- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03535753
Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van decitabine met R-GDP
14 mei 2018 bijgewerkt door: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van decitabine met R-GDP bij refractaire of recidiverende NHL-patiënten
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het toedienen van decitabine plus R-GDP aan NHL-patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
RR NHL-patiënten zullen worden behandeld met decitabine plus R-GDP, veiligheid en werkzaamheid zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xian lu, Dr
- Telefoonnummer: 189-1157-6946 86
- E-mail: luxinan@immunochina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 010
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Xinan Lu, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-2
- Verwachte overleving >3 maanden
- Meetbare ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die behandeling met immunosuppressiva nodig hebben
- Hematosepsis of ongecontroleerde actieve infectie
- Geschiedenis van epilepsie of andere CZS-ziekte.
- Actieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie of een andere ongecontroleerde actieve infectie.
- Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
- Alle ongecontroleerde medische aandoeningen die de onderzoekers overwogen, zijn niet geschikt om deel te nemen aan de klinische proef.
- Elke situatie die het gevaar van proefpersonen zou vergroten of de uitkomst van de klinische studie zou verstoren volgens de evaluatie van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Decitabine en R-GDP
ALLE patiënten zullen behandeld worden met Decitabine en R-GDP
|
Decitabine en R-GDP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Algemeen overleven
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongmei Jing, MD, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M201791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NHL
-
National Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Shengke Pharmaceuticals Pty LtdBeëindigdLeukemie | NHLAustralië
-
Duke UniversityBeëindigd
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyActief, niet wervendRecidiverende of refractaire B-cel maligniteit (NHL/ALL)China
-
Alexion PharmaceuticalsPortola PharmaceuticalsVoltooidFolliculair lymfoom (FL/indolente NHL) | Agressieve NHL (een NHL) | Chronische lymfatische leukemie (CLL) / Klein lymfatisch lymfoom (SLL) | T-cellymfoom (PTCL en CTCL) | B-cel non-hodgkinlymfoom (NHL)Verenigde Staten
-
Gilead SciencesVoltooidNon-Hodgkin-lymfoom | NHL | B-cel NHLDuitsland, Frankrijk
-
BioNova Pharmaceuticals (Shanghai) LTD.Ingetrokken
-
Calithera Biosciences, IncVoltooidMultipel myeloom | Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) | Waldenstrom's macroglobulinemie (WM) | Andere B-cel NHL-subtypen, waaronder WM | T-cel NHLVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncThe Leukemia and Lymphoma SocietyIngetrokken
-
Mundipharma Research LimitedBeëindigdIndolente B-cel NHLAustralië, Slowakije
Klinische onderzoeken op Decitabine en R-GDP
-
Fudan UniversityOnbekendNeoplasmata | Ziekten van het immuunsysteem | Lymfoom, B-cel | Lymfoom, grote B-cel, diffuus | Lymfoproliferatieve aandoeningen | Lymfatische ziekten | Immunoproliferatieve aandoeningen | Lymfoom, non-Hodgkin | Gemcitabine | Cisplatine | Dexamethason | Rituximab | Cyclofosfamide | Chidamide | Neoplasma door histologie | HDAC-remm...China
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het wervenDiffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoomKorea, republiek van
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
LMU KlinikumWervingZiekte van Pompe (late aanvang) | FSHD | Spinale spieratrofie type 3 | Inclusie LichaamsmyositisDuitsland