Rokowanie kliniczne pacjentów z migotaniem przedsionków podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej (Isochrone-AFAn)
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Rokowanie kliniczne pacjentów z migotaniem przedsionków podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej oraz zainteresowanie mapą izochronową
To badanie jest badaniem pomocniczym do Isochrone-AF.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci kwalifikujący się, ale niewłączeni do badania podstawowego (pacjenci sklasyfikowani jako nieredukowalni lub nieindukcyjni) będą mieli inne rokowania i charakterystykę elektrofizyczną niż pacjenci włączeni i randomizowani do badania Isochrone AF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
190
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathieu Granier, MD
- Numer telefonu: 04.67.33.67.33
- E-mail: m-granier@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Mathieu Granier, MD
- Numer telefonu: 04.67.33.67.33
- E-mail: m-granier@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Mathieu Granier, MD
-
Pod-śledczy:
- François Massin, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Luc Pasquié, MD
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- CHU Nîmes
-
Pod-śledczy:
- Pierre-François Winum, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci do CHU Nimes, CH Béziers i Montpellier w celu planowej ablacji napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków za pomocą częstotliwości radiowej z wykorzystaniem systemu nawigacji elektroanatomicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent jest dostępny na 18-miesięczną obserwację
- Pacjent ma napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią Kryteria wyjścia z wczesnego badania: Pacjentka nie ma napadowego ani przetrwałego AF w momencie włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rytmem zatokowym
|
Standardowa polityka szpitala
|
|
pacjentów z migotaniem przedsionków
|
Trzy próby (200-250 dżuli)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków u pacjentów nieredukowalnych lub niepodlegających indukcji
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Migotanie przedsionków wykryte podczas rutynowego lub związanego ze zdarzeniem badania Holtera
|
Miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków u pacjentów nieredukowalnych lub niepodlegających indukcji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Migotanie przedsionków wykryte podczas rutynowego lub związanego ze zdarzeniem badania Holtera
|
Miesiąc 12
|
|
Występowanie arytmii u pacjentów nieredukowalnych lub niepodlegających indukcji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Arytmia, w tym tachykardia przedsionkowa wykryta podczas rutynowego lub związanego ze zdarzeniem badania Holtera
|
Miesiąc 12
|
|
Występowanie arytmii u pacjentów nieredukowalnych lub niepodlegających indukcji
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Arytmia, w tym tachykardia przedsionkowa wykryta podczas rutynowego lub związanego ze zdarzeniem badania Holtera
|
Miesiąc 18
|
|
Identyfikacja stref niskiego napięcia na mapach napięcia u pacjentów nieindukowalnych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Tak nie
|
Dzień 0
|
|
Identyfikacja stref stref anizochronicznych na mapach napięcia u pacjentów nieindukowalnych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Tak nie
|
Dzień 0
|
|
Maksymalna zmienność szybkości przewodzenia w tym samym obszarze anatomicznym u pacjentów nieindukowalnych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Zmniejszanie prędkości w tym samym obszarze anatomicznym u pacjentów nieulegających indukcji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Rotacja czoła fali w tym samym obszarze anatomicznym u pacjentów nieindukowalnych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
stopni
|
Dzień 0
|
|
Całkowity czas częstotliwości radiowej u pacjentów nieindukowanych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Minuty
|
Dzień 0
|
|
Całkowity czas zabiegu u pacjentów niewymagających indukcji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Minuty
|
Dzień 0
|
|
Porównanie objętości zmian u pacjentów niepodlegających indukcji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Całka siły po czasie, wskaźnik wielkości zmiany chorobowej lub wskaźnik objętości wyrzutowej
|
Dzień 0
|
|
Liczba i wielkość stref leczonych przez ablację kierowaną w porównaniu z konwencjonalną u pacjentów niepodlegających indukcji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
cm2
|
Dzień 0
|
|
Wymień lokalizacje najczęściej leczone
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba każdego
|
Dzień 0
|
|
Przeżycie bez nawrotu u pacjentów leczonych metodą Carto- vs Rhythmia-guided ablation u pacjentów nieredukowalnych lub niepodlegających indukcji
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Migotanie przedsionków wykryte podczas rutynowego lub związanego ze zdarzeniem badania Holtera
|
Miesiąc 18
|
|
Występowanie arytmii u pacjentów nieredukowalnych lub niepodlegających indukcji
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Migotanie przedsionków wykryte podczas rutynowego lub związanego ze zdarzeniem badania Holtera
|
Miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu Granier, MD, CHU de Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2017-03/MG-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .