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Studio di Gefapixant (MK-7264) in partecipanti giapponesi adulti con tosse cronica inspiegabile o refrattaria (MK-7264-033)

16 ottobre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase II, studio clinico di 4 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-7264 in partecipanti giapponesi adulti con tosse cronica inspiegabile o refrattaria

Questo studio di stima (nessuna ipotesi) valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di gefapixant (MK-7264) in partecipanti adulti giapponesi con tosse cronica inspiegabile o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 3338)
      • Tokyo, Giappone, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 3310)
      • Tokyo, Giappone, 103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic ( Site 3334)
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Fukuwa Clinic ( Site 3311)
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3331)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 3328)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3321)
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone, 675-0101
        • Tsumura Cardiovascular-internal-medicine Clinic ( Site 3314)
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Giappone, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital ( Site 3301)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-0353
        • Saiseikai Kanazawa Hospital ( Site 3337)
      • Komatsu, Ishikawa, Giappone, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 3308)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3309)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3306)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Giappone, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 3325)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3307)
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3304)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiografia del torace o tomografia computerizzata del torace (entro 5 anni dallo Screening/Visita 1 e dopo l'insorgenza della tosse cronica) che non dimostri alcuna anomalia considerata come contributo significativo alla tosse cronica o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente significativa secondo il parere del il ricercatore principale o il sub-investigatore.
  • Ha avuto tosse cronica per ≥ 1 anno e una diagnosi di tosse cronica refrattaria o tosse cronica inspiegabile.
  • Per le partecipanti di sesso femminile, è una donna che non è incinta, non allatta, non è potenzialmente fertile o accetta di seguire le indicazioni contraccettive
  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio (incluso l'uso del dispositivo di registrazione della tosse digitale e il completamento dei questionari di studio)

Criteri di esclusione:

  • È un fumatore attuale o ha smesso di fumare entro 12 mesi dallo screening, oppure è un ex fumatore con una storia di pacchetti-anno >20 pacchetti-anno
  • Ha una storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore o un recente cambiamento clinicamente significativo dello stato polmonare
  • Ha una storia di bronchite cronica
  • Sta attualmente assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o ha utilizzato un ACEI entro 3 mesi dallo screening
  • Ha una storia di malignità ≤5 anni
  • Ha una pressione arteriosa sistolica di screening >160 millimetri di mercurio (mmHg) o una pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg
  • Ha una storia di reazione avversa cutanea al farmaco ai sulfamidici con o senza sintomi sistemici o storia di anafilassi ai sulfamidici
  • È un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Ha una nota allergia/sensibilità o controindicazione al gefapixant
  • Ha donato o perso ≥1 unità di sangue nelle 8 settimane precedenti la prima dose di gefapixant
  • Ha ricevuto in precedenza gefapixant o sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefapixant 45 mg
I partecipanti riceveranno una compressa rivestita con film di gefapixant 45 mg BID per 28 giorni.
Droga: Gefapixant 45 mg
Gefapixant 45 mg (compressa rivestita con film) da somministrare per via orale BID
Altri nomi:
  • MK-7264
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo rivestita con film corrispondente a gefapixant BID per 28 giorni.
Droga: Placebo
Placebo (compressa rivestita con film) corrispondente a gefapixant da somministrare per via orale BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 in tosse nelle 24 ore trasformate in registro
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La frequenza della tosse verrà valutata utilizzando un dispositivo di registrazione digitale che registra i suoni dai polmoni e dalla trachea attraverso un sensore di contatto toracico, così come i suoni ambientali attraverso un microfono da bavero. Variazione rispetto al basale della tosse nelle 24 ore trasformata in log per ora = log (tosse nelle 24 ore per ora al basale) - log (tosse nelle 24 ore per ora al basale). I denominatori possono essere diversi se il periodo di registrazione è effettivamente
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 in tosse da sveglio trasformata in registro all'ora
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La variazione rispetto al basale alla settimana 4 della tosse sveglia all'ora è la frequenza oraria media della tosse (basata sulle registrazioni audio) durante il periodo di monitoraggio di 24 ore mentre il partecipante è sveglio. Variazione dal basale in tosse da sveglio trasformata in log all'ora = log (tosse da sveglio all'ora post-basale) - log (tosse da sveglio all'ora al basale) per il periodo di monitoraggio in cui il partecipante è sveglio.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7264-033
  • MK-7264-033 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 183925 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gefapixant 45 mg

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