- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03551717
Microvascularização Retiniana e Doença Cardiovascular (NESTOR)
Microvascularização Retiniana e Doenças Cardiovasculares
O principal objetivo deste estudo é investigar se existem ligações entre os vasos sanguíneos da retina como um todo e as doenças cardíacas e/ou vasculares (doenças cardiovasculares).
As artérias e veias da retina estão, como os grandes vasos do corpo humano (aorta, coronárias, artérias cerebrais), expostas às complicações da hipertensão, diabetes, obesidade, dislipidemia (perfil lipídico anormal do sangue) ou tabaco. Vários estudos mostraram que as alterações nos vasos retinianos (microvascularização) geralmente ocorrem vários anos antes do dano aos grandes vasos periféricos (macrovascularização). O estudo dos vasos da retina é agora possível graças a exames fotográficos simples e não invasivos (não criando nenhuma lesão). Eles permitem uma avaliação indolor dos vasos na retina.
Em última análise, se este estudo for conclusivo, o risco cardiovascular do paciente pode ser avaliado simplesmente pela análise dos vasos da retina.
O estudo está sendo conduzido nos departamentos de oftalmologia e cardiologia do Hospital Universitário de Dijon. No total, os investigadores desejam incluir aproximadamente 510 pacientes que apresentam fatores de risco cardiovascular (255 pacientes de baixo risco recrutados no departamento de oftalmologia e 255 pacientes de alto risco internados no departamento de cardiologia).
Todos os pacientes participantes do estudo serão convidados a visitar o departamento de oftalmologia para um exame completo da retina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Chu Dijon Bourogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa que deu consentimento verbal
- Grupo de alto risco cardiovascular: Pacientes adultos internados no Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário de Dijon Burgundy por síndrome coronariana aguda, pacientes entre D1 e D5 de síndrome coronariana aguda, que podem ser transferidos para uma consulta de oftalmologia onde é feita a imagem da retina (coração monitorização na presença de um cardiologista experiente, se necessário)
- Grupo de baixo risco cardiovascular: Pacientes adultos com mais de 40 anos recrutados no Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Dijon Burgundy após uma consulta padrão para cirurgia de catarata, patologias da superfície ocular e correção óptica.
Critério de exclusão:
- Pessoa não afiliada ao seguro nacional de saúde
- Recusa do paciente
- Paciente menor
- paciente protegido
- Histórico oftalmológico (distúrbios maculares vasculares ou degenerativos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de alto risco cardiovascular
Pacientes adultos internados no Departamento de Cardiologia do Hospital Universitário de Dijon Burgundy por síndrome coronariana aguda, pacientes entre D1 e D5 de síndrome coronariana aguda, que podem ser transferidos para uma consulta de oftalmologia onde é feita a imagem da retina (monitoramento cardíaco na presença de um cardiologista experiente, se necessário)
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Na visita de inclusão para todos os pacientes e no M3 apenas para 50 pacientes.
Na visita de inclusão para todos os pacientes e no M3 apenas para 50 pacientes.
Apenas para 50 pacientes, 3 meses após o evento cardiovascular inicial
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Pacientes de baixo risco cardiovascular
Pacientes adultos recrutados no Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário de Dijon Burgundy após uma consulta padrão para cirurgia de catarata. O equilíbrio de idade dos pacientes incluídos nos dois grupos será verificado regularmente. |
Na visita de inclusão para todos os pacientes e no M3 apenas para 50 pacientes.
Na visita de inclusão para todos os pacientes e no M3 apenas para 50 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Superfície da zona avascular na retina central
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEILLON AOI 2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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