Ocena bezpieczeństwa i skuteczności decytabiny z R-GDP
14 maja 2018 zaktualizowane przez: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności decytabiny z R-GDP u pacjentów z NHL opornych na leczenie lub z nawrotem
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania decytabiny z R-GDP pacjentom z NHL
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z RR NHL będą leczeni decytabiną plus R-GDP, ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chiny, 010
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Xinan Lu, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
- Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-2
- Oczekiwane przeżycie >3 miesiące
- Mierzalna choroba.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia lekami immunosupresyjnymi
- Hematosepsa lub niekontrolowana aktywna infekcja
- Historia padaczki lub innej choroby OUN.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV lub inne niekontrolowane aktywne zakażenie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie niekontrolowane zaburzenia medyczne, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
- Każda sytuacja, która według oceny badacza zwiększyłaby niebezpieczeństwo osób badanych lub zakłóciła wynik badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Decytabina i R-GDP
WSZYSCY pacjenci będą leczeni decytabiną i R-GDP
|
Decytabina i R-GDP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hongmei Jing, MD, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M201791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .