Ocena parametrów śledzenia plamek jako predyktorów udanego ECMO VA SPECKLE (SPECKLE-ECMO)
Ocena parametrów śledzenia plamek jako predyktorów pomyślnej procedury odstawiania od VA ECMO. Prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe.
Celem tego badania jest ocena, czy pomiary uzyskane za pomocą śledzenia plamek (odkształcenie podłużne i obwodowe LV, odkształcenie podłużne RV) mogą dostarczyć dodatkowych informacji w identyfikacji pacjentów, u których wystąpią niekorzystne wyniki 30 dni po pomyślnym odstawieniu od VA ECMO (wyzwolenie nie dla leczenia paliatywnego). Jest to prospektywne, obserwacyjne, nieślepe badanie pilotażowe.
W tym celu zostanie przeprowadzona analiza śledzenia plamek na zarejestrowanych obrazach echokardiogramu przezprzełykowego wykonanego podczas ostatniego badania odstawiania VA ECMO pacjentów zdefiniowanych jako gotowych do wyzwolenia VA ECMO. Uwolnienie VA ECMO będzie oparte na wzroście LVOT VTI i ocenie klinicznej podczas badania odstawiania pacjentów od VA ECMO. Ocenione zostanie, czy w populacji, u której wystąpią zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania (zgon w ciągu 30 dni od wyzwolenia VA ECMO, przyjęcie do szpitala z powodu nowego epizodu wstrząsu kardiogennego lub niewydolności serca w ciągu 30 dni od wyzwolenia VA ECMO, potrzeba nowego mechanicznego wspomagania krążenia w ciągu 30 dni od wyzwolenia VA ECMO), a populacja, u której nie wystąpiły te wyniki, miała różne wartości odkształcenia (odkształcenie podłużne i obwodowe LV oraz odkształcenie podłużne RV) podczas badania odstawiania od piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt jest badaniem niekomercyjnym, którego celem jest ocena, czy pomiary uzyskane za pomocą śledzenia plamek dostarczają dodatkowych informacji w porównaniu z konwencjonalnymi parametrami echokardiograficznymi (pomiary LVOT VTI itp.) w identyfikacji pacjentów z największym ryzykiem poważnych zdarzeń klinicznych występujących w ciągu 30 dni po wyzwoleniu VA ECMO . Jest to prospektywne, obserwacyjne, nieślepe badanie pilotażowe. W tym badaniu zostanie zbadane, czy określone wartości odkształcenia (wzdłużne i obwodowe odkształcenie podłużne i obwodowe LV oraz podłużne RV) i konwencjonalne parametry echokardiograficzne, uzyskane podczas badań odstawiania VA ECMO, są bardziej związane z głównymi wynikami klinicznymi w ciągu 30 dni po wyzwoleniu VA ECMO .
Populacja składa się z pacjentów otrzymujących mechaniczne wspomaganie krążenia VA ECMO we wstrząsie kardiogennym, którzy przeszli echokardiogram w ramach procesu odstawiania od piersi i podjęto decyzję o próbie odstawienia od VA ECMO. Decyzja o odstawieniu pacjenta od VA ECMO zostanie podjęta przez prowadzącego klinicystę, który będzie świadomy wszystkich pomiarów echokardiograficznych z wyjątkiem wyników śledzenia plamek (zgodnie ze standardem opieki w naszej placówce). Badacz, który przeprowadzi całą analizę śledzenia plamek, nie będzie zaangażowany w podejmowanie decyzji o odstawieniu od VA ECMO.
SCHEMAT PROJEKTU STUDIUM
- Badanie przesiewowe pacjentów z VA ECMO, u których planowane jest odstawienie od piersi
- Definitywne niepowodzenie badania przesiewowego = pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia lub mają co najmniej jedno kryterium wykluczenia (bez uwzględnienia kryterium LVOT VTI)
Przeprowadzono badanie odsadzenia VA ECMO
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do uwolnienia z VA ECMO w tym momencie nie są włączani do analizy i są ponownie oceniani po kolejnym badaniu dotyczącym odstawiania od piersi
- Pacjenci uznani za odpowiednich do wyzwolenia z VA ECMO, ale których VTI LVOT wynosił <10 cm na dowolnym etapie badania odstawiania od piersi lub których VTI LVOT przy najniższym osiągniętym przepływie było niższe niż wartość wyjściowa, są wykluczeni
- Pacjenci uznani za odpowiednich do wyzwolenia z VA ECMO i niewykluczeni na podstawie kryterium LVOT VTI są włączani.
- OCENA WYNIKÓW ŚLEDZENIA PLAMEK (NAPĘDZENIE WZDŁUŻNE I OKOŁOWE LV ORAZ WZdłużne RV) ORAZ KONWENCJONALNYCH PARAMETRÓW ECHOKARDIOGRAFICZNYCH Z WYNIKAMI KLINICZNYMI PO 30 DNI PO UWOLNIENIU VA ECMO (USUNIĘCIE)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton Hospital and Harefield NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Susanna Price, Chief Investigator
- Numer telefonu: +442073528121
- E-mail: s.price@rbht.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 60 lat.
- Otrzymywanie mechanicznego wspomagania krążenia VA ECMO we wstrząsie kardiogennym i planowanie wykonania echokardiogramu w ramach badania odstawiania od VA ECMO.
- Świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta (jeśli jest to możliwe) lub osobę konsultowaną (jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody) lub wyznaczoną osobę konsultowaną (jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody i nie ma osoby konsultowanej).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej.
- Pacjenci, u których oczekuje się przeszczepu serca, LVAD lub VAD dwukomorowego w ciągu 30 dni od przyjęcia.
- Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia odstawienia od VA ECMO (wyzwolenie z VA ECMO wyłącznie w celu leczenia paliatywnego).
- Współczesna obecność urządzenia Impella podczas badania odsadzania VA ECMO.
- Chorzy z migotaniem przedsionków lub rytmem innym niż zatokowy w momencie odstawienia VA ECMO.
- LVOT VTI pacjenta jest mniejszy niż 10 cm na każdym etapie badania odstawiania od VA ECMO i/lub LVOT VTI jest niższy przy najniższym osiągniętym przepływie krwi niż na początku badania (kryterium LVOT VTI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
doświadczanie złożonego wyniku
Średnie wartości odkształcenia podłużnego LV^ (projekcja 4-komorowa środkowoprzełykowa) u pacjentów, u których rozwinął się złożony wynik obejmujący następujące wyniki będące przedmiotem zainteresowania:
|
nie dotyczy, jest to badanie obserwacyjne
|
|
nie doświadczając złożonego wyniku
Średnie wartości odkształcenia podłużnego LV^ (projekcja 4-komorowa środkowoprzełykowa) u pacjentów, u których nie rozwinął się złożony wynik obejmujący następujące wyniki będące przedmiotem zainteresowania:
|
nie dotyczy, jest to badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik złożony
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wyzwolenia VA ECMO
|
złożony wynik obejmujący następujące wyniki będące przedmiotem zainteresowania:
|
w ciągu 30 dni od wyzwolenia VA ECMO
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .