 1 miesiąc przed pobraniem. W drugiej grupie rozpoznano łuszczycę kropelkowatą, określaną jako „erupcyjną”, czyli charakteryzującą się szybkim pojawieniem się i pogorszeniem obrazu klinicznego w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- stosowanie mydła bez konserwantów o działaniu nawilżającym, stosowane raz dziennie; zwierzęta domowe.
Kryteria wyłączenia:
- niestosowanie probiotyków w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki;
- niestosowanie antybiotyków w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki;
- brak leczenia kortykosteroidami, lekami biologicznymi, metotreksatem lub retinoidami w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki;
- niestosowanie miejscowych kortykosteroidów, pochodnych witaminy D ani fototerapii w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki;
- brak przewlekłych lub ogólnoustrojowych infekcji;
- brak ostrych infekcji skórnych podczas pobierania próbek;
- brak alergii na pyłki, pokarmy i leki
- żadnych zwierząt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Łuszczyca zwykła
Warunki patologiczne stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed pobraniem.
Od każdego pacjenta pobrano jedną biopsję punktową z dużej czerwonawej i łuszczącej się płytki, a drugą biopsję punktową ze zdrowej skóry w okolicy zmiany skórnej.
|
Łuszczyca kropelkowata
Jedną biopsję punktową od każdego pacjenta pobrano z małej czerwonawej i łuszczącej się blaszki, a drugą biopsję punktową ze zdrowej skóry w okolicy zmiany skórnej.
|
Zdrowa skóra łuszczycy zwykłej
Zdrowy obszar skóry o powierzchni 2 mm2 należący do lewego pośladka od pacjentów dotkniętych łuszczycą zwykłą
|
Zdrowa skóra łuszczycy kropelkowatej
Zdrowy obszar skóry o powierzchni 2 mm2 należący do lewego pośladka u pacjentów z łuszczycą kropelkowatą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to pomiar nasilenia łuszczycy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks Chao
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest miarą różnorodności biologicznej bakterii
|
1 rok
|
Obfitość drobnoustrojów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to miara ilości bakterii
|
1 rok
|
Korelacja Spearmana
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest miarą interakcji bakteryjnych
|
1 rok
|
Indeks Shannona
Ramy czasowe: Na początku studiów
|
Jest miarą różnorodności biologicznej bakterii
|
Na początku studiów
|
Indeks Simpsona
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest miarą różnorodności biologicznej bakterii
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microbiota
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .