Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podobieństwa złożonej tabletki dapagliflozyny/metforminy z dwoma lekami podawanymi oddzielnie

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie biorównoważności złożonej tabletki dapagliflozyny/metforminy w dawce (5 mg/850 mg) w porównaniu z tabletką 5 mg dapagliflozyny i tabletką 850 mg metforminy (Glucophage® sprzedawany w Kanadzie przez firmę Sanofi-Aventis) podawanych jednocześnie zdrowym osobom w stany na czczo i najedzone

Jest to otwarte, randomizowane badanie mające na celu porównanie podobieństwa tabletki złożonej z dapagliflozyny i metforminy z dwoma lekami podawanymi oddzielnie na czczo i po posiłku zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie biorównoważności złożonej tabletki dapagliflozyny/metforminy w ustalonej dawce (5,0 mg/850 mg) w porównaniu z tabletką 5,0 mg dapagliflozyny i tabletką 850 mg metforminy (Glucophage® sprzedawany w Kanadzie przez firmę Sanofi-Aventis) podawanych jednocześnie zdrowym osobom w stany na czczo i najedzone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw i środka plemnikobójczego, od dnia podania leku do co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu badanego produktu.
  • Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które przed menopauzą stosują odpowiednią kontrolę urodzeń, np. doustne, wstrzykiwane, przezskórne lub wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne, dopochwowy krążek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)/systemy wewnątrzmaciczne
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m2 włącznie (tj. w granicach 15% normy) i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać indywidualną ocenę bezpieczeństwa Aktualni palacze, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie (lub równoważne użycie wyrobów tytoniowych) lub nie mogą rzucić palenia podczas badania
  • Nadmierne spożycie napojów zawierających kofeinę, np. kawy, herbaty, napojów energetycznych zawierających kofeinę i coli (więcej niż 5 filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie)
  • Oddanie osocza w ciągu miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi >500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
5 mg dapagliflozyny i 850 mg Glucophage na czczo
Lek: Tabletka Dapagliflozin + Glucophage na czczo
Pojedyncze dawki doustne 5 mg dapagliflozyny i tabletki 850 mg Glucophage® podawane razem na czczo
EKSPERYMENTALNY: 2
dapagliflozyna/metformina (5 mg/850 mg) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) FDC na czczo
Lek: Dapagliflozyna/metformina IR FDC tabletka na czczo
pojedyncza dawka doustna dapagliflozyny/metforminy (5 mg/850 mg) IR FDC tabletka na czczo
EKSPERYMENTALNY: 3
5 mg dapagliflozyny i 850 mg Glucophage po posiłku
Lek: Dapagliflozyna + Glucophage karmione tabletkami
Pojedyncze dawki doustne 5 mg dapagliflozyny i 850 mg tabletek Glucophage® podawane razem po posiłku
EKSPERYMENTALNY: 4
dapagliflozyna/metformina (5 mg/850 mg) IR FDC po posiłku
Lek: Dapagliflozyna/metformina IR FDC karmiona tabletką
pojedyncza dawka doustna dapagliflozyny/metforminy (5 mg/850 mg) IR FDC tabletka po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą w czasie (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
AUC od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu (AUC(0-t))
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia analitu (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Stała szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Czas ostatniego mierzalnego stężenia analitu (tlast)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Zaobserwowane maksymalne stężenie analitu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia analitu (AUC(0 t))
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
przed podaniem, 0,25 min, 0,5 min, 1h, 1,5h, 2h, 3h , 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 30h, 36h, 42 h, 48 h, 54 h, 60 h i 72 h po podaniu
Opis profilu bezpieczeństwa w zakresie Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki w okresie leczenia 1 do 10 dni po ostatniej dawce
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
od pierwszej dawki w okresie leczenia 1 do 10 dni po ostatniej dawce
Opis profilu bezpieczeństwa w odniesieniu do ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, raz dziennie w okresie pobytu stacjonarnego (po 5 dni) i do 10 dni po ostatniej dawce
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
podczas badania przesiewowego, raz dziennie w okresie pobytu stacjonarnego (po 5 dni) i do 10 dni po ostatniej dawce
Opis profilu bezpieczeństwa w zakresie badania przedmiotowego
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, dnia -1 i dnia 4 podczas wizyt od 2 do 5 i do 10 dni po ostatniej dawce
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
podczas badania przesiewowego, dnia -1 i dnia 4 podczas wizyt od 2 do 5 i do 10 dni po ostatniej dawce
Opis profilu bezpieczeństwa w odniesieniu do elektrokardiogramu EKG
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego i do 10 dni po ostatniej dawce
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
podczas badania przesiewowego i do 10 dni po ostatniej dawce
Opis profilu bezpieczeństwa w odniesieniu do tętna
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, raz dziennie w okresie pobytu stacjonarnego (po 5 dni) i do 10 dni po ostatniej dawce
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
podczas badania przesiewowego, raz dziennie w okresie pobytu stacjonarnego (po 5 dni) i do 10 dni po ostatniej dawce
Opis profilu bezpieczeństwa w zakresie Safety Labs
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, w dniu -1 i dniu 4 (72 godziny po podaniu dawki) podczas wizyt od 2 do 5 i do 10 dni po ostatniej dawce
Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona
podczas badania przesiewowego, w dniu -1 i dniu 4 (72 godziny po podaniu dawki) podczas wizyt od 2 do 5 i do 10 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Johnsson, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Molndal Sweden
  • Główny śledczy: Saeed Kahn, MBBS, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, 6 Newcomen St, London SE1 1YR
  • Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1691C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Tabletka Dapagliflozin + Glucophage na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj