Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gefapixantu (MK-7264) u dospělých japonských účastníků s nevysvětlitelným nebo refrakterním chronickým kašlem (MK-7264-033)

16. října 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 4týdenní klinická studie, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-7264 u dospělých japonských účastníků s nevysvětlitelným nebo refrakterním chronickým kašlem

Tato odhadní studie (bez hypotéz) vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost gefapixantu (MK-7264) u dospělých japonských účastníků s nevysvětlitelným nebo refrakterním chronickým kašlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 3338)
      • Tokyo, Japonsko, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 3310)
      • Tokyo, Japonsko, 103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic ( Site 3334)
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Fukuwa Clinic ( Site 3311)
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3331)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 3328)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3321)
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japonsko, 675-0101
        • Tsumura Cardiovascular-internal-medicine Clinic ( Site 3314)
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japonsko, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital ( Site 3301)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-0353
        • Saiseikai Kanazawa Hospital ( Site 3337)
      • Komatsu, Ishikawa, Japonsko, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 3308)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3309)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3306)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japonsko, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 3325)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3307)
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonsko, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3304)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rentgenový snímek hrudníku nebo počítačová tomografie hrudníku (do 5 let od screeningu/návštěvy 1 a po nástupu chronického kašle) neprokázaly žádnou abnormalitu, která by podle názoru společnosti mohla významně přispět k chronickému kašli nebo jinému klinicky významnému onemocnění plic hlavního zkoušejícího nebo vedlejšího řešitele.
  • Trpí chronickým kašlem ≥ 1 rok a má diagnózu refrakterního chronického kašle nebo nevysvětlitelného chronického kašle.
  • Pro ženské účastnice je to žena, která není těhotná, nekojí, není v plodném věku nebo souhlasí s tím, že bude dodržovat pokyny pro antikoncepci
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol studie (včetně použití digitálního zařízení pro záznam kašle a vyplnění studijních dotazníků)

Kritéria vyloučení:

  • Je současný kuřák nebo přestal kouřit do 12 měsíců po screeningu, nebo je bývalý kuřák s historií více než 20 balených let
  • Má v anamnéze infekci horních nebo dolních cest dýchacích nebo nedávnou klinicky významnou změnu stavu plic
  • Má v anamnéze chronickou bronchitidu
  • V současné době užívá inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo užíval ACEI do 3 měsíců od screeningu
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let
  • Má screeningový systolický krevní tlak > 160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg
  • Má v anamnéze kožní nežádoucí lékové reakce na sulfonamidy se systémovými příznaky nebo bez nich nebo anafylaxi na sulfonamidy v anamnéze
  • Je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl nedávno v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu
  • Má známou alergii/citlivost nebo kontraindikaci na gefapixant
  • Daroval nebo ztratil ≥ 1 jednotku krve během 8 týdnů před první dávkou gefapixantu
  • Dříve dostával gefapixant nebo se v současné době účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefapixant 45 mg
Účastníci obdrží gefapixant 45 mg potahované tablety BID po dobu 28 dnů.
Lék: Gefapixant 45 mg
Gefapixant 45 mg (potahovaná tableta) se podává perorálně BID
Ostatní jména:
  • MK-7264
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží potahovanou placebo tabletu odpovídající gefapixantu BID po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Placebo (filmem potažená tableta) odpovídající gefapixantu k perorálnímu podání BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Až 6 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související s léčbou ve studii či nikoli.
Až 6 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až 4 týdny
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související s léčbou ve studii či nikoli.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve 4. týdnu v log-transformovaných 24hodinových kašlech za hodinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Frekvence kašle bude vyhodnocena pomocí digitálního záznamového zařízení, které zaznamenává zvuky z plic a průdušnice přes hrudní kontaktní senzor a také zvuky z okolí přes klopový mikrofon. Změna od výchozí hodnoty v log-transformovaném 24hodinovém kašli za hodinu = log (24hodinový kašel za hodinu na začátku) - log (24hodinový kašel za hodinu na začátku). Jmenovatelé se mohou lišit, pokud je doba záznamu ve skutečnosti
Výchozí stav a týden 4
Změna od základní hodnoty ve 4. týdnu v logaritmicky transformovaných bdělých kašli za hodinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu u kašle při bdělém stavu za hodinu je průměrná hodinová frekvence kašle (na základě zvukových nahrávek) během 24hodinového sledování, když je účastník vzhůru. Změna od výchozí hodnoty v log-transformovaných kašli při bdělém stavu za hodinu = log (probuzený kašel za hodinu po výchozí hodnotě) - log (probuzení kašle za hodinu při výchozím stavu) po dobu sledování, kdy je účastník vzhůru.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7264-033
  • MK-7264-033 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 183925 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gefapixant 45 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit