- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03551717
Netthinnemikrovaskularisering og kardiovaskulær sykdom (NESTOR)
Netthinnemikrovaskularisering og kardiovaskulære sykdommer
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om det er sammenhenger mellom blodårene i netthinnen som helhet og hjerte- og/eller karsykdommer (hjerte- og karsykdommer).
Arteriene og venene i netthinnen er, i likhet med de store karene i menneskekroppen (aorta, koronar, cerebrale arterier), utsatt for komplikasjoner av hypertensjon, diabetes, fedme, dyslipidemi (unormal blodlipidprofil) eller tobakk. Flere studier har vist at endringer i retinale kar (mikrovaskularisering) generelt skjer flere år før skade på store perifere kar (makrovaskularisering). Studiet av karene i netthinnen er nå mulig takket være enkle og ikke-invasive undersøkelser av fotografier (ikke skape noen lesjon). De tillater en smertefri evaluering av karene i netthinnen.
Til syvende og sist, hvis denne studien er avgjørende, kan pasientens kardiovaskulære risiko vurderes ganske enkelt ved å analysere karene i netthinnen.
Studien gjennomføres ved oftalmologisk og kardiologisk avdeling ved Dijon universitetssykehus. Totalt ønsker etterforskerne å inkludere ca. 510 pasienter som presenterer kardiovaskulære risikofaktorer (255 lavrisikopasienter rekruttert på øyeavdelingen og 255 høyrisikopasienter innlagt på kardiologisk avdeling).
Alle pasienter som deltar i studien vil bli bedt om å besøke oftalmologisk avdeling for en fullstendig undersøkelse av netthinnen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som ga muntlig samtykke
- Høy kardiovaskulær risikogruppe: Voksne pasienter innlagt i kardiologisk avdeling ved universitetssykehuset i Dijon Burgund for akutt koronarsyndrom, pasienter mellom D1 og D5 med akutt koronarsyndrom, som kan flyttes for en oftalmologisk konsultasjon hvor retinalavbildningen gjøres (hjertet) overvåking i nærvær av en erfaren kardiolog om nødvendig)
- Lav kardiovaskulær risikogruppe: Voksne pasienter over 40 år rekruttert til oftalmologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Dijon Burgund etter en standard konsultasjon for grå stærkirurgi, okulære overflatepatologier og optisk korreksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
- Pasient avslag
- Mindre pasient
- Beskyttet pasient
- Oftalmologisk historie (makula vaskulære eller degenerative lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med høy kardiovaskulær risiko
Voksne pasienter innlagt i kardiologisk avdeling ved universitetssykehuset i Dijon Burgund for akutt koronarsyndrom, pasienter mellom D1 og D5 med akutt koronarsyndrom, som kan flyttes for en oftalmologisk konsultasjon hvor retinalavbildningen gjøres (hjerteovervåking i nærvær av en erfaren kardiolog om nødvendig)
|
Ved inklusjonsbesøket for alle pasienter og ved M3 kun for 50 pasienter.
Ved inklusjonsbesøket for alle pasienter og ved M3 kun for 50 pasienter.
Kun for 50 pasienter, 3 måneder etter den første kardiovaskulære hendelsen
|
Pasienter med lav kardiovaskulær risiko
Voksne pasienter rekruttert i oftalmologisk avdeling ved universitetssykehuset i Dijon Burgund etter en standard konsultasjon for kataraktkirurgi. Aldersbalansen til pasientene som inngår i de to gruppene vil bli kontrollert jevnlig. |
Ved inklusjonsbesøket for alle pasienter og ved M3 kun for 50 pasienter.
Ved inklusjonsbesøket for alle pasienter og ved M3 kun for 50 pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overflate av avaskulær sone i den sentrale netthinnen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEILLON AOI 2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Optisk koherenstomografi angiografi
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Pusan National University HospitalUkjentGlaukom, åpen vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University of PalermoRekrutteringOral sykdom | Munnkreft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oral plateepitelkarsinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-vert-sykdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitt | Oral potensielt ondartet lidelse | Oral erytroplaki | Oral lichenoid lesjonItalia
-
Duke UniversityAvsluttetRetinal vaskulær sykdomForente stater
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Northwestern UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Retina; EndringForente stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtCerebral aneurismeForente stater
-
Wills EyeFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført