- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05560074
Wpływ dwóch różnych niefarmakologicznych metod uśmierzania bólu i lęku podczas pobierania krwi u dzieci
Wpływ dwóch różnych niefarmakologicznych metod (kart Buzzy® i DistrACTION®) na uśmierzanie bólu i lęku podczas pobierania próbek krwi u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
Wprowadzenie: Ból jest definiowany jako nieprzyjemne uczucie emocjonalne i czuciowe, które pojawia się w dowolnej części ciała, postępuje z możliwym uszkodzeniem tkanek i obejmuje wszystkie przeszłe doświadczenia danej osoby.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu dwóch metod (Buzzy® i DistrACTION® Cards) stosowanych w celu zmniejszenia bólu i niepokoju podczas pobierania krwi u dzieci.
Materiał i metody: Badaniem zostaną objęte dzieci w wieku od 6 do 12 lat zgłaszające się do Poradni Reumatologicznej Uniwersytetu w Tybindze.
Słowa kluczowe: Ból, dzieci, próbka krwi Hipotezy badawcze Hipoteza 0 (H0): Nie ma różnic pod względem bólu zabiegowego i lęku między dziećmi z grupy kontrolnej i grup interwencyjnych (Buzzy®, karty DistraCTION®).
Hipoteza 1 (H1): Dzieci, które otrzymały Buzzy® podczas pobierania krwi żylnej, odczuwają mniejszy ból i niepokój niż dzieci z grupy kontrolnej.
Hipoteza 2 (H2): Dzieci, które otrzymały karty DistrACTION® podczas pobierania krwi żylnej odczuwają mniejszy ból i lęk niż dzieci z grupy kontrolnej.
Hipoteza 3 (H3): Dzieci, które otrzymały Buzzy® podczas pobierania krwi żylnej, odczuwają mniejszy ból i lęk niż dzieci z grupy DistrACTION® Cards.
W badaniu wykorzystamy formularz informacyjny zawierający pytania dotyczące charakterystyki opisowej dzieci i ich rodzin (wykształcenie rodziców, wiek, płeć) oraz procesu pobierania krwi (przeszłe i obecne doświadczenia), wskaźnika masy ciała dziecka (BMI), Dziecięca Skala Strachu (CFS) do określania lęku u dzieci oraz Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) do oceny bólu. Pilot zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy pytania są zrozumiałe przed podaniem kwestionariuszy.
Słowa kluczowe: ból, dzieci, próbka krwi, brzęczenie, rozproszenie uwagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dzieci i ich rodziców, którzy zgłoszą się z rodzicami do poradni reumatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Tuebingen i spełnią kryteria doboru próby.
List informacyjny opisujący badanie zostanie wysłany na adresy dzieci i ich rodzin spełniających kryteria przed zgłoszeniem się do poradni.
Kiedy dziecko i rodzic zgłaszają się na wizytę ambulatoryjną:
- Badanie rozpocznie się po badaniu lekarskim, którego krew zostanie pobrana. Pobieranie krwi odbywać się będzie w osobnym pomieszczeniu.
- Badaczka sama wyjaśni dziecku (6-12 lat) i rodzicom przebieg badania. Przede wszystkim rodzice i dzieci zostaną poinformowani o badaniu za pośrednictwem „Formularza Informacji i Zgody” (Załącznik-2,3,4,5) i zostaną włączeni do badania, jeśli zechcą wziąć w nim udział. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości wycofania udziału. Uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy, którzy otrzymali pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu.
- Zgodnie z programem komputerowym (od 1 do 99), pobieranie krwi od dzieci będzie wykonywane przez badacza we własnym zakresie, zgodnie z kolejnością ustaloną w wyniku losowania.
Przebieg badania grupy kontrolnej i interwencyjnej oraz metody badania:
Wszystkie grupy:
Przed pobraniem krwi żylnej: Rodzice i ich dzieci są informowani o procedurach i otrzymują pisemną i ustną zgodę. Przeprowadzana jest randomizacja. Formularz informacji socjodemograficznej jest wypełniony. Dzieci, rodzice i badacz proszeni są o ocenę poziomu lęku dziecka za pomocą CFS.
- Interwencja i kontrola:
Podczas pobierania krwi żylnej: Procedura pobierania krwi u wszystkich dzieci biorących udział w badaniu jest wykonywana przez pielęgniarkę naukową z tytułem doktora, posiadającą doświadczenie w pobieraniu krwi za pomocą końcówki igły próżniowej probówki do pobierania krwi 21-G z ramienia. Aby uniknąć stronniczości, która może wpływać na odczuwanie bólu lub strach przed dzieckiem, podczas badania przeprowadza się standaryzowaną procedurę, tak aby można było wykluczyć stronniczość środowiskową. Krew dzieci we wszystkich grupach będzie pobierana przez tę samą pielęgniarkę z tytułem doktora w pomieszczeniu do pobierania krwi. Podejdzie do dzieci i rodziców w ten sam sposób i zadba o to, aby na postrzeganie bólu i strachu przez dzieci nie miały wpływu czynniki zewnętrzne.
Grupa kontrolna: Krew żylna zostanie pobrana jak zwykle w pomieszczeniu do pobierania krwi bez stosowania interwencji u dzieci z grupy kontrolnej. Dzieci będą postępować zgodnie ze standardową procedurą pobierania krwi.
Grupa interwencyjna 1: W grupie kart DistrACTION® karty obrazkowe zawierające różne ukryte obrazki i wzory są używane podczas pobierania krwi przez wykwalifikowaną pielęgniarkę naukową z tytułem doktora.
Grupa interwencyjna 2: W grupie Buzzy®, 30 sekund przed zabiegiem pobrania krwi oraz w trakcie zabiegu, urządzenie Buzzy® umieszcza się 3-5 cm nad miejscem, z którego krew miałaby zostać pobrana przez pielęgniarkę z tytułem doktora naukowca
Narzędzia do gromadzenia danych:
- Formularz informacyjny zawierający dane socjodemograficzne i dalszą charakterystykę dziecka i jego rodziny oraz pytania dotyczące wcześniejszych i obecnych doświadczeń związanych z procesem pobierania krwi
- Ból dziecka „Zrewidowana skala bólu twarzy (FPS-R)”
- Strach dziecka „Skala strachu dzieci” i
- „Formularz Rejestracji Zgłoszenia” do zapisania pomiarów wykonanych po zabiegu Formularz informacyjny; Składa się z sześciu pytań otwartych i zamkniętych dotyczących wstępnej charakterystyki dziecka i jego rodziny (wykształcenie rodziców, wiek, płeć), procesu pobierania krwi (przeszłe doświadczenia) oraz wskaźnika masy ciała dziecka krwi (BMI). ). W tym badaniu formularz zostanie wypełniony przed pobraniem próbki krwi.
Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) składa się z sześciu wyrazów twarzy ocenianych od 0 do 10 w zależności od obecności i poziomu bólu. Skala ta opiera się na trafnej i rzetelnej ekspresji osobistej u dzieci w sytuacjach bolesnych. U dzieci w wieku szkolnym (w wieku 4-12 lat) FPS-R jest uważany za najbardziej miarodajną i wiarygodną miarę bólu ostrego, ponieważ zrozumienie słów lub wartości liczbowych nie jest potrzebne. W badaniu zastosowano FPS-R do oceny bólu dzieci po zabiegu (przez dzieci, rodziców, badacza).
Dziecięca Skala Strachu (CFS) została zaadaptowana ze Skali Lęku Twarzy do pomiaru strachu u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom medycznym. Wyraz twarzy wyrażający strach jest widoczny od 0 do 4. Te twarze pokazują różne poziomy strachu. Ta twarz [twarz najbardziej po lewej] wcale nie jest przestraszona, ta twarz jest trochę bardziej przestraszona [druga twarz od lewej], trochę bardziej przestraszona [przesuń palcem wzdłuż skali], aż do najbardziej przestraszonej możliwej [ ostatnia twarz po prawej]. W badaniu zastosowano CFS do oceny lęku dzieci przed i po zabiegu (dzieci, rodziców, badacza).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72070
- University of Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-12 lat zgłaszające się do poradni reumatologicznej
Kryteria wyłączenia:
- cierpiących na chorobę powodującą przewlekły ból,
- z niepełnosprawnością umysłową lub neurologiczną,
- przyjmowały leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin,
- historia omdleń podczas pobierania krwi,
- z zimną pokrzywką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Buzzy
Buzzy®: Jest to nieinwazyjne urządzenie o wymiarach 8x5x2,5 cm, służące do zwalczania bólu u dorosłych i dzieci, opracowane przez pediatrę Ammy Baxter, z plastikową baterią i silnikiem wibracyjnym.
Pod Buzzy'm umieszcza się zimny okład z lodu.
Ma miejscową aplikację na zimno i efekt wibracji.
Umieszcza się go 3 ~ 5 cm nad miejscem wstrzyknięcia na 15 ~ 30 sekund przed iw trakcie zabiegu, wykonując miejscową aplikację zimna i wibracje.
Należy być pewnym pewnego kontaktu Buzzy® ze skórą.
Okład z lodu jest przechowywany w głębokiej zamrażarce i umieszczany w urządzeniu przed zabiegiem.
Po zakończeniu procedury okład z lodu przeciera się 70% alkoholem i ponownie przechowuje i schładza w głębokiej zamrażarce.
http://www.buzzy4shots.com/)
|
W grupie Buzzy® na 30 sekund przed zabiegiem pobrania krwi oraz w trakcie zabiegu urządzenie Buzzy® umieszcza się 3-5 cm nad miejscem, z którego krew miałaby zostać pobrana przez pielęgniarkę z tytułem doktora naukowca
|
|
Eksperymentalny: Karty rozpraszające uwagę
Karty DistrACTION® składały się z kart wizualnych o wymiarach 5 cm × 8 cm, pokrytych różnymi obrazkami i kształtami.
W tej metodzie dzieci najpierw dokładnie oglądają karty.
Następnie pielęgniarka z tytułem doktora zadaje dzieciom pytania dotyczące tych kart, na przykład „Ile biedronek jest na obrazku?” „Ile małp jest na obrazku?” lub „Czy widzisz kometę?”
Procedura dystrakcji za pomocą kart dystrakcji rozpoczyna się tuż przed pobraniem próbki krwi żylnej i trwa do zakończenia pobierania próbki krwi
|
W grupie DistrACTION® Cards karty obrazkowe zawierające różne ukryte obrazki i wzory są wykorzystywane podczas pobierania krwi przez dyplomowaną pielęgniarkę naukową
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna: Krew żylna zostanie pobrana jak zwykle w pomieszczeniu do pobierania krwi bez stosowania interwencji u dzieci z grupy kontrolnej.
Dzieci będą postępować zgodnie ze standardową procedurą pobierania krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku Dziecka
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po pobraniu krwi w wieku 3-4 miesięcy
|
Przed i bezpośrednio po pobraniu krwi zostanie oceniony za pomocą Dziecięcej Skali Strachu (CFS) (rodzic) Dziecięca Skala Strachu (CFS) została zaadaptowana ze Skali Lęku Twarzy do pomiaru strachu u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom medycznym. Wyraz twarzy wyrażający strach jest widoczny od 0 do 4. Te twarze pokazują różne poziomy strachu. Ta twarz [twarz najbardziej po lewej] wcale nie jest przestraszona, ta twarz jest trochę bardziej przestraszona [druga twarz od lewej], trochę bardziej przestraszona [przesuń palcem wzdłuż skali], aż do najbardziej przestraszonej możliwej [ ostatnia twarz po prawej]. |
Przed i bezpośrednio po pobraniu krwi w wieku 3-4 miesięcy
|
|
Zmiana lęku Dziecka
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po pobraniu krwi w wieku 3-4 miesięcy
|
Przed i bezpośrednio po pobraniu krwi zostanie oceniony za pomocą Dziecięcej Skali Strachu (CFS) (dziecko) Dziecięca Skala Strachu (CFS) została zaadaptowana ze Skali Lęku Twarzy do pomiaru strachu u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom medycznym. Wyraz twarzy wyrażający strach jest widoczny od 0 do 4. Te twarze pokazują różne poziomy strachu. Ta twarz [twarz najbardziej po lewej] wcale nie jest przestraszona, ta twarz jest trochę bardziej przestraszona [druga twarz od lewej], trochę bardziej przestraszona [przesuń palcem wzdłuż skali], aż do najbardziej przestraszonej możliwej [ ostatnia twarz po prawej]. |
Przed i bezpośrednio po pobraniu krwi w wieku 3-4 miesięcy
|
|
Zmiana lęku Dziecka
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po pobraniu krwi w wieku 3-4 miesięcy
|
Przed i bezpośrednio po pobraniu krwi zostanie oceniony za pomocą Dziecięcej Skali Strachu (CFS) (badacz) Dziecięca Skala Strachu (CFS) została zaadaptowana ze Skali Lęku Twarzy do pomiaru strachu u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom medycznym. Wyraz twarzy wyrażający strach jest widoczny od 0 do 4. Te twarze pokazują różne poziomy strachu. Ta twarz [twarz najbardziej po lewej] wcale nie jest przestraszona, ta twarz jest trochę bardziej przestraszona [druga twarz od lewej], trochę bardziej przestraszona [przesuń palcem wzdłuż skali], aż do najbardziej przestraszonej możliwej [ ostatnia twarz po prawej]. |
Przed i bezpośrednio po pobraniu krwi w wieku 3-4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból dziecka
Ramy czasowe: natychmiast po pobraniu krwi w wieku 3-4 miesięcy
|
Po pobraniu krwi zostanie oceniony za pomocą Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (rodzic) Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) składa się z sześciu wyrazów twarzy ocenianych od 0 do 10 w zależności od obecności i poziomu bólu. Ta twarz [twarz najbardziej po lewej] wcale nie jest bolesna, aż do najbardziej bolesnego możliwe [ostatnia twarz po prawej]. |
natychmiast po pobraniu krwi w wieku 3-4 miesięcy
|
|
Ból dziecka
Ramy czasowe: natychmiast po pobraniu krwi w wieku 3-4 miesięcy
|
Po pobraniu krwi zostanie oceniony za pomocą Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (dziecko) Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) składa się z sześciu wyrazów twarzy ocenianych od 0 do 10 w zależności od obecności i poziomu bólu. Ta twarz [twarz najbardziej po lewej] wcale nie jest bolesna, aż do najbardziej bolesnego możliwe [ostatnia twarz po prawej]. |
natychmiast po pobraniu krwi w wieku 3-4 miesięcy
|
|
Ból dziecka
Ramy czasowe: natychmiast po pobraniu krwi w wieku 3-4 miesięcy
|
Po pobraniu krwi zostanie oceniony za pomocą Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (naukowiec) Zrewidowana Skala Bólu Twarzy (FPS-R) składa się z sześciu wyrazów twarzy ocenianych od 0 do 10 w zależności od obecności i poziomu bólu. Ta twarz [twarz najbardziej po lewej] wcale nie jest bolesna, aż do najbardziej bolesnego możliwe [ostatnia twarz po prawej]. |
natychmiast po pobraniu krwi w wieku 3-4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birsen Bilgen Sivri, University of Tübingen Nursing Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sivri Bilgen B, Balci S. The Effect on Pain of Buzzy(R) and ShotBlocker(R) during the Administration of Intramuscular Injections to Children: A Randomized Controlled Trial. J Korean Acad Nurs. 2019 Aug;49(4):486-494. doi: 10.4040/jkan.2019.49.4.486.
- Gerceker GO, Binay S, Bilsin E, Kahraman A, Yilmaz HB. Effects of Virtual Reality and External Cold and Vibration on Pain in 7- to 12-Year-Old Children During Phlebotomy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2018 Dec;33(6):981-989. doi: 10.1016/j.jopan.2017.12.010. Epub 2018 Mar 17.
- Ballard A, Khadra C, Adler S, Trottier ED, Le May S. Efficacy of the Buzzy Device for Pain Management During Needle-related Procedures: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2019 Jun;35(6):532-543. doi: 10.1097/AJP.0000000000000690.
- Walco GA. Needle pain in children: contextual factors. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S125-9. doi: 10.1542/peds.2008-1055d.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Birnie KA, Chambers CT, Fernandez CV, Forgeron PA, Latimer MA, McGrath PJ, Cummings EA, Finley GA. Hospitalized children continue to report undertreated and preventable pain. Pain Res Manag. 2014 Jul-Aug;19(4):198-204. doi: 10.1155/2014/614784. Epub 2014 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tübingen University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .