Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti decitabinu s R-HDP

14. května 2018 aktualizováno: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti decitabinu s R-GDP u pacientů s refrakterním nebo relapsem NHL

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti podávání decitabinu plus R-GDP pacientům s NHL

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s RR NHL budou léčeni decitabinem plus R-GDP, bude hodnocena bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 010
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Xinan Lu, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).
  2. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2
  3. Očekávané přežití > 3 měsíce
  4. Měřitelná nemoc.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří potřebují léčbu imunosupresivy
  2. Hematosepse nebo nekontrolovaná aktivní infekce
  3. Anamnéza epilepsie nebo jiného onemocnění CNS.
  4. Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV nebo jakákoli jiná nekontrolovaná aktivní infekce.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Jakékoli nekontrolované zdravotní poruchy, které vědci považovali za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
  7. Jakákoli situace, která by zvýšila nebezpečnost subjektů nebo narušila výsledek klinické studie podle hodnocení výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Decitabin a R-HDP
VŠICHNI pacienti budou léčeni decitabinem a R-GDP
Lék: Decitabin a R-HDP
Decitabin a R-HDP
Ostatní jména:
  • DR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmei Jing, MD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M201791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit