RCT ACP do przeszczepu
18 września 2018 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Pilotażowa randomizowana próba kontrolna planowania opieki z wyprzedzeniem i wyzwalanej opieki paliatywnej dla pacjentów z rakiem poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Naszym celem jest zbadanie wpływu dyrektywy z wyprzedzeniem online na konflikt decyzyjny i jakość życia pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.
Naszym celem jest również ocena wpływu opieki paliatywnej w czasie zdarzenia wartowniczego na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do fazy I (cel główny) są następujące:
- Wiek ≥ 18 lat
- Diagnoza hematologicznego nowotworu złośliwego, w tym dowolnej podgrupy szpiczaka, chłoniaka, białaczki lub zespołu mielodysplastycznego
- Obecnie zaplanowany do przeszczepu autologicznego lub allogenicznego w Szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii
Kryteria włączenia do fazy II (cel drugorzędny) są następujące:
- Wiek ≥ 18 lat
- Diagnoza hematologicznego nowotworu złośliwego, w tym dowolnego podgrupy chłoniaka, białaczki lub zespołu mielodysplastycznego
- Otrzymali autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w Szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii i doświadczyli zdarzenia wartowniczego w postaci 1) nawrotu choroby, 2) ciężkiej (stopień III lub IV) choroby przeszczep przeciw gospodarzowi lub 3) nieplanowanego przyjęcia do szpitala z pobytem dłuższym niż 72 godziny.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla fazy I obejmują:
- Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku
- Niesłużenie jako główny decydent przy podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem
- Posiadanie niehematologicznego powodu nowotworu złośliwego do poddania się przeszczepowi (np. anemia aplastyczna)
Kryteria wykluczenia dla fazy II obejmują:
- Nieukończenie udziału w I fazie badania
- Rozpoznanie szpiczaka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza 1
|
Instrumenty będą administrowane za pośrednictwem internetowej platformy RedCAP.
Instrumenty badawcze będą obejmować Skalę Konfliktu Decyzji (DCS), Jakość Życia McGill (MQoL), Human Connection (THC) oraz ogólny kwestionariusz demograficzny.
Pacjenci będą mieli możliwość uzupełnienia narzędzi za pomocą iPada badawczego podczas pobytu w klinice lub za pośrednictwem linku do ankiety wysłanego na ich prywatne konto e-mail.
|
|
Faza 2
|
Instrumenty będą administrowane za pośrednictwem internetowej platformy RedCAP.
Instrumenty badawcze będą obejmować Skalę Konfliktu Decyzji (DCS), Jakość Życia McGill (MQoL), Human Connection (THC) oraz ogólny kwestionariusz demograficzny.
Pacjenci będą mieli możliwość uzupełnienia narzędzi za pomocą iPada badawczego podczas pobytu w klinice lub za pośrednictwem linku do ankiety wysłanego na ich prywatne konto e-mail.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wypełnionych ankiet
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pallavi Kumar, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 23417
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .