Gefapixant (MK-7264) 在患有不明原因或难治性慢性咳嗽的日本成年参与者 (MK-7264-033) 中的研究
2019年10月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
II 期研究，随机、双盲、安慰剂对照的 4 周临床研究，以评估 MK-7264 在患有不明原因或难治性慢性咳嗽的日本成年参与者中的疗效和安全性
这项估计研究（无假设）将评估 gefapixant (MK-7264) 在患有不明原因或难治性慢性咳嗽的日本成年参与者中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 3338)
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Tokyo、日本、101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 3310)
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Tokyo、日本、103-0022
- Nihonbashi Medical & Allergy Clinic ( Site 3334)
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Tokyo、日本、103-0027
- Fukuwa Clinic ( Site 3311)
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Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospital ( Site 3331)
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital ( Site 3328)
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
- Idaimae Minamiyojo Int Clinic ( Site 3321)
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Hyogo
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Kakogawa、Hyogo、日本、675-0101
- Tsumura Cardiovascular-internal-medicine Clinic ( Site 3314)
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Ibaraki
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Hitachinaka、Ibaraki、日本、312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital ( Site 3301)
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-0353
- Saiseikai Kanazawa Hospital ( Site 3337)
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Komatsu、Ishikawa、日本、923-8560
- Komatsu Municipal Hospital ( Site 3308)
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本、761-8073
- Kamei Internal Medicine and Respiratory Clinic ( Site 3309)
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital ( Site 3306)
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Mie
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Matsusaka、Mie、日本、515-8544
- Matsusaka City Hospital ( Site 3325)
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital ( Site 3307)
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Osaka
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Higashiosaka、Osaka、日本、577-0843
- Kawaguchi Respiratory Clinic ( Site 3304)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸部 X 光片或计算机断层扫描（筛选/访视 1 后 5 年内和慢性咳嗽发作后）未显示任何被认为显着导致慢性咳嗽或任何其他临床显着肺部疾病的异常主要研究者或副研究者。
- 慢性咳嗽≥1年，诊断为顽固性慢性咳嗽或不明原因的慢性咳嗽。
- 对于女性参与者，是指未怀孕、未哺乳、无生育能力或同意遵循避孕指导的女性
- 提供书面知情同意书并愿意并能够遵守研究方案（包括使用数字咳嗽记录设备和完成研究问卷）
排除标准：
- 当前吸烟者或在筛选后 12 个月内戒烟，或者曾吸烟且吸烟年数 >20 包年
- 有上呼吸道或下呼吸道感染病史或近期肺部状态有临床显着变化
- 有慢性支气管炎病史
- 目前正在服用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)，或在筛选后 3 个月内使用过 ACEI
- 有≤5年的恶性肿瘤病史
- 筛查收缩压 >160 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 >90 毫米汞柱
- 有磺胺类药物皮肤不良反应史，伴或不伴有全身症状或磺胺类药物过敏史
- 是娱乐性或非法药物的使用者，或者最近有药物或酒精滥用或依赖史
- 已知对 gefapixant 过敏/敏感或禁忌症
- 在首次服用吉法匹昔特之前的 8 周内曾献血或失血 ≥ 1 个单位
- 以前接受过gefapixant或目前正在或已经参加过介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Gefapixant 45 毫克
参与者将收到 gefapixant 45 mg 薄膜包衣片 BID，为期 28 天。
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Gefapixant 45 mg（薄膜衣片）口服 BID
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将收到与 gefapixant BID 匹配的薄膜包衣安慰剂片剂，为期 28 天。
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安慰剂（薄膜包衣片剂）匹配 gefapixant 口服 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 周
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不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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长达 6 周
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因不良事件中断研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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不良事件是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对数转换后的 24 小时每小时咳嗽次数相对于第 4 周基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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咳嗽频率将使用数字记录设备进行评估，该设备通过胸部接触传感器记录肺部和气管的声音，以及通过翻领麦克风记录环境声音。
对数转换后的每小时 24 小时咳嗽次数相对于基线的变化 = log（基线后每小时 24 小时咳嗽次数）- log（基线时每小时 24 小时咳嗽次数）。
如果记录期间实际上是分母可能不同
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基线和第 4 周
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第 4 周从基线变化的每小时清醒咳嗽数
大体时间：基线和第 4 周
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第 4 周时每小时清醒咳嗽相对于基线的变化是参与者清醒时 24 小时监测期间的平均每小时咳嗽频率（基于录音）。
在参与者清醒的监测期间，每小时对数转换的清醒咳嗽从基线的变化 = log（基线后每小时清醒咳嗽）-log（基线时每小时清醒咳嗽）。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2018年6月7日
研究完成 (实际的)
2018年6月7日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月16日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7264-033
- MK-7264-033 (其他标识符：Merck Protocol Number)
- 183925 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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Gefapixant 45 毫克的临床试验
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Afferent Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Afferent Pharmaceuticals, Inc.完全的
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