Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gefapixant (MK-7264) vizsgálata megmagyarázhatatlan vagy refrakter krónikus köhögésben szenvedő felnőtt japán résztvevőknél (MK-7264-033)

2019. október 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 4 hetes klinikai vizsgálat, az MK-7264 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére megmagyarázhatatlan vagy refrakter krónikus köhögésben szenvedő felnőtt japán résztvevőknél

Ez a becslési vizsgálat (hipotézisek nélkül) a gefapixant (MK-7264) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli megmagyarázhatatlan vagy refrakter krónikus köhögésben szenvedő japán felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 3338)
      • Tokyo, Japán, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 3310)
      • Tokyo, Japán, 103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic ( Site 3334)
      • Tokyo, Japán, 103-0027
        • Fukuwa Clinic ( Site 3311)
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3331)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 3328)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3321)
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japán, 675-0101
        • Tsumura Cardiovascular-internal-medicine Clinic ( Site 3314)
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japán, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital ( Site 3301)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-0353
        • Saiseikai Kanazawa Hospital ( Site 3337)
      • Komatsu, Ishikawa, Japán, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 3308)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japán, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3309)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3306)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japán, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 3325)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japán, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3307)
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japán, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3304)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellkasröntgen vagy komputertomográfia a mellkasról (az 1. szűrés/látogatás után 5 éven belül és a krónikus köhögés fellépése után), amely nem mutat olyan rendellenességet, amely jelentős mértékben hozzájárulna a krónikus köhögéshez vagy bármely más klinikailag jelentős tüdőbetegséghez. a főnyomozó vagy a segédnyomozó.
  • ≥ 1 éve krónikus köhögése volt, és refrakter krónikus köhögés vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögés diagnózisa van.
  • A női résztvevők esetében az a nő, aki nem terhes, nem szoptat, nem fogamzóképes, vagy vállalja, hogy követi a fogamzásgátlási útmutatást.
  • Írásos beleegyezését adja, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt (beleértve a digitális köhögésrögzítő eszköz használatát és a vizsgálati kérdőívek kitöltését)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg dohányzik, vagy a szűrést követő 12 hónapon belül felhagyott a dohányzással, vagy korábbi dohányos, akinek a múltja több mint 20 csomagév
  • A kórelőzményében felső vagy alsó légúti fertőzés szerepel, vagy a közelmúltban klinikailag jelentős változás következett be a tüdő állapotában
  • Anamnézisében krónikus bronchitis szerepel
  • jelenleg angiotenzin konvertáló enzim gátlót (ACEI) szed, vagy ACEI-t használt a szűrést követő 3 hónapon belül
  • ≤5 éves rosszindulatú daganata van
  • Szűrő szisztolés vérnyomása >160 higanymilliméter (Hgmm) vagy diasztolés vérnyomása >90 Hgmm
  • A kórelőzményében szerepelt szulfonamidokra adott bőrmellékhatás szisztémás tünetekkel vagy anélkül, vagy szulfonamidokra adott anafilaxiás reakciója volt.
  • Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt
  • Ismert allergiája/érzékenysége vagy ellenjavallata a gefapixantra
  • ≥1 egység vért adott vagy vesztett a gefapixant első adagját megelőző 8 héten belül
  • Korábban kapott gefapixant, vagy jelenleg intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett abban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gefapixant 45 mg
A résztvevők 45 mg-os gefapixant filmtablettát kapnak naponta kétszer 28 napig.
Drog: Gefapixant 45 mg
Gefapixant 45 mg (filmtabletta) szájon át BID
Más nevek:
  • MK-7264
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők gefapixant BID-nek megfelelő filmbevonatú placebo tablettát kapnak 28 napig.
Drog: Placebo
Placebo (filmtabletta) megfelelő gefapixant, szájon át BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e.
Akár 6 hétig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Akár 4 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten a log-transzformált 24 órás köhögés per óránként
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A köhögés gyakoriságát digitális rögzítőeszközzel értékelik, amely rögzíti a tüdőből és a légcsőből származó hangokat a mellkasi érintkezésérzékelőn, valamint a környezeti hangokat egy hajtókamikrofonon keresztül. Változás a kiindulási értékhez képest a log-transzformált 24 órás köhögés/óra értékben = log (24 órás köhögés óránként a kiindulási érték után) - log (24 órás köhögés óránként az alapvonalon). A nevezők eltérőek lehetnek, ha a rögzítési időszak valóban az
Alapállapot és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten a log-transzformált ébren köhögés óránként
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az ébrenléti köhögések óránkénti 4. heti alapértékhez viszonyított változása az átlagos óránkénti köhögési gyakoriság (hangfelvételek alapján) a 24 órás megfigyelési időszak alatt, amíg a résztvevő ébren van. Változás a kiindulási értékhez képest a log-transzformált ébrenléti köhögésben óránként = log (ébrenléti köhögések óránként a kiindulási érték után) - log (ébrenléti köhögések óránként az alapvonalon) a résztvevő ébrenléti megfigyelési időszakára.
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7264-033
  • MK-7264-033 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • 183925 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gefapixant 45 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel