Avaliação de Segurança e Eficácia da Decitabina com R-GDP
14 de maio de 2018 atualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Avaliação da segurança e eficácia da decitabina com R-GDP em pacientes com LNH refratário ou recidivante
Avaliação da segurança e eficácia da administração de decitabina mais R-GDP a pacientes com LNH
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com LNH RR serão tratados com decitabina mais R-GDP, segurança e eficácia serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 010
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Xinan Lu, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) recidivante ou refratário.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Sobrevida esperada > 3 meses
- Doença mensurável.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento com agentes imunossupressores
- Hematosepsia ou infecção ativa descontrolada
- História de epilepsia ou outra doença do SNC.
- Infecção ativa por hepatite B, hepatite C ou HIV ou qualquer outra infecção ativa descontrolada.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Quaisquer distúrbios médicos não controlados que os pesquisadores consideraram não adequados para participar do ensaio clínico.
- Qualquer situação que aumente a periculosidade dos sujeitos ou atrapalhe o resultado do estudo clínico de acordo com a avaliação do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Decitabina e R-GDP
TODOS os pacientes serão tratados com Decitabina e R-GDP
|
Decitabina e R-GDP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida geral
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hongmei Jing, MD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M201791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .