Evaluación de seguridad y eficacia de decitabina con R-GDP
14 de mayo de 2018 actualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Evaluación de seguridad y eficacia de decitabina con R-GDP en pacientes con LNH refractario o recidivante
Evaluación de la seguridad y eficacia de la administración de decitabina más R-GDP a pacientes con LNH
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con LNH RR serán tratados con decitabina más R-GDP y se evaluará la seguridad y la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana, 010
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Xinan Lu, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) en recaída o refractarios.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Supervivencia esperada > 3 meses
- Enfermedad medible.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan tratamiento con agentes inmunosupresores
- Hematosepsis o infección activa no controlada
- Antecedentes de epilepsia u otra enfermedad del SNC.
- Hepatitis B activa, hepatitis C o infección por VIH o cualquier otra infección activa no controlada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier trastorno médico no controlado que los investigadores consideren no apto para participar en el ensayo clínico.
- Cualquier situación que aumentaría la peligrosidad de los sujetos o perturbaría el resultado del estudio clínico de acuerdo con la evaluación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Decitabina y R-GDP
TODOS los pacientes serán tratados con Decitabina y R-GDP
|
Decitabina y R-GDP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sobrevivencia promedio
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hongmei Jing, MD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M201791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .