- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03475914
Karakterisering av kutan mikrobiota i psoriasispatogenesen (MICROBIOTA)
Karakterisering av kutan mikrobiota og evaluering av de antimikrobielle peptidrollene i psoriasis etiopatogenesen
Huden huser en kompleks og dynamisk mikrobiota som består av en rekke mikroorganismer som lever i symbiose med verten. Den spesifikke etiologien til psoriasis er fortsatt ikke godt forstått; Ikke desto mindre fremhevet flere studier at hudens mikrobiota kan ha en sentral rolle i vedlikeholdet og/eller progresjonen av sykdommen, men fungerer som mikrobiell prediktor for psoriasis.
Målet med denne studien var å karakterisere mikrobiotaen til kutane biopsier assosiert med guttate og vulgaris psoriasis, både med tanke på lesjon og sunn hud som tilhører samme psoriasisperson.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tolv individer med guttat psoriasis og 12 individer med vulgaris psoriasis har blitt registrert ved Dermatologisk enhet ved IRCCS Galeazzi Institute, Milano.
Pasienter valgt for psoriasis vulgaris-gruppen hadde et sykdomsforløp stabilt i minst 1 måned før innsamling. Den andre gruppen presenterte guttatpsoriasis, definert som "eruptiv", som er preget av et raskt utseende og forverring av den kliniske presentasjonen i løpet av måneden før besøket.
Fra hver deltaker ble det brukt et slag for å få en kutan prøve fra både en lesjon og et sunt hudområde på 2 mm2 tilhørende venstre gluteus, for totalt 48 biologiske prøver. Deltakerne ble valgt ut og inkludert i studien i henhold til følgende kriterier: i) over 18 år; ii) bruk av en fri-konserveringsmiddelsåpe med fuktighetsgivende funksjon; iii) ingen bruk av probiotika; iv) ingen bruk av antibiotika; v) ingen behandling med kortikosteroider, biologiske legemidler, metotreksat eller retinoider i måneden før prøvetakingen; vi) ingen bruk av aktuelle kortikosteroider, vitamin D-derivater eller fototerapi; vi) ingen kroniske eller systemiske infeksjoner; vii) ingen akutte kutane infeksjoner; viii) ingen allergi mot pollen, mat og narkotika ix) ingen kjæledyr. Informert samtykke ble innhentet fra alle fag.
En metagenomikk-tilnærming, utført ved bruk av Ion torrent Personal-maskin, ble brukt til å undersøke den bakterielle sammensetningen av hudmikrobiotaen knyttet til hver prøve som ble samlet inn.
Etter sekvensering ble dataanalysen fokusert på det bakterielle biologiske mangfoldet og mikrobielle nettverk som eksisterer i hudmikrobiotaen for å evaluere en hypotetisk rolle til bakterier i de komplekse patofysiologiske mekanismene involvert i psoriasis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tolv individer med guttat psoriasis og 12 individer med vulgaris psoriasis har blitt registrert ved Dermatologisk enhet ved IRCCS Galeazzi Institute, Milano.
Pasienter valgt for psoriasis vulgaris-gruppen hadde et sykdomsforløp stabilt i minst 1 måned før innsamling. Den andre gruppen presenterte guttatpsoriasis, definert som "eruptiv", som er preget av et raskt utseende og forverring av den kliniske presentasjonen i løpet av måneden før besøket.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år;
- bruk av en gratis konserveringsmiddelsåpe med fuktighetsgivende funksjon, påført en gang om dagen; kjæledyr.
Ekskluderingskriterier:
- ingen bruk av probiotika i måneden før prøvetakingen;
- ingen bruk av antibiotika i måneden før prøvetakingen;
- ingen behandling med kortikosteroider, biologiske legemidler, metotreksat eller retinoider i måneden før prøvetakingen;
- ingen bruk av aktuelle kortikosteroider, vitamin D-derivater eller fototerapi i måneden før prøvetakingen;
- ingen kroniske eller systemiske infeksjoner;
- ingen akutte kutane infeksjoner under prøvetaking;
- ingen allergi mot pollen, mat og narkotika
- ingen kjæledyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Psoriasis vulgaris
Patologiske forhold stabile i minst 1 måned før innsamling.
En punchbiopsi fra hver pasient ble tatt fra en stor rødlig og skjellete plakk og en annen punchbiopsi fra den perilesjonelle friske huden.
|
Psoriasis guttat
En punchbiopsi fra hver pasient ble tatt fra en liten rødlig og skjellete plakk og en annen punchbiopsi fra den perilesjonelle friske huden.
|
Sunn hud av psoriasis vulgaris
Sunt hudområde på 2 mm2 som tilhører venstre gluteus fra pasienter rammet av psoriasis vulgaris
|
Sunn hud av psoriasis guttate
Sunt hudområde på 2 mm2 som tilhører venstre gluteus hos pasienter rammet av psoriasis guttat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: 1 år
|
Det er en måling av psoriasis alvorlighetsgrad.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Chaos indeks
Tidsramme: 1 år
|
Det er et mål på bakteriell biologisk mangfold
|
1 år
|
Mikrobiell overflod
Tidsramme: 1 år
|
Det er et mål på bakteriemengde
|
1 år
|
Spearmans korrelasjon
Tidsramme: 1 år
|
Det er et mål på de bakterielle interaksjonene
|
1 år
|
Shannons indeks
Tidsramme: I begynnelsen av studiet
|
Det er et mål på bakteriell biologisk mangfold
|
I begynnelsen av studiet
|
Simpsons indeks
Tidsramme: 1 år
|
Det er et mål på bakteriell biologisk mangfold
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICROBIOTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | Slag | Psoriasis | Hjertesvikt, diastolisk | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulær risikofaktor | Hjertesvikt, systolisk | Dysfunksjon i venstre ventrikkel | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Palmaris og andre forholdDanmark