Pierwsze badanie na ludziach dotyczące zwiększania dawki SAR440234 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfatyczną i zespołem mielodysplastycznym
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte, pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki SAR440234 podawanego jako pojedynczy czynnik we wlewie dożylnym pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML), ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową (B-ALL) lub mielodysplazja wysokiego ryzyka (HR-MDS)
Podstawowy cel:
- Eskalacja dawki: w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) SAR440234 podawanej w monoterapii uczestnikom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (R/R AML), zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS) lub ostrym zespołem B-komórkowym białaczki limfoblastycznej (B-ALL) oraz określić zalecaną dawkę II fazy (RP2D) dla kolejnej części Ekspansji.
- Część rozszerzająca: Ocena aktywności pojedynczego agenta SAR440234 w RP2D u uczestników z R/R AML lub HR-MDS.
Cel drugorzędny:
- Scharakteryzować profil bezpieczeństwa, w tym skumulowane działania niepożądane leku.
- Aby ocenić potencjalną immunogenność SAR440234.
- Aby ocenić wszelkie wstępne dowody odpowiedzi hematologicznej w części dotyczącej zwiększania dawki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla uczestników obejmował okres na badania przesiewowe do 14 dni.
Cykl trwał 42 dni.
Uczestnicy kontynuowali badane leczenie tak długo, jak możliwe były korzyści kliniczne lub do progresji choroby, niedopuszczalnego działania niepożądanego, decyzji uczestnika o przerwaniu leczenia lub z innego powodu przerwania leczenia.
Po przerwaniu leczenia uczestnicy wrócili do ośrodka badawczego 30 dni po ostatnim podaniu SAR440234 w celu oceny zakończenia leczenia.
Uczestnicy bez udokumentowanej progresji choroby na koniec wizyty terapeutycznej, którzy nie rozpoczęli jeszcze leczenia inną terapią przeciwnowotworową, mieliby comiesięczne wizyty kontrolne do czasu rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, progresji choroby lub daty zakończenia badania , cokolwiek było pierwsze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
- Investigational Site Number 2500004
-
Paris Cedex 10, Francja, 75010
- Investigational Site Number 2500001
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Investigational Site Number 2500003
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki mieloblastycznej (AML) (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS) z kategorią ryzyka pośrednią lub wyższą. Uczestnicy musieli wyczerpać dostępne opcje leczenia i mogą nie kwalifikować się do żadnego leczenia, o którym wiadomo, że zapewnia korzyści kliniczne.
- Uczestnicy z AML musieli mieć nawrotową lub oporną na leczenie chorobę, która była oporna na dostępne terapie.
- Uczestnicy z B-ALL (ostra białaczka limfatyczna B) w drugim lub kolejnym nawrocie: powinni wcześniej ukończyć co najmniej 1 cykl leczenia ratunkowego. Uczestnicy muszą wyczerpać dostępne opcje leczenia i nie mogą kwalifikować się do żadnego leczenia, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne.
- Uczestnicy z HR-MDS (zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka) muszą mieć więcej niż (>) 10 procent blastów w szpiku kostnym w momencie rejestracji i pasować do jednej z następujących kategorii: Nie kwalifikują się do terapii indukcyjnej i ukończyli >=2 cykle leczenia lub niekwalifikujących się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, którzy ukończyli >=1 kurs terapii indukcyjnej.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 16 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Uczestnicy z nieodpowiednimi testami biologicznymi.
- Liczba białych krwinek > 30 000 na milimetr sześcienny.
- Historia aktywnych lub przewlekłych chorób autoimmunologicznych, które wymagały lub wymagają terapii.
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych wymagała leczenia doustnym prednizonem w dawce większej niż 10 miligramów (mg) lub równoważnej dawki dziennie. Przeszczep komórek macierzystych i/lub infuzję limfocytów dawcy należy wykonać ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Drugi pierwotny nowotwór wymagający aktywnej terapii. Dopuszczono uzupełniającą terapię hormonalną.
- Wcześniejsze leczenie radioterapią lub środkami immunoterapeutycznymi w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie badanego produktu leczniczego (IMP).
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed podaniem IMP.
- Przyjmowanie, w czasie pierwszego podania IMP, jednocześnie steroidów w ilości >10 mg prednizonu doustnie na dobę lub ekwiwalentu przez >=3 miesiące.
- Konieczność stosowania tocilizumabu w przypadku każdego innego rozpoznania.
- Dowody na aktywną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego w momencie rejestracji.
- Zespół nabytego niedoboru odporności (choroby związane z AIDS) lub choroba spowodowana ludzkim wirusem niedoboru odporności wymagająca leczenia przeciwretrowirusowego lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Kobiety w wieku rozrodczym, mężczyzna z partnerem w wieku rozrodczym, który nie wyrażał zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
- Wszelkie istotne klinicznie, niekontrolowane stany medyczne, które w opinii badacza narażałyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub mogłyby zakłócać zgodność lub interpretację wyników badania.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR440234
SAR440234 podawano jako wlew dożylny raz w tygodniu przez 6 tygodni na cykl.
Zgodnie z planem uczestnicy mieli otrzymać pierwsze 2 do 3 dawek jako dawki wprowadzające, po których następowała stała dawka do końca leczenia lub chyba, że ze względów bezpieczeństwa konieczne było zmniejszenie dawki.
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania wszyscy uczestnicy otrzymali tylko 1 cykl leczenia w dawce 1 nanograma na kilogram (ng/kg) raz w tygodniu.
|
Postać farmaceutyczna: liofilizat do zawiesiny w roztworze Droga podania: dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część dotycząca eskalacji dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (42 dni)
|
DLT: wystąpienie któregokolwiek z poniższych związanych z badanym produktem leczniczym (IMP): Dowolny stopień (G) większy lub równy (>=) 3 niehematologicznym zdarzeniom niepożądanym (AE); Toksyczność hematologiczna G4 (niedotlenienie szpiku kostnego, zmniejszona liczba neutrofilów, gorączka neutropeniczna, zmniejszona liczba płytek krwi i niedokrwistość) zgodnie z definicją we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych krajowego instytutu raka (NCI-CTCAE, wersja 4.03); Zespół uwalniania cytokin G3 lub G4 (CRS) (G1: gorączka, nudności, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i złe samopoczucie; G2: zapotrzebowanie na tlen mniejsze niż [<] 40 procent (%); G3: zapotrzebowanie na tlen większe niż [>] 40% ;G4: objawy zagrażające życiu, konieczność wentylacji mechanicznej, toksyczność narządowa, G5: zgon) sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi NCI Consensus Guidelines; CRS stopnia 2 przez >48 godzin lub <48 godzin przed IMP; jakiekolwiek potencjalne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem i działanie niepożądane związane z IMP utrzymywały się przez ponad 2 tygodnie bez powrotu do wartości wyjściowych lub poprawy do stopnia mniejszego lub równego (<=1).
|
Cykl 1 (42 dni)
|
|
Część dotycząca zwiększania dawki: liczba uczestników z reakcjami alergicznymi/nadwrażliwością i zespołem uwalniania cytokin/ostre reakcje na infuzję
Ramy czasowe: Pierwsze podanie IMP (Dzień 1) do ostatniej dawki IMP + 30 dni (tj. do 72 dni)
|
W tym pomiarze wyniku podana jest liczba uczestników z reakcjami alergicznymi lub nadwrażliwością i CRS lub ostrymi reakcjami na wlew.
CRS jest niespecyficzną dla antygenu toksycznością, która występuje w wyniku silnej aktywacji immunologicznej, w której pośredniczy duże, szybkie uwalnianie cytokin do krwi z komórek odpornościowych dotkniętych IMP.
Klasyfikacja CRS i postępowanie w przypadku CRS oparto na wytycznych National Cancer Institute (NCI) Consensus Guidelines 2014.
Reakcje alergiczne/nadwrażliwości lub ostre reakcje na wlew definiuje się jako zaburzenie charakteryzujące się niekorzystną miejscową/ogólną reakcją na ekspozycję na alergen; oceniane przez NCI CTCAE v4.03.
|
Pierwsze podanie IMP (Dzień 1) do ostatniej dawki IMP + 30 dni (tj. do 72 dni)
|
|
Część rozszerzająca: Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią (OR) według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania IMP do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 dni)
|
Odpowiedź: oceniona na podstawie zaleceń IWG z 2003 r. dotyczących ostrej białaczki szpikowej (AML) i poprawionych kryteriów z 2000 r. dotyczących zespołu mielodysplastycznego (MDS).
MDS - OR: całkowita remisja (CR)/szpik szpikowy CR/częściowa remisja (PR), CR: powtórne wykrycie szpiku kostnego <5% mieloblastów i oceny krwi obwodowej trwające >=2 miesiące hemoglobina (>11 gramów na decylitr), neutrofile 1500 na milimetr sześcienny (mm^3), płytki krwi >=100000/mm^3, blasty 0% i brak dysplazji, PR: wszystkie kryteria CR z wyjątkiem blastów zmniejszyły się o >=50% w porównaniu z leczeniem wstępnym lub były mniej zaawansowane niż leczenie wstępne.
AML - OR: CR/CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi)/PR, CR: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1000 na mikrolitr (mcL), płytki krwi >=100000/mcL, <5% blastocytów w szpiku kostnym; pręty Auer nie powinny być wykrywalne; brak transfuzji płytek krwi/pełnej krwi przez 7 dni przed badaniem hematologicznym.
CRi: wszystkie kryteria CR z wyjątkiem płytek krwi i/lub ANC.
PR: wszystkie kryteria CR z wyjątkiem blastów zmniejszyły się o >=50% w porównaniu z leczeniem wstępnym lub mniej zaawansowane niż leczenie wstępne.
|
Od daty pierwszego podania IMP do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 dni)
|
|
Część rozszerzająca: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 dni)
|
DOR: czas od pierwszej oceny guza, w którym całkowita odpowiedź została zarejestrowana jako CR, CR szpiku kostnego lub PR (MDS) i CR/CRi (AML) do udokumentowanej progresji choroby (PD) określonej na podstawie kryteriów IWG lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Zgodnie z kryteriami IWG nawrót zdefiniowano jako ponowne pojawienie się blastów we krwi lub szpiku kostnym (>5%) lub w dowolnym miejscu pozaszpikowym po CR.
CR: <= 5% mieloblastów w szpiku kostnym bez cech trwałej dysplazji; krew obwodowa wykazująca stężenie hemoglobiny >=11 g/dl.
CR szpiku: brak krążących blastów, <5% blastów, bezwzględna liczba neutrofili >1000/mcL, płytki krwi >100000/mcL, brak nawrotu przez 4 tygodnie.
CRi: spełniają wszystkie kryteria CR z wyjątkiem liczby płytek krwi i/lub ANC.
PR: wszystkie kryteria CR z wyjątkiem blastów zmniejszyły się o >=50% w porównaniu z leczeniem wstępnym lub mniej zaawansowane niż leczenie wstępne.
Progresja: co najmniej 50% spadek od maksymalnej remisji/odpowiedzi w granulocytach/płytkach krwi; redukcja Hgb o >=2 g/dL; uzależnienie od transfuzji.
|
Od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 dni)
|
|
Część rozszerzająca: Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: Pierwsze podanie IMP do dnia pierwszego udokumentowania progresji lub nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 42 dni)
|
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od daty pierwszego zastosowania badanej interwencji do najwcześniejszego z poniższych: data zgonu lub data pierwszej oceny odpowiedzi potwierdzającej nawrót lub data ostatecznej oceny odpowiedzi, która nie potwierdza odpowiedzi, w zależności od tego, która wystąpiła pierwszy.
|
Pierwsze podanie IMP do dnia pierwszego udokumentowania progresji lub nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 42 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część dotycząca zwiększania dawki: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do ostatniej dawki IMP + 30 dni (tj. do 72 dni)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiał mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które spowodowały którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub uznane za medycznie ważne wydarzenie.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TEAE (zdefiniowanym jako czas od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP + 30 dni).
|
Od linii podstawowej (dzień 1) do ostatniej dawki IMP + 30 dni (tj. do 72 dni)
|
|
Część dotycząca eskalacji dawki: odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów IWG
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania IMP do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 dni)
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR szpiku lub PR (MDS) i CR/CRi (AML) zgodnie z kryteriami IWG.
W przypadku MDS, CR: powtórne wyniki szpiku kostnego wykazują <5% mieloblastów i oceny krwi obwodowej trwające >=2 miesiące, stężenie hemoglobiny (>11 g/dl), neutrofile 1500/mm^3, płytki krwi >=100000/mm^3, blasty 0 % i brak dysplazji, PR: wszystkie kryteria CR z wyjątkiem blastów zmniejszyły się o >=50% w porównaniu z leczeniem wstępnym lub mniej zaawansowane niż leczenie wstępne.
W przypadku AML, CR: ANC >=1000/mcL, liczba płytek krwi >=100000/mcL, szpik kostny powinien zawierać <5% komórek blastycznych; pręty Auer nie powinny być wykrywalne; brak transfuzji płytek krwi/pełnej krwi przez 7 dni przed datą oceny hematologicznej.
CRi: całkowita remisja morfologiczna, ale liczba ANC może wynosić <1000/mcL lub liczba płytek krwi <100000/mcL.
|
Od daty pierwszego podania IMP do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 dni)
|
|
Immunogenność: liczba uczestników z odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do ostatniej dawki IMP + 30 dni (tj. do 72 dni)
|
Kategorie reakcji ADA: 1) ADA indukowana leczeniem: Uczestnicy bez wcześniejszej ADA i bez próbek przed leczeniem, u których wystąpiły ADA w okresie TEAE.
2) ADA wzmocniona leczeniem: Uczestnik z istniejącymi wcześniej ADA, których miano wzrosło co najmniej 4-krotnie w porównaniu z wartością wyjściową w okresie TEAE.
2) ADA pojawiająca się w trakcie leczenia: Uczestnicy z co najmniej jedną próbką ADA indukowaną/wzmacnianą podczas leczenia.
Okres TEAE zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki IMP do ostatniej dawki IMP + 30 dni.
|
Od linii podstawowej (dzień 1) do ostatniej dawki IMP + 30 dni (tj. do 72 dni)
|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) SAR440234
Ramy czasowe: Cykl 1: D 1: SOI, EOI, 1, 2, 5, 7, 24, 48, 72 H po EOI; D 8: SOI, MOI, EOI, 2, 5, 168 H po EOI; D 15: MOI, EOI, 2, 5, 24 H po EOI; D 22: SOI, MOI, EOI, 2, 5, 24, 48, 72, 96, 168 H po EOI; D 29: EOI, 2 H po EOI; D 36: SOI, EOI, 2 H post EOI
|
Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu.
Cmax otrzymano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Tutaj w ramach czasowych dzień = D, początek infuzji = SOI, środek infuzji = MOI, koniec infuzji = EOI i godziny = H.
|
Cykl 1: D 1: SOI, EOI, 1, 2, 5, 7, 24, 48, 72 H po EOI; D 8: SOI, MOI, EOI, 2, 5, 168 H po EOI; D 15: MOI, EOI, 2, 5, 24 H po EOI; D 22: SOI, MOI, EOI, 2, 5, 24, 48, 72, 96, 168 H po EOI; D 29: EOI, 2 H po EOI; D 36: SOI, EOI, 2 H post EOI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TED15138
- 2017-004148-39 (Numer EudraCT)
- U1111-1197-8041 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .