Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikroflory skórnej w patogenezie łuszczycy (MICROBIOTA)

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi

Charakterystyka mikroflory skórnej i ocena roli peptydów przeciwdrobnoustrojowych w etiopatogenezie łuszczycy

Skóra zawiera złożoną i dynamiczną mikroflorę składającą się z licznych mikroorganizmów żyjących w symbiozie z gospodarzem. Specyficzna etiologia łuszczycy wciąż nie jest dobrze poznana; niemniej jednak w kilku badaniach podkreślono, że mikroflora skóry może odgrywać kluczową rolę w utrzymaniu i/lub progresji choroby, działając jednak jako mikrobiologiczny predyktor łuszczycy.

Celem niniejszego badania było scharakteryzowanie mikrobiomu biopsji skórnych związanych z łuszczycą kropelkowatą i zwykłą, zarówno z uwzględnieniem zmiany chorobowej, jak i zdrowej skóry należącej do tego samego pacjenta z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dwanaście osób z łuszczycą kropelkowatą i 12 osób z łuszczycą zwyczajną zostało zapisanych do Oddziału Dermatologicznego Instytutu IRCCS Galeazzi w Mediolanie.

Pacjenci wybrani do grupy z łuszczycą zwykłą mieli stabilny przebieg choroby przez co najmniej 1 miesiąc przed pobraniem. W drugiej grupie rozpoznano łuszczycę kropelkowatą, określaną jako „erupcyjną”, czyli charakteryzującą się szybkim pojawieniem się i pogorszeniem obrazu klinicznego w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę.

Od każdego uczestnika zastosowano stempel w celu uzyskania próbki skóry zarówno ze zmiany chorobowej, jak i zdrowej skóry o powierzchni 2 mm2 należącej do lewego pośladka, w sumie 48 próbek biologicznych. Uczestnicy zostali wybrani i włączeni do badania zgodnie z następującymi kryteriami: i) wiek powyżej 18 lat; ii) stosowanie mydła bez konserwantów o działaniu nawilżającym; iii) niestosowanie probiotyków; iv) niestosowanie antybiotyków; v) brak leczenia kortykosteroidami, lekami biologicznymi, metotreksatem lub retinoidami w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki; vi) niestosowania miejscowych kortykosteroidów, pochodnych witaminy D lub fototerapii; vi) brak przewlekłych lub ogólnoustrojowych infekcji; vii) brak ostrych infekcji skórnych; viii) brak alergii na pyłki, pokarmy i leki ix) brak zwierząt domowych. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich podmiotów.

Do zbadania składu bakteryjnego mikroflory skóry związanej z każdą pobraną próbką zastosowano podejście metagenomiczne, przeprowadzone przy użyciu maszyny Ion torrent Personal.

Po sekwencjonowaniu analiza danych skupiła się na różnorodności biologicznej bakterii i sieciach drobnoustrojów istniejących w mikroflorze skóry, aby ocenić hipotetyczną rolę bakterii w złożonych mechanizmach patofizjologicznych związanych z łuszczycą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwanaście osób z łuszczycą kropelkowatą i 12 osób z łuszczycą zwyczajną zostało zapisanych do Oddziału Dermatologicznego Instytutu IRCCS Galeazzi w Mediolanie.

Pacjenci wybrani do grupy z łuszczycą zwykłą mieli stabilny przebieg choroby przez co najmniej 1 miesiąc przed pobraniem. W drugiej grupie rozpoznano łuszczycę kropelkowatą, określaną jako „erupcyjną”, czyli charakteryzującą się szybkim pojawieniem się i pogorszeniem obrazu klinicznego w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • stosowanie mydła bez konserwantów o działaniu nawilżającym, stosowane raz dziennie; zwierzęta domowe.

Kryteria wyłączenia:

  • niestosowanie probiotyków w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki;
  • niestosowanie antybiotyków w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki;
  • brak leczenia kortykosteroidami, lekami biologicznymi, metotreksatem lub retinoidami w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki;
  • niestosowanie miejscowych kortykosteroidów, pochodnych witaminy D ani fototerapii w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki;
  • brak przewlekłych lub ogólnoustrojowych infekcji;
  • brak ostrych infekcji skórnych podczas pobierania próbek;
  • brak alergii na pyłki, pokarmy i leki
  • żadnych zwierząt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Łuszczyca zwykła
Warunki patologiczne stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed pobraniem. Od każdego pacjenta pobrano jedną biopsję punktową z dużej czerwonawej i łuszczącej się płytki, a drugą biopsję punktową ze zdrowej skóry w okolicy zmiany skórnej.
Łuszczyca kropelkowata
Jedną biopsję punktową od każdego pacjenta pobrano z małej czerwonawej i łuszczącej się blaszki, a drugą biopsję punktową ze zdrowej skóry w okolicy zmiany skórnej.
Zdrowa skóra łuszczycy zwykłej
Zdrowy obszar skóry o powierzchni 2 mm2 należący do lewego pośladka od pacjentów dotkniętych łuszczycą zwykłą
Zdrowa skóra łuszczycy kropelkowatej
Zdrowy obszar skóry o powierzchni 2 mm2 należący do lewego pośladka u pacjentów z łuszczycą kropelkowatą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to pomiar nasilenia łuszczycy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Chao
Ramy czasowe: 1 rok
Jest miarą różnorodności biologicznej bakterii
1 rok
Obfitość drobnoustrojów
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to miara ilości bakterii
1 rok
Korelacja Spearmana
Ramy czasowe: 1 rok
Jest miarą interakcji bakteryjnych
1 rok
Indeks Shannona
Ramy czasowe: Na początku studiów
Jest miarą różnorodności biologicznej bakterii
Na początku studiów
Indeks Simpsona
Ramy czasowe: 1 rok
Jest miarą różnorodności biologicznej bakterii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microbiota

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj