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Estudo de Gefapixant (MK-7264) em participantes japoneses adultos com tosse crônica inexplicável ou refratária (MK-7264-033)

16 de outubro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo clínico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança do MK-7264 em participantes japoneses adultos com tosse crônica inexplicável ou refratária

Este estudo de estimativa (sem hipóteses) avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do gefapixant (MK-7264) em participantes adultos japoneses com tosse crônica inexplicada ou refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 3338)
      • Tokyo, Japão, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 3310)
      • Tokyo, Japão, 103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic ( Site 3334)
      • Tokyo, Japão, 103-0027
        • Fukuwa Clinic ( Site 3311)
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3331)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 3328)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3321)
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japão, 675-0101
        • Tsumura Cardiovascular-internal-medicine Clinic ( Site 3314)
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japão, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital ( Site 3301)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-0353
        • Saiseikai Kanazawa Hospital ( Site 3337)
      • Komatsu, Ishikawa, Japão, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 3308)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3309)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3306)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japão, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 3325)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japão, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3307)
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japão, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3304)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada do tórax (dentro de 5 anos da triagem/consulta 1 e após o início da tosse crônica) não demonstrando qualquer anormalidade considerada como contribuindo significativamente para a tosse crônica ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente significativa na opinião de investigador principal ou subinvestigador.
  • Teve tosse crônica por ≥ 1 ano e diagnóstico de tosse crônica refratária ou tosse crônica inexplicável.
  • Para participantes do sexo feminino, é uma mulher que não está grávida, não amamenta, não tem potencial para engravidar ou concorda em seguir as orientações contraceptivas
  • Fornece consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo (incluindo o uso do dispositivo digital de registro da tosse e o preenchimento dos questionários do estudo)

Critério de exclusão:

  • É um fumante atual ou parou de fumar dentro de 12 meses após a triagem, ou é um ex-fumante com histórico de maços-ano > 20 maços-ano
  • Tem história de infecção do trato respiratório superior ou inferior ou alteração clinicamente significativa recente no estado pulmonar
  • Tem histórico de bronquite crônica
  • Está atualmente tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou usou um IECA dentro de 3 meses após a triagem
  • Tem história de malignidade ≤ 5 anos
  • Tem uma triagem de pressão arterial sistólica > 160 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg
  • Tem história de reação cutânea adversa a sulfonamidas com ou sem sintomas sistêmicos ou história de anafilaxia a sulfonamidas
  • É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool
  • Tem alergia/sensibilidade conhecida ou contra-indicação ao gefapixant
  • Doou ou perdeu ≥1 unidade de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dose de gefapixant
  • Já recebeu gefapixant anteriormente ou está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gefapixant 45 mg
Os participantes receberão um comprimido revestido de gefapixant 45 mg BID por 28 dias.
Medicamento: Gefapixant 45 mg
Gefapixant 45 mg (comprimido revestido por película) para ser administrado por via oral BID
Outros nomes:
  • MK-7264
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um comprimido placebo revestido por película correspondente ao gefapixant BID por 28 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo (comprimido revestido por película) compatível com gefapixant para administração oral BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até 6 semanas
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até 6 semanas
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 4 semanas
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na semana 4 em tosses de 24 horas por hora transformadas em log
Prazo: Linha de base e Semana 4
A frequência da tosse será avaliada por meio de um gravador digital que registra os sons dos pulmões e da traquéia por meio de um sensor de contato torácico, bem como os sons do ambiente por meio de um microfone de lapela. Mudança da linha de base em tosse de 24 horas por hora transformada em log = log (tosse de 24 horas por hora na linha de base) - log (tosse de 24 horas por hora na linha de base). Os denominadores podem ser diferentes se o período de registro for realmente
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base na semana 4 em tosse acordada transformada em log por hora
Prazo: Linha de base e Semana 4
A alteração da linha de base na Semana 4 em tosses acordadas por hora é a frequência média de tosse por hora (com base em gravações de som) durante o período de monitoramento de 24 horas enquanto o participante está acordado. Mudança da linha de base em tosses acordadas por hora transformadas em log = log (tosses acordadas por hora na linha de base) - log (tosses acordadas por hora na linha de base) para o período de monitoramento em que o participante está acordado.
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7264-033
  • MK-7264-033 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 183925 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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