Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los parámetros de Speckle Tracking como predictores de éxito VA SPECKLE ECMO (SPECKLE-ECMO)

6 de diciembre de 2018 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Evaluación de los parámetros de seguimiento de manchas como predictores del éxito del procedimiento de destete VA ECMO. Un estudio piloto observacional prospectivo.

El objetivo de este estudio es evaluar si las mediciones obtenidas a través del seguimiento de manchas (tensión longitudinal y circunferencial del VI, tensión longitudinal del VD) pueden brindar información adicional para identificar a los pacientes que desarrollan resultados adversos 30 días después del destete exitoso de VA ECMO (liberación no para paliación). Es un estudio piloto prospectivo observacional no ciego.

Para lograr este propósito, se realizará un análisis de seguimiento de manchas en las imágenes registradas del ecocardiograma transesofágico realizado durante el último estudio de destete de ECMO VA de pacientes definidos como listos para la liberación de ECMO VA. La liberación de VA ECMO se basará de acuerdo con el aumento de LVOT VTI y el juicio clínico durante el estudio de destete de VA ECMO de los pacientes. Se evaluará si la población que experimente los desenlaces de interés (muerte dentro de los 30 días posteriores a la liberación del ECMO VA, ingreso hospitalario por un nuevo episodio de shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días posteriores a la liberación del ECMO VA, necesidad de nuevo soporte circulatorio mecánico dentro de los 30 días desde la liberación de VA ECMO) y la población que no experimenta estos resultados tiene diferentes valores de tensión (tensión longitudinal y circunferencial del VI y tensión longitudinal del VD) durante el estudio de destete.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio no comercial cuyo objetivo es evaluar si las mediciones obtenidas a través del seguimiento de manchas brindan información adicional a los parámetros ecocardiográficos convencionales (mediciones de LVOT VTI, etc.) para identificar a los pacientes con mayor riesgo de eventos clínicos importantes que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la liberación de VA ECMO . Es un estudio piloto prospectivo observacional no ciego. En este estudio se investigará si los valores particulares de deformación (deformación longitudinal y circunferencial del VI longitudinal y circunferencial y longitudinal del VD) y los parámetros ecocardiográficos convencionales, obtenidos durante los estudios de destete del ECMO VA, están más asociados con resultados clínicos importantes dentro de los 30 días posteriores a la liberación del ECMO VA. .

La población está compuesta por pacientes que reciben soporte circulatorio mecánico VA ECMO por shock cardiogénico, a quienes se les ha realizado un ecocardiograma como parte del proceso de destete y se ha tomado la decisión de intentar destetar de VA ECMO. La decisión de desconectar al paciente de VA ECMO la tomará el médico tratante, quien estará al tanto de todas las mediciones ecocardiográficas con la excepción de los resultados del seguimiento de manchas (como es el estándar de atención en nuestra institución). El investigador del estudio que llevará a cabo todo el análisis de seguimiento de manchas no participará en la decisión de abandonar el ECMO VA.

ESQUEMA DEL DISEÑO DEL ESTUDIO

  1. Detección de pacientes VA ECMO en los que se planea un estudio de destete
  2. FALLO DE TAMIZAJE definitivo = pacientes que no cumplen los criterios de inclusión o tienen al menos un criterio de exclusión (sin incluir el criterio de ITV del TSVI)
  3. Estudio de destete VA ECMO realizado

    • Los pacientes considerados inadecuados para la liberación de VA ECMO en este momento no se inscriben para el análisis y se vuelven a evaluar después del próximo estudio de destete.
    • Se excluyen los pacientes que se consideran aptos para la liberación de VA ECMO, pero cuyo LVOT VTI fue <10 cm en cualquier etapa del estudio de destete, o cuyo LVOT VTI en el flujo más bajo alcanzado fue inferior al valor inicial.
    • Se inscriben los pacientes considerados aptos para la liberación de VA ECMO y no excluidos según el criterio LVOT VTI.
  4. EVALUACIÓN DE LOS HALLAZGOS DE SEGUIMIENTO DE PEQUEÑOS (STRAIN LONGITUDINAL Y CIRCUNFERENCIAL DEL LV Y LONGITUDINAL DEL VD) Y PARÁMETROS ECOCARDIOGRÁFICOS CONVENCIONALES CON RESULTADOS CLÍNICOS A LOS 30 DÍAS POST LIBERACIÓN VA ECMO (REMOCIÓN)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital and Harefield NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Susanna Price, Chief Investigator
          • Número de teléfono: +442073528121
          • Correo electrónico: s.price@rbht.nhs.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​en UCI que requieran soporte circulatorio mecánico con VA ECMO y diagnóstico de shock cardiogénico (de cualquier etiología) que recuperen la función cardiaca hasta el punto de decisión de liberar (destetar) de VA ECMO.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 60 años.
  • Recibir soporte circulatorio mecánico VA ECMO para shock cardiogénico y planear someterse a un ecocardiograma como parte de un estudio de destete VA ECMO.
  • Consentimiento informado para la participación en el estudio proporcionado por el paciente (cuando sea posible) o consultado personal (cuando el paciente no pueda dar su consentimiento) o consultado designado (cuando el paciente no pueda dar su consentimiento y no haya un consultado personal disponible).

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la ecocardiografía transesofágica.
  • Pacientes que se espera que requieran trasplante de corazón, LVAD o VAD biventricular dentro de los 30 días posteriores a la admisión.
  • Pacientes que no se espera que sobrevivan al destete de VA ECMO (liberación de VA ECMO exclusivamente con fines paliativos).
  • Presencia contemporánea del dispositivo Impella durante el estudio de destete VA ECMO.
  • Pacientes en fibrilación auricular o en ritmo diferente al sinusal en el momento del estudio de destete del ECMO VA.
  • El VTI del TSVI del paciente es inferior a 10 cm en cualquier etapa del estudio de destete del ECMO VA y/o el VTI del TSVI es más bajo en el flujo sanguíneo más bajo alcanzado que al inicio (criterio VTI del TSVI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
experimentando el resultado compuesto

Valores promedio de tensión longitudinal del VI^ (vista de 4 cámaras del medioesofágico) en pacientes que desarrollaron el resultado compuesto que incluye los siguientes resultados de interés:

  • muerte dentro de los 30 días posteriores a la liberación de VA ECMO
  • la necesidad de un nuevo soporte circulatorio mecánico (VA-ECMO, Impella, LVAD) dentro de los 30 días posteriores a la liberación de VA ECMO

    o Si después de la liberación de VA ECMO el paciente todavía necesita IABP o soporte RVAD, esta situación no se considera necesaria para un nuevo Soporte Circulatorio Mecánico. Se define la necesidad de un nuevo Soporte Circulatorio Mecánico cuando se necesita nuevamente IABP o RVAD o VA ECMO o Impella después de su remoción

  • trasplante de corazón dentro de los 30 días posteriores a la liberación de VA ECMO
no aplicable, es un estudio observacional
no experimentar el resultado compuesto

Valores promedio de tensión longitudinal del VI^ (vista de 4 cámaras del medioesofágico) en pacientes que no desarrollaron el resultado compuesto, incluidos los siguientes resultados de interés:

  • muerte dentro de los 30 días posteriores a la liberación de VA ECMO
  • la necesidad de un nuevo soporte circulatorio mecánico (VA-ECMO, Impella, LVAD) dentro de los 30 días posteriores a la liberación de VA ECMO

    o Si después de la liberación de VA ECMO el paciente todavía necesita IABP o soporte RVAD, esta situación no se considera necesaria para un nuevo Soporte Circulatorio Mecánico. Se define la necesidad de un nuevo Soporte Circulatorio Mecánico cuando se necesita nuevamente IABP o RVAD o VA ECMO o Impella después de su remoción

  • trasplante de corazón dentro de los 30 días posteriores a la liberación de VA ECMO
no aplicable, es un estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el resultado compuesto
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la liberación VA ECMO

el resultado compuesto que incluye los siguientes resultados de interés:

  • muerte dentro de los 30 días posteriores a la liberación de VA ECMO
  • la necesidad de un nuevo soporte circulatorio mecánico (VA-ECMO, Impella, LVAD) dentro de los 30 días posteriores a la liberación de VA ECMO

    o Si después de la liberación de VA ECMO el paciente todavía necesita IABP o soporte RVAD, esta situación no se considera necesaria para un nuevo Soporte Circulatorio Mecánico. Se define la necesidad de un nuevo Soporte Circulatorio Mecánico cuando se necesita nuevamente IABP o RVAD o VA ECMO o Impella después de su remoción

  • trasplante de corazón dentro de los 30 días posteriores a la liberación de VA ECMO
dentro de los 30 días desde la liberación VA ECMO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock cardiogénico

3
Suscribir