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Estudio de Gefapixant (MK-7264) en participantes japoneses adultos con tos crónica inexplicable o refractaria (MK-7264-033)

16 de octubre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio de fase II, estudio clínico de 4 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-7264 en participantes japoneses adultos con tos crónica inexplicable o refractaria

Este estudio de estimación (sin hipótesis) evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de gefapixant (MK-7264) en participantes adultos japoneses con tos crónica inexplicable o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 3338)
      • Tokyo, Japón, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 3310)
      • Tokyo, Japón, 103-0022
        • Nihonbashi Medical & Allergy Clinic ( Site 3334)
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Fukuwa Clinic ( Site 3311)
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital ( Site 3331)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital ( Site 3328)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0804
        • Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3321)
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japón, 675-0101
        • Tsumura Cardiovascular-internal-medicine Clinic ( Site 3314)
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japón, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital ( Site 3301)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-0353
        • Saiseikai Kanazawa Hospital ( Site 3337)
      • Komatsu, Ishikawa, Japón, 923-8560
        • Komatsu Municipal Hospital ( Site 3308)
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japón, 761-8073
        • Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3309)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3306)
    • Mie
      • Matsusaka, Mie, Japón, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital ( Site 3325)
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japón, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3307)
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japón, 577-0843
        • Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3304)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Radiografía de tórax o tomografía computarizada del tórax (dentro de los 5 años de la selección/visita 1 y después del inicio de la tos crónica) que no demuestre ninguna anomalía que se considere que contribuya significativamente a la tos crónica o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa en opinión de el investigador principal o el sub-investigador.
  • Ha tenido tos crónica durante ≥ 1 año y un diagnóstico de tos crónica refractaria o tos crónica inexplicable.
  • Para las participantes femeninas, es una mujer que no está embarazada, no está amamantando, no está en edad fértil o acepta seguir la guía anticonceptiva
  • Brinda consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio (incluido el uso del dispositivo de registro de tos digital y la finalización de los cuestionarios del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Es un fumador actual o ha dejado de fumar dentro de los 12 meses posteriores a la selección, o es un exfumador con un historial de paquete-año> 20 paquetes-año
  • Tiene antecedentes de infección del tracto respiratorio superior o inferior o cambio reciente clínicamente significativo en el estado pulmonar
  • Tiene antecedentes de bronquitis crónica.
  • Actualmente está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), o ha usado un IECA dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años
  • Tiene una presión arterial sistólica de detección> 160 milímetros de mercurio (mmHg) o una presión arterial diastólica> 90 mm Hg
  • Tiene antecedentes de reacción adversa cutánea a medicamentos a las sulfonamidas con o sin síntomas sistémicos o antecedentes de anafilaxia a las sulfonamidas
  • Es un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso o dependencia de drogas o alcohol
  • Tiene alergia/sensibilidad conocida o contraindicación al gefapixant
  • Ha donado o perdido ≥1 unidad de sangre en las 8 semanas anteriores a la primera dosis de gefapixant
  • Ha recibido previamente gefapixant o participa actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gefapixant 45 mg
Los participantes recibirán un comprimido recubierto con película de 45 mg de gefapixant dos veces al día durante 28 días.
Droga: Gefapixant 45 mg
Gefapixant 45 mg (comprimido recubierto con película) para administrar por vía oral BID
Otros nombres:
  • MK-7264
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo recubierta con película equivalente a gefapixant BID durante 28 días.
Droga: Placebo
Placebo (comprimido recubierto con película) compatible con gefapixant para administrar por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta 6 semanas
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la semana 4 en la tos por hora de 24 horas transformada por registro
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La frecuencia de la tos se evaluará mediante un dispositivo de grabación digital que registra los sonidos de los pulmones y la tráquea a través de un sensor de contacto con el pecho, así como los sonidos ambientales a través de un micrófono de solapa. Cambio desde el valor inicial en toses de 24 horas transformadas logarítmicamente por hora = log (toses de 24 horas por hora en el período posterior al inicio) - log (toses de 24 horas por hora en el período inicial). Los denominadores pueden ser diferentes si el período de registro es realmente
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la semana 4 en tos despierto transformada por registro por hora
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El cambio desde el inicio en la Semana 4 en tos despierto por hora es la frecuencia de tos promedio por hora (basada en grabaciones de sonido) durante el período de monitoreo de 24 horas mientras el participante está despierto. Cambio desde el valor inicial en tos despierto por hora transformado en logaritmo = log (tos despierto por hora después del inicio) - log (tos despierto por hora en el inicio) durante el período de seguimiento en el que el participante está despierto.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7264-033
  • MK-7264-033 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • 183925 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gefapixant 45 mg

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