Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gefapixant (MK-7264) hos voksne japanske deltagere med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste (MK-7264-033)

16. oktober 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase II undersøgelse, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 4-ugers klinisk undersøgelse, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-7264 hos voksne japanske deltagere med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste

Denne estimeringsundersøgelse (ingen hypoteser) vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​gefapixant (MK-7264) hos japanske voksne deltagere med uforklarlig eller refraktær kronisk hoste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 3338)
      • Tokyo, Japan, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 3310)
      • Tokyo, Japan, 103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic ( Site 3334)
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic ( Site 3311)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3331)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 3328)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3321)
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-0101
        • Tsumura Cardiovascular-internal-medicine Clinic ( Site 3314)
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital ( Site 3301)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0353
        • Saiseikai Kanazawa Hospital ( Site 3337)
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 3308)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3309)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3306)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 3325)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3307)
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3304)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Røntgenbillede af thorax eller computertomografi af thorax (inden for 5 år efter screening/besøg 1 og efter debut af kronisk hoste), der ikke viser nogen abnormitet, der anses for at være væsentligt bidragende til den kroniske hoste eller nogen anden klinisk signifikant lungesygdom efter vurderingen af hovedefterforskeren eller underforskeren.
  • Har haft kronisk hoste i ≥ 1 år og diagnosen refraktær kronisk hoste eller uforklarlig kronisk hoste.
  • For kvindelige deltagere, er en kvinde, der ikke er gravid, ikke ammer, ikke er i den fødedygtige alder eller accepterer at følge præventionsvejledning
  • Giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (herunder brug af den digitale hosteregistreringsenhed og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Er en nuværende ryger eller har holdt op med at ryge inden for 12 måneder efter screening, eller er en tidligere ryger med en pakkeårshistorie >20 pakkeår
  • Har en historie med øvre eller nedre luftvejsinfektion eller nylig klinisk signifikant ændring i lungestatus
  • Har en historie med kronisk bronkitis
  • Tager i øjeblikket en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), eller har brugt en ACEI inden for 3 måneder efter screening
  • Har en historie med malignitet ≤5 år
  • Har et screeningssystolisk blodtryk >160 millimeter kviksølv (mmHg) eller et diastolisk blodtryk >90 mm Hg
  • Har en historie med kutan bivirkning over for sulfonamider med eller uden systemiske symptomer eller historie med anafylaksi over for sulfonamider
  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Har en kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for gefapixant
  • Har doneret eller mistet ≥1 enhed blod inden for 8 uger før den første dosis gefapixant
  • Har tidligere modtaget gefapixant eller deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefapixant 45 mg
Deltagerne vil modtage en gefapixant 45 mg filmovertrukket tablet BID i 28 dage.
Medicin: Gefapixant 45 mg
Gefapixant 45 mg (filmovertrukket tablet) indgives oralt BID
Andre navne:
  • MK-7264
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en filmovertrukket placebotablet, der matcher gefapixant BID i 28 dage.
Medicin: Placebo
Placebo (filmovertrukken tablet) matchende gefapixant, der skal administreres oralt BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til 6 uger
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 4 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 4 i log-transformeret 24-timers hoste pr. time
Tidsramme: Baseline og uge 4
Hostefrekvensen vil blive evalueret ved hjælp af en digital optageenhed, som optager lyde fra lungerne og luftrøret gennem en brystkontaktsensor, såvel som omgivende lyde gennem en reversmikrofon. Ændring fra baseline i log-transformeret 24-timers hoste pr. time = log (24-timers hoste pr. time ved post-baseline) - log (24-timers hoste pr. time ved baseline). Nævnerne kan være anderledes, hvis optagelsesperioden faktisk er
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i uge 4 i log-transformeret vågen hoste pr. time
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i uge 4 i vågen hoste i timen er den gennemsnitlige hostehyppighed pr. time (baseret på lydoptagelser) i løbet af 24-timers overvågningsperioden, mens deltageren er vågen. Ændring fra baseline i log-transformeret vågen hoste pr. time = log (vågen hoste pr. time ved post-baseline) - log (vågen hoste pr. time ved baseline) for den overvågningsperiode, deltageren er vågen.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7264-033
  • MK-7264-033 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 183925 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoste

Kliniske forsøg med Gefapixant 45 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner