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Studie zu Gefapixant (MK-7264) bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit unerklärlichem oder refraktärem chronischem Husten (MK-7264-033)

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Phase-II-Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 4-wöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-7264 bei erwachsenen japanischen Teilnehmern mit unerklärlichem oder refraktärem chronischem Husten

Diese Schätzstudie (keine Hypothesen) bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Gefapixant (MK-7264) bei japanischen erwachsenen Teilnehmern mit ungeklärtem oder refraktärem chronischem Husten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 3338)
      • Tokyo, Japan, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 3310)
      • Tokyo, Japan, 103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic ( Site 3334)
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic ( Site 3311)
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3331)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 3328)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3321)
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 675-0101
        • Tsumura Cardiovascular-internal-medicine Clinic ( Site 3314)
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital ( Site 3301)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0353
        • Saiseikai Kanazawa Hospital ( Site 3337)
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 3308)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3309)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3306)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 3325)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3307)
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3304)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie des Brustkorbs (innerhalb von 5 Jahren nach Screening/Besuch 1 und nach Beginn des chronischen Hustens), die nach Ansicht von keine Anomalien aufweisen, die als signifikanter Beitrag zum chronischen Husten oder zu einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung angesehen werden der Hauptforscher oder der Subforscher.
  • Hat seit ≥ 1 Jahr chronischen Husten und eine Diagnose von refraktärem chronischem Husten oder unerklärlichem chronischem Husten.
  • Bei weiblichen Teilnehmern handelt es sich um eine Frau, die nicht schwanger ist, nicht stillt, nicht im gebärfähigen Alter ist oder sich bereit erklärt, Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  • Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (einschließlich Verwendung des digitalen Hustenaufzeichnungsgeräts und Ausfüllen von Studienfragebögen)

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein aktueller Raucher oder hat das Rauchen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening aufgegeben oder ist ein ehemaliger Raucher mit einer Packungsjahresgeschichte von > 20 Packungsjahren
  • Hat eine Vorgeschichte von Infektionen der oberen oder unteren Atemwege oder kürzliche klinisch signifikante Veränderungen des Lungenstatus
  • Hat eine Geschichte von chronischer Bronchitis
  • Nimmt derzeit einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) ein oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen ACEI verwendet
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre
  • Hat einen systolischen Screening-Blutdruck >160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder einen diastolischen Blutdruck >90 mmHg
  • Hat eine Vorgeschichte von kutanen unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf Sulfonamide mit oder ohne systemische Symptome oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Sulfonamide
  • Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Hat eine bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Geapixant
  • Hat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis von Geapixant ≥ 1 Einheit Blut gespendet oder verloren
  • Hat zuvor Geapixant erhalten oder nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder hat daran teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefapixant 45 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Geapixant 45 mg Filmtablette BID für 28 Tage.
Arzneimittel: Gefapixant 45 mg
Gefapixant 45 mg (Filmtablette) zur oralen Verabreichung zweimal täglich
Andere Namen:
  • MK-7264
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten für 28 Tage eine Placebo-Filmtablette passend zu gefapixant BID.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Filmtablette) passend zu Geapixant zur oralen Verabreichung BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 in Log-transformierten 24-Stunden-Husten pro Stunde
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Hustenfrequenz wird mit einem digitalen Aufzeichnungsgerät bewertet, das Geräusche aus Lunge und Luftröhre über einen Brustkontaktsensor sowie Umgebungsgeräusche über ein Ansteckmikrofon aufzeichnet. Änderung gegenüber dem Ausgangswert in logarithmisch transformierten 24-Stunden-Husten pro Stunde = log (24-Stunden-Husten pro Stunde nach dem Ausgangswert) – log (24-Stunden-Husten pro Stunde am Ausgangswert). Die Nenner können unterschiedlich sein, wenn der Aufzeichnungszeitraum tatsächlich ist
Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 in Log-transformierten Wachhusten pro Stunde
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 bei wachem Husten pro Stunde ist die durchschnittliche stündliche Hustenhäufigkeit (basierend auf Tonaufzeichnungen) während des 24-stündigen Überwachungszeitraums, während der Teilnehmer wach ist. Veränderung von der Grundlinie in logarithmisch transformierten Wachhusten pro Stunde = log (Wachhusten pro Stunde nach der Grundlinie) – Log (Wachhusten pro Stunde bei der Grundlinie) für den Überwachungszeitraum, in dem der Teilnehmer wach ist.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7264-033
  • MK-7264-033 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 183925 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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