- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03532529
Evaluación de los parámetros de Speckle Tracking como predictores de éxito VA SPECKLE ECMO (SPECKLE-ECMO)
Evaluación de los parámetros de seguimiento de manchas como predictores del éxito del procedimiento de destete VA ECMO. Un estudio piloto observacional prospectivo.
El objetivo de este estudio es evaluar si las mediciones obtenidas a través del seguimiento de manchas (tensión longitudinal y circunferencial del VI, tensión longitudinal del VD) pueden brindar información adicional para identificar a los pacientes que desarrollan resultados adversos 30 días después del destete exitoso de VA ECMO (liberación no para paliación). Es un estudio piloto prospectivo observacional no ciego.
Para lograr este propósito, se realizará un análisis de seguimiento de manchas en las imágenes registradas del ecocardiograma transesofágico realizado durante el último estudio de destete de ECMO VA de pacientes definidos como listos para la liberación de ECMO VA. La liberación de VA ECMO se basará de acuerdo con el aumento de LVOT VTI y el juicio clínico durante el estudio de destete de VA ECMO de los pacientes. Se evaluará si la población que experimente los desenlaces de interés (muerte dentro de los 30 días posteriores a la liberación del ECMO VA, ingreso hospitalario por un nuevo episodio de shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días posteriores a la liberación del ECMO VA, necesidad de nuevo soporte circulatorio mecánico dentro de los 30 días desde la liberación de VA ECMO) y la población que no experimenta estos resultados tiene diferentes valores de tensión (tensión longitudinal y circunferencial del VI y tensión longitudinal del VD) durante el estudio de destete.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio no comercial cuyo objetivo es evaluar si las mediciones obtenidas a través del seguimiento de manchas brindan información adicional a los parámetros ecocardiográficos convencionales (mediciones de LVOT VTI, etc.) para identificar a los pacientes con mayor riesgo de eventos clínicos importantes que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la liberación de VA ECMO . Es un estudio piloto prospectivo observacional no ciego. En este estudio se investigará si los valores particulares de deformación (deformación longitudinal y circunferencial del VI longitudinal y circunferencial y longitudinal del VD) y los parámetros ecocardiográficos convencionales, obtenidos durante los estudios de destete del ECMO VA, están más asociados con resultados clínicos importantes dentro de los 30 días posteriores a la liberación del ECMO VA. .
La población está compuesta por pacientes que reciben soporte circulatorio mecánico VA ECMO por shock cardiogénico, a quienes se les ha realizado un ecocardiograma como parte del proceso de destete y se ha tomado la decisión de intentar destetar de VA ECMO. La decisión de desconectar al paciente de VA ECMO la tomará el médico tratante, quien estará al tanto de todas las mediciones ecocardiográficas con la excepción de los resultados del seguimiento de manchas (como es el estándar de atención en nuestra institución). El investigador del estudio que llevará a cabo todo el análisis de seguimiento de manchas no participará en la decisión de abandonar el ECMO VA.
ESQUEMA DEL DISEÑO DEL ESTUDIO
- Detección de pacientes VA ECMO en los que se planea un estudio de destete
- FALLO DE TAMIZAJE definitivo = pacientes que no cumplen los criterios de inclusión o tienen al menos un criterio de exclusión (sin incluir el criterio de ITV del TSVI)
Estudio de destete VA ECMO realizado
- Los pacientes considerados inadecuados para la liberación de VA ECMO en este momento no se inscriben para el análisis y se vuelven a evaluar después del próximo estudio de destete.
- Se excluyen los pacientes que se consideran aptos para la liberación de VA ECMO, pero cuyo LVOT VTI fue <10 cm en cualquier etapa del estudio de destete, o cuyo LVOT VTI en el flujo más bajo alcanzado fue inferior al valor inicial.
- Se inscriben los pacientes considerados aptos para la liberación de VA ECMO y no excluidos según el criterio LVOT VTI.
- EVALUACIÓN DE LOS HALLAZGOS DE SEGUIMIENTO DE PEQUEÑOS (STRAIN LONGITUDINAL Y CIRCUNFERENCIAL DEL LV Y LONGITUDINAL DEL VD) Y PARÁMETROS ECOCARDIOGRÁFICOS CONVENCIONALES CON RESULTADOS CLÍNICOS A LOS 30 DÍAS POST LIBERACIÓN VA ECMO (REMOCIÓN)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Reclutamiento
- Royal Brompton Hospital and Harefield NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Susanna Price, Chief Investigator
- Número de teléfono: +442073528121
- Correo electrónico: s.price@rbht.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 60 años.
- Recibir soporte circulatorio mecánico VA ECMO para shock cardiogénico y planear someterse a un ecocardiograma como parte de un estudio de destete VA ECMO.
- Consentimiento informado para la participación en el estudio proporcionado por el paciente (cuando sea posible) o consultado personal (cuando el paciente no pueda dar su consentimiento) o consultado designado (cuando el paciente no pueda dar su consentimiento y no haya un consultado personal disponible).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la ecocardiografía transesofágica.
- Pacientes que se espera que requieran trasplante de corazón, LVAD o VAD biventricular dentro de los 30 días posteriores a la admisión.
- Pacientes que no se espera que sobrevivan al destete de VA ECMO (liberación de VA ECMO exclusivamente con fines paliativos).
- Presencia contemporánea del dispositivo Impella durante el estudio de destete VA ECMO.
- Pacientes en fibrilación auricular o en ritmo diferente al sinusal en el momento del estudio de destete del ECMO VA.
- El VTI del TSVI del paciente es inferior a 10 cm en cualquier etapa del estudio de destete del ECMO VA y/o el VTI del TSVI es más bajo en el flujo sanguíneo más bajo alcanzado que al inicio (criterio VTI del TSVI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
experimentando el resultado compuesto
Valores promedio de tensión longitudinal del VI^ (vista de 4 cámaras del medioesofágico) en pacientes que desarrollaron el resultado compuesto que incluye los siguientes resultados de interés:
|
no aplicable, es un estudio observacional
|
no experimentar el resultado compuesto
Valores promedio de tensión longitudinal del VI^ (vista de 4 cámaras del medioesofágico) en pacientes que no desarrollaron el resultado compuesto, incluidos los siguientes resultados de interés:
|
no aplicable, es un estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el resultado compuesto
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la liberación VA ECMO
|
el resultado compuesto que incluye los siguientes resultados de interés:
|
dentro de los 30 días desde la liberación VA ECMO
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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