Badanie Gefapixant (MK-7264) u dorosłych japońskich uczestników z niewyjaśnionym lub opornym na leczenie przewlekłym kaszlem (MK-7264-033)
16 października 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe, 4-tygodniowe badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MK-7264 u dorosłych uczestników z Japonii z niewyjaśnionym lub opornym na leczenie przewlekłym kaszlem
To badanie szacunkowe (bez hipotez) oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność gefapiksantu (MK-7264) u dorosłych japońskich uczestników z niewyjaśnionym lub opornym na leczenie przewlekłym kaszlem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3338)
-
Tokyo, Japonia, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 3310)
-
Tokyo, Japonia, 103-0022
- Nihonbashi Medical & Allergy Clinic ( Site 3334)
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- Fukuwa Clinic ( Site 3311)
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- Showa University Hospital ( Site 3331)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 3328)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3321)
-
-
Hyogo
-
Kakogawa, Hyogo, Japonia, 675-0101
- Tsumura Cardiovascular-internal-medicine Clinic ( Site 3314)
-
-
Ibaraki
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japonia, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital ( Site 3301)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-0353
- Saiseikai Kanazawa Hospital ( Site 3337)
-
Komatsu, Ishikawa, Japonia, 923-8560
- Komatsu Municipal Hospital ( Site 3308)
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia, 761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3309)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3306)
-
-
Mie
-
Matsusaka, Mie, Japonia, 515-8544
- Matsusaka City Hospital ( Site 3325)
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3307)
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japonia, 577-0843
- Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3304)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej (w ciągu 5 lat od badania przesiewowego/wizyty 1 i po wystąpieniu przewlekłego kaszlu) nie wykazujące żadnych nieprawidłowości uważanych za znacząco przyczyniające się do przewlekłego kaszlu lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby płuc w opinii główny badacz lub podwykonawca.
- Miał przewlekły kaszel przez ≥ 1 rok i rozpoznano oporny na leczenie przewlekły kaszel lub niewyjaśniony przewlekły kaszel.
- W przypadku uczestniczek oznacza kobietę, która nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie może zajść w ciążę lub zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji
- Wyraża pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania (w tym korzystania z cyfrowego urządzenia rejestrującego kaszel i wypełniania kwestionariuszy badawczych)
Kryteria wyłączenia:
- Czy jest aktualnym palaczem lub rzucił palenie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, lub jest byłym palaczem z historią paczkolat >20 paczkolat
- Ma historię infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub niedawną klinicznie istotną zmianę stanu płuc
- Ma historię przewlekłego zapalenia oskrzeli
- Obecnie przyjmuje inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub stosował ACEI w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Ma historię złośliwości ≤5 lat
- Ma przesiewowe skurczowe ciśnienie krwi >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg
- W wywiadzie skórna reakcja niepożądana na sulfonamidy z lub bez objawów ogólnoustrojowych lub anafilaksja na sulfonamidy w wywiadzie
- Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu
- Ma znaną alergię/wrażliwość lub przeciwwskazanie do gefapixantu
- Oddał lub stracił ≥1 jednostkę krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki gefapiksantu
- Otrzymywał wcześniej gefapixant lub obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gefapiksant 45 mg
Uczestnicy otrzymają tabletkę powlekaną gefapixant 45 mg dwa razy na dobę przez 28 dni.
|
Gefapixant 45 mg (tabletka powlekana) do podawania doustnego BID
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają powlekaną tabletkę placebo odpowiadającą gefapixantowi dwa razy na dobę przez 28 dni.
|
Placebo (tabletka powlekana) pasujące do gefapiksantu do podawania doustnego BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
|
Do 6 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 4. tygodniu w przekształconej logarytmicznie 24-godzinnej liczbie kaszlu na godzinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Częstotliwość kaszlu zostanie oceniona za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego, które rejestruje dźwięki z płuc i tchawicy przez czujnik kontaktowy w klatce piersiowej, a także dźwięki otoczenia przez mikrofon w klapie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w transformowanych logarytmicznie 24-godzinnych kaszlach na godzinę = log (24-godzinne kaszle na godzinę po wartości początkowej) - log (24-godzinne kaszle na godzinę w wartości początkowej).
Mianowniki mogą być różne, jeśli okres rejestracji jest w rzeczywistości
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4 w przekształconej logarytmicznie liczbie kaszlu w stanie czuwania na godzinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniu 4 w zakresie kaszlu w stanie czuwania na godzinę to średnia godzinowa częstotliwość kaszlu (na podstawie nagrań dźwiękowych) podczas 24-godzinnego okresu monitorowania, gdy uczestnik nie śpi.
Zmiana od wartości wyjściowej w transformowanym logarytmie kaszlu bezsennego na godzinę = log (kaszle bezsenne na godzinę po linii bazowej) - log (kaszle bezsenne na godzinę na linii bazowej) dla okresu monitorowania, w którym uczestnik nie śpi.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7264-033
- MK-7264-033 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- 183925 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .