- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03535753
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti decitabinu s R-HDP
14. května 2018 aktualizováno: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti decitabinu s R-GDP u pacientů s refrakterním nebo relapsem NHL
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti podávání decitabinu plus R-GDP pacientům s NHL
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s RR NHL budou léčeni decitabinem plus R-GDP, bude hodnocena bezpečnost a účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xian lu, Dr
- Telefonní číslo: 189-1157-6946 86
- E-mail: luxinan@immunochina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 010
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Xinan Lu, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2
- Očekávané přežití > 3 měsíce
- Měřitelná nemoc.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují léčbu imunosupresivy
- Hematosepse nebo nekontrolovaná aktivní infekce
- Anamnéza epilepsie nebo jiného onemocnění CNS.
- Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV nebo jakákoli jiná nekontrolovaná aktivní infekce.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakékoli nekontrolované zdravotní poruchy, které vědci považovali za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
- Jakákoli situace, která by zvýšila nebezpečnost subjektů nebo narušila výsledek klinické studie podle hodnocení výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Decitabin a R-HDP
VŠICHNI pacienti budou léčeni decitabinem a R-GDP
|
Decitabin a R-HDP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongmei Jing, MD, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M201791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NHL
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Shengke Pharmaceuticals Pty LtdUkončeno
-
Duke UniversityUkončeno
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní malignita B-buněk (NHL/ALL)Čína
-
Alexion PharmaceuticalsPortola PharmaceuticalsDokončenoFolikulární lymfom (FL/indolentní NHL) | Agresivní NHL (NHL) | Chronická lymfocytární leukémie (CLL) / malý lymfocytární lymfom (SLL) | T-buněčný lymfom (PTCL a CTCL) | B-buněčný non Hodgkinův lymfom (NHL)Spojené státy
-
BioNova Pharmaceuticals (Shanghai) LTD.Staženo
-
Gilead SciencesDokončeno
-
Calithera Biosciences, IncDokončenoMnohočetný myelom | Non-Hodgkinův lymfom (NHL) | Waldenstromova makroglobulinémie (WM) | Další podtypy NHL B-buněk, včetně WM | NHL T-buněkSpojené státy
-
Mundipharma Research LimitedUkončenoIndolentní B-buněčný NHLAustrálie, Slovensko
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncThe Leukemia and Lymphoma SocietyStaženo
Klinické studie na Decitabin a R-HDP
-
Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont HospitalsDokončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | Mnohočetný myelom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Refrakterní B-buněčný lymfom | DLBCL NOSSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy