Mikrounaczynienie siatkówki i choroby sercowo-naczyniowe (NESTOR)
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją powiązania między naczyniami krwionośnymi siatkówki jako całości a chorobami serca i/lub naczyń (choroby sercowo-naczyniowe).
Tętnice i żyły siatkówki są, podobnie jak duże naczynia organizmu człowieka (aorta, tętnice wieńcowe, mózgowe), narażone na powikłania nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, otyłości, dyslipidemii (nieprawidłowy profil lipidowy krwi) czy tytoniu. W kilku badaniach wykazano, że zmiany w naczyniach siatkówki (mikrowaskularyzacja) na ogół występują kilka lat przed uszkodzeniem dużych naczyń obwodowych (makrounaczynienie). Badanie naczyń siatkówki jest teraz możliwe dzięki prostym i nieinwazyjnym badaniom fotografii (niepowodujących uszkodzeń). Pozwalają na bezbolesną ocenę naczyń w siatkówce.
Ostatecznie, jeśli to badanie jest rozstrzygające, ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta można ocenić po prostu na podstawie analizy naczyń siatkówki.
Badanie jest prowadzone na oddziałach okulistyki i kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Dijon. W sumie badacze chcą objąć około 510 pacjentów, u których występują czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (255 pacjentów niskiego ryzyka rekrutowanych na oddziale okulistycznym i 255 pacjentów wysokiego ryzyka hospitalizowanych na oddziale kardiologicznym).
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o zgłoszenie się na oddział okulistyczny w celu pełnego zbadania siatkówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która wyraziła ustną zgodę
- Grupa wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego: Dorośli pacjenci hospitalizowani na Oddziale Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Dijon Burgundia z powodu ostrego zespołu wieńcowego, pacjenci między D1 a D5 z ostrym zespołem wieńcowym, którzy mogą zostać skierowani na konsultację okulistyczną, gdzie wykonywane jest badanie obrazowe siatkówki (serce w razie potrzeby monitorowanie w obecności doświadczonego kardiologa)
- Grupa niskiego ryzyka sercowo-naczyniowego: Dorośli pacjenci w wieku powyżej 40 lat rekrutowani na Oddziale Okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Dijon Burgundii po standardowej konsultacji w sprawie operacji zaćmy, patologii powierzchni oka i korekcji optycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba niepowiązana z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Odmowa pacjenta
- Drobny pacjent
- Chroniony pacjent
- Wywiad okulistyczny (zaburzenia naczyniowe lub zwyrodnieniowe plamki żółtej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym
Dorośli pacjenci hospitalizowani na Oddziale Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Dijon Burgundia z powodu ostrego zespołu wieńcowego, pacjenci między D1 a D5 z ostrym zespołem wieńcowym, którzy mogą zostać skierowani na konsultację okulistyczną, gdzie wykonywane jest badanie obrazowe siatkówki (monitorowanie pracy serca w obecności w razie potrzeby doświadczonego kardiologa)
|
Na wizycie włączenia dla wszystkich pacjentów i na M3 tylko dla 50 pacjentów.
Na wizycie włączenia dla wszystkich pacjentów i na M3 tylko dla 50 pacjentów.
Tylko dla 50 pacjentów, 3 miesiące po początkowym zdarzeniu sercowo-naczyniowym
|
|
Pacjenci z niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym
Dorośli pacjenci rekrutowani na oddziale okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego w Dijon Burgundii po standardowej konsultacji w celu przeprowadzenia operacji usunięcia zaćmy. Równowaga wiekowa pacjentów zakwalifikowanych do obu grup będzie regularnie sprawdzana. |
Na wizycie włączenia dla wszystkich pacjentów i na M3 tylko dla 50 pacjentów.
Na wizycie włączenia dla wszystkich pacjentów i na M3 tylko dla 50 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia strefy jałowej w centralnej siatkówce
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEILLON AOI 2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .