Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av flekkelsporingsparametre som prediktorer for vellykket VA SPECKLE ECMO (SPECKLE-ECMO)

6. desember 2018 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Evaluering av flekksporingsparametre som prediktorer for vellykket VA ECMO-avvenningsprosedyre. En prospektiv observasjonspilotstudie.

Hensikten med denne studien er å vurdere om målinger oppnådd gjennom flekkesporing (LV longitudinal og circumferential strain, RV longitudinal strain) kan gi tilleggsinformasjon for å identifisere pasienter som utvikler uønskede utfall 30 dager etter vellykket avvenning fra VA ECMO (frigjøring ikke for palliasjon). Det er en prospektiv observasjons ikke-blindet pilotstudie.

For å oppnå dette formålet vil flekksporingsanalyse bli utført på de registrerte bildene av det transøsofageale ekkokardiogrammet utført under den siste VA ECMO-avvenningsstudien av pasienter som er definert klare for VA ECMO-frigjøring. VA ECMO-frigjøring vil være basert i henhold til LVOT VTI-økning og klinisk vurdering under pasientenes VA ECMO-avvenningsstudie. Det vil bli vurdert om befolkningen som opplever utfallet av interesse (død innen 30 dager fra VA ECMO frigjøring, sykehusinnleggelse for en ny episode med kardiogent sjokk eller hjertesvikt innen 30 dager fra VA ECMO frigjøring, behov for ny mekanisk sirkulasjonsstøtte innen 30 dager fra VA ECMO-frigjøring) og befolkningen som ikke opplever disse utfallene har forskjellige belastningsverdier (LV longitudinell og periferien og RV langsgående belastning) under avvenningsstudien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en ikke-kommersiell studie som tar sikte på å vurdere om målinger utledet gjennom flekksporing gir tilleggsinformasjon til konvensjonelle ekkokardiografiske parametere (LVOT VTI-målinger, etc.) for å identifisere pasienter med størst risiko for større kliniske hendelser innen 30 dager etter frigjøring av VA ECMO . Det er en prospektiv observasjons ikke-blindet pilotstudie. I denne studien vil det bli undersøkt om spesielle verdier av belastning (langsgående og omkrets LV langsgående og omkrets og RV langsgående belastning) og konvensjonelle ekkokardiografiske parametere, oppnådd under VA ECMO avvenningsstudier, er mer assosiert med større kliniske utfall innen 30 dager etter frigjøring av VA ECMO .

Populasjonen består av pasienter som får VA ECMO mekanisk sirkulasjonsstøtte for kardiogent sjokk, som har gjennomgått et ekkokardiogram som en del av avvenningsprosessen og det er tatt en beslutning om å forsøke avvenning fra VA ECMO. Beslutningen om å avvenne pasienten fra VA ECMO vil bli tatt av den behandlende klinikeren som vil være klar over alle ekkokardiografiske målinger med unntak av spikkelsporingsresultatene (som er standarden for omsorg ved vår institusjon). Studieetterforskeren som skal utføre all speckle-sporingsanalyse vil ikke være involvert i beslutningen om å avvenne fra VA ECMO.

SKJEMA FOR STUDIEDESIGN

  1. Screening av VA ECMO-pasienter der det planlegges en avvenningsstudie
  2. Definitiv SCREENING FAILURE = pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriterier eller har minst ett eksklusjonskriterium (ikke inkludert LVOT VTI-kriteriet)

  3. VA ECMO avvenningsstudie utført

    • Pasienter som anses uegnet for frigjøring fra VA ECMO på dette tidspunktet, blir ikke registrert for analyse, og blir revurdert etter neste avvenningsstudie
    • Pasienter som anses egnet for frigjøring fra VA ECMO, men hvis LVOT VTI var <10 cm på et hvilket som helst stadium av avvenningsstudien, eller hvis LVOT VTI ved lavest oppnådde flyt var lavere enn baseline, ekskluderes
    • Pasienter som anses egnet for frigjøring fra VA ECMO og ikke ekskludert basert på LVOT VTI-kriteriet, er registrert.
  4. EVALUERING AV SPEKELSPORINGSFUNN (LV LENGDE OG CIRKUMFERENSIAL OG RV LANGGITUDINAL STØMMING) OG KONVENSJONELE EKOKARDIGRAFISKE PARAMETRE MED KLINISKE RESULTAT 30 DAGER ETTER VA ECMO-FRINING)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital and Harefield NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen som trenger mekanisk sirkulasjonsstøtte med VA ECMO og en diagnose av kardiogent sjokk (uavhengig av etiologi) som gjenoppretter hjertefunksjonen til punktet for beslutningen om å frigjøre (å avvenne) fra VA ECMO.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 60 år.
  • Mottar VA ECMO mekanisk sirkulasjonsstøtte for kardiogent sjokk og planlegger å gjennomgå et ekkokardiogram som en del av en VA ECMO avvenningsstudie.
  • Informert samtykke for studiedeltakelse gitt av pasienten (der det er mulig) eller personlig konsultee (der pasienten ikke er i stand til å gi samtykke) eller nominert konsultee (der pasienten ikke er i stand til å gi samtykke og ingen personlig konsulte er tilgjengelig).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi.
  • Pasienter som forventes å trenge hjertetransplantasjon, LVAD eller biventrikulær VAD innen 30 dager fra innleggelse.
  • Pasienter som ikke forventes å overleve avvenning fra VA ECMO (frigjøring fra VA ECMO utelukkende for palliasjonsformål).
  • Moderne tilstedeværelse av Impella-enhet under VA ECMO-avvenningsstudie.
  • Pasienter i atrieflimmer eller i en annen rytme enn sinus i øyeblikket av VA ECMO-avvenningsstudien.
  • Pasientens LVOT VTI er mindre enn 10 cm på et hvilket som helst stadium av VA ECMO-avvenningsstudien og/eller LVOT VTI er lavere ved den laveste oppnådde blodstrømmen enn den var ved baseline (LVOT VTI-kriterium).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
opplever det sammensatte resultatet

Gjennomsnittlige verdier for LV longitudinell belastning^ (midesofageal 4-kammervisning) hos pasienter som utviklet det sammensatte resultatet, inkludert følgende resultater av interesse:

  • død innen 30 dager fra VA ECMO frigjøring

  • nødvendigheten av ny mekanisk sirkulasjonsstøtte (VA-ECMO, Impella, LVAD) innen 30 dager fra VA ECMO frigjøring

    o Enten pasienten etter VA ECMO-frigjøring fortsatt trenger IABP eller en RVAD-støtte, anses ikke denne situasjonen for å være nødvendig med ny mekanisk sirkulasjonsstøtte. En nødvendighet av ny mekanisk sirkulasjonsstøtte er definert når IABP eller RVAD eller VA ECMO eller Impella er nødvendig igjen etter at de er fjernet

  • hjertetransplantasjon innen 30 dager fra VA ECMO frigjøring
Annen: ikke aktuelt, det er en observasjonsstudie
ikke aktuelt, det er en observasjonsstudie
ikke opplever det sammensatte resultatet

Gjennomsnittlige verdier for LV longitudinell belastning^ (midesofageal 4-kammervisning) hos pasienter som ikke utviklet det sammensatte resultatet, inkludert følgende resultater av interesse:

  • død innen 30 dager fra VA ECMO frigjøring

  • nødvendigheten av ny mekanisk sirkulasjonsstøtte (VA-ECMO, Impella, LVAD) innen 30 dager fra VA ECMO frigjøring

    o Enten pasienten etter VA ECMO-frigjøring fortsatt trenger IABP eller en RVAD-støtte, anses ikke denne situasjonen for å være nødvendig med ny mekanisk sirkulasjonsstøtte. En nødvendighet av ny mekanisk sirkulasjonsstøtte er definert når IABP eller RVAD eller VA ECMO eller Impella er nødvendig igjen etter at de er fjernet

  • hjertetransplantasjon innen 30 dager fra VA ECMO frigjøring
Annen: ikke aktuelt, det er en observasjonsstudie
ikke aktuelt, det er en observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det sammensatte resultatet
Tidsramme: innen 30 dager fra VA ECMO frigjøring

det sammensatte resultatet inkludert følgende resultater av interesse:

  • død innen 30 dager fra VA ECMO frigjøring

  • nødvendigheten av ny mekanisk sirkulasjonsstøtte (VA-ECMO, Impella, LVAD) innen 30 dager fra VA ECMO frigjøring

    o Enten pasienten etter VA ECMO-frigjøring fortsatt trenger IABP eller en RVAD-støtte, anses ikke denne situasjonen for å være nødvendig med ny mekanisk sirkulasjonsstøtte. En nødvendighet av ny mekanisk sirkulasjonsstøtte er definert når IABP eller RVAD eller VA ECMO eller Impella er nødvendig igjen etter at de er fjernet

  • hjertetransplantasjon innen 30 dager fra VA ECMO frigjøring
innen 30 dager fra VA ECMO frigjøring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

28. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

28. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere