Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk prognose for patienter med atrieflimren under radiofrekvensablation (Isochrone-AFAn)

12. august 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Klinisk prognose for patienter med atrieflimren under radiofrekvensablation og interesse for isokronkortet

Denne undersøgelse er en supplerende undersøgelse til Isochrone-AF. Efterforskerne antager, at patienter, der er kvalificerede, men ikke inkluderet i den primære undersøgelse (patienter klassificeret som ikke-reducerbare eller ikke-inducerbare) vil have forskellige prognoser og elektro-fysikologiske karakteristika end de patienter, der er inkluderet og randomiseret i Isochrone AF-studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu Granier, MD
        • Underforsker:
          • François Massin, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Luc Pasquié, MD
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Chu Nimes
        • Underforsker:
          • Pierre-François Winum, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på CHU Nimes, CH Béziers og Montpellier for planlagt ablation af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren ved radiofrekvens ved hjælp af et elektroanatomisk navigationssystem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten er til rådighed for 18 måneders opfølgning
  • Patienten har paroxysmal eller vedvarende atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid eller ammer Kriterier for tidlig undersøgelse: Patienten har ikke paroxysmal eller vedvarende AF på inklusionstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med sinusrytme
Procedure: Bred antrum cirkelablation
Som standard hospitalspolitik
patienter med atrieflimren
Procedure: Ekstern elektrisk kardioversion
Tre forsøg (200-250 joule)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren tilbagefald hos ikke-reducerbare eller ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Måned 18
Atrieflimren opdaget ved rutinemæssig eller hændelsesassocieret Holter-undersøgelse
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren tilbagefald hos ikke-reducerbare eller ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Måned 12
Atrieflimren opdaget ved rutinemæssig eller hændelsesassocieret Holter-undersøgelse
Måned 12
Forekomst af arytmi hos ikke-reducerbare eller ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Måned 12
Arytmi, herunder atriel takykardi påvist ved rutinemæssig eller hændelsesassocieret Holter-undersøgelse
Måned 12
Forekomst af arytmi hos ikke-reducerbare eller ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Måned 18
Arytmi, herunder atriel takykardi påvist ved rutinemæssig eller hændelsesassocieret Holter-undersøgelse
Måned 18
Identifikation af zoner med lav spænding på spændingskort hos ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Identifikation af zoner med anisokrone zoner på spændingskort hos ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Maksimal variation af ledningshastighed i samme anatomiske region hos ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Faldende hastigheder i den samme anatomiske region hos ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Bølgefrontrotation i det samme anatomiske område hos ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Dag 0
grader
Dag 0
Samlet tid for radiofrekvens hos ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Dag 0
Referater
Dag 0
Samlet proceduretid hos ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Dag 0
Referater
Dag 0
Sammenligning af læsionsvolumen hos ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Dag 0
Force-time integral, læsionsstørrelsesindeks eller slagvolumenindeks
Dag 0
Antal og størrelse af behandlede zoner ved guidet versus konventionel ablation hos ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Dag 0
cm2
Dag 0
Angiv de mest behandlede steder
Tidsramme: Dag 0
Antal af hver
Dag 0
Overlevelse uden tilbagefald af patienter behandlet ved hjælp af Cartovs Rhythmia-guided ablation tilgange hos ikke-reducerbare eller ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Måned 18
Atrieflimren opdaget ved rutinemæssig eller hændelsesassocieret Holter-undersøgelse
Måned 18
Forekomst af arytmi hos ikke-reducerbare eller ikke-inducerbare patienter
Tidsramme: Måned 18
Atrieflimren opdaget ved rutinemæssig eller hændelsesassocieret Holter-undersøgelse
Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu Granier, MD, CHU de Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2017-03/MG-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Bred antrum cirkelablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner