Działanie przeciwdepresyjne na 5 Herz (Hz) rTMS nad grzbietowo-przyśrodkową korą przedczołową i lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Julian Reyes López, Universidad Autonoma de Queretaro
Porównanie wpływu przeciwdepresyjnego na rTMS 5Hz na grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej i lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
Niniejsze badanie ocenia skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 5 Hz w porównaniu z lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową i grzbietowo-przyśrodkową korą przedczołową w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) dotyka znaczny odsetek populacji narodowej (17-20%) w stosunku 2:1 u kobiet w stosunku do mężczyzn.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest skuteczną techniką neuromodulacji w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych i wykazała korzystne efekty kliniczne po zastosowaniu na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (LDLPFC); istnieją jednak dowody na to, że inne obszary kory przedczołowej, takie jak grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa (DMPFC), mogą być idealne do celów leczenia rTMS podczas obecności MDD, biorąc pod uwagę jej związek z wadliwymi procesami poznawczymi w przebiegu choroby.
Istnieją również dowody na wykorzystanie częstotliwości 5 Hz z taką samą skutecznością kliniczną jak inne częstotliwości, takie jak 10 Hz i 20 Hz, w przypadku LDLPFC.
Jednak nie ma aktualnych badań, które dotyczyłyby wykorzystania tej częstotliwości w DMPFC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat.
- Spełnij kryteria diagnostyczne DSM 5 (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wydanie 5) dla dużego zaburzenia depresyjnego.
- Wynik >17 w skali oceny depresji Hamiltona.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozpoznaniem depresji psychotycznej, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego.
- Osoby z padaczką lub obecnością napadów podczas EEG.
- Osoby z wcześniejszą historią urazowego uszkodzenia mózgu, metalowych płytek w czaszce, urządzeń ślimakowych, urządzeń infuzyjnych, takich jak pompy insulinowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 Hz Lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa
Ta grupa otrzyma powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną o częstotliwości 5 Hz.
Raz dziennie od poniedziałku do piątku.
Do ukończenia 15 sesji. Po zakończeniu interwencji ostrej fazy (15 sesji) pacjent będzie miał 5-tygodniową kontrolę kliniczną.
|
Badany otrzyma 5 Hz LDLPFC lub 5 Hz DMPFC rTMS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 5 Hz grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa
Ta grupa otrzyma przezczaszkową stymulację magnetyczną 5Hz grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej raz dziennie od poniedziałku do piątku.
Do ukończenia 15 sesji. Po zakończeniu interwencji ostrej fazy (15 sesji) pacjent będzie miał 5-tygodniową kontrolę kliniczną.
|
Badany otrzyma 5 Hz LDLPFC lub 5 Hz DMPFC rTMS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach depresyjnych oceniane Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HADRS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Hamilton Depressive Rating Scale (HADRS) to 21-itemowa skala klinimetryczna do oceny nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach depresyjnych oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Montgomery-Asberg Depressive Rating Scale (MADRS) to 10-itemowa kliniczna skala oceniająca obecność i nasilenie objawów depresyjnych u osób ze wspomnianym wcześniej zaburzeniem.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julian Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Queretaro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-05/05/2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .