Erster Test am Menschen zur Dosissteigerung von SAR440234 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphatischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom
3. Mai 2022 aktualisiert von: Sanofi
Eine Open-Label-First-in-Human-Dosiseskalationsstudie von SAR440234, verabreicht als Einzelwirkstoff durch intravenöse Infusion bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML), akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) , oder Hochrisiko-Myelodysplasie (HR-MDS)
Primäres Ziel:
- Dosiseskalation: Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von SAR440234, verabreicht als Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R AML), myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (HR-MDS) oder akutem B-Zell-Syndrom Lymphoblastische Leukämie (B-ALL) und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für den anschließenden Expansionsteil.
- Erweiterungsteil: Zur Beurteilung der Aktivität des Einzelagenten SAR440234 am RP2D bei Teilnehmern mit R/R AML oder HR-MDS.
Sekundäres Ziel:
- Charakterisierung des Sicherheitsprofils einschließlich kumulativer unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
- Bewertung der potenziellen Immunogenität von SAR440234.
- Zur Bewertung aller vorläufigen Hinweise auf eine hämatologische Reaktion im Dosiseskalationsteil.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer umfasste für die Teilnehmer einen Screening-Zeitraum von bis zu 14 Tagen.
Die Zyklusdauer betrug 42 Tage.
Die Teilnehmer setzten die Studienbehandlung so lange fort, wie ein klinischer Nutzen möglich war, oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht akzeptablen Nebenwirkung, der Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder einem anderen Grund für den Abbruch.
Nach Absetzen der Studienbehandlung kehrten die Teilnehmer 30 Tage nach der letzten Verabreichung von SAR440234 zum Ende der Behandlung zum Studienzentrum zurück.
Teilnehmer ohne dokumentierte Krankheitsprogression am Ende eines Behandlungsbesuchs, die noch keine Behandlung mit einer anderen Krebstherapie begonnen hatten, würden mit monatlichen Nachsorgeuntersuchungen bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, Krankheitsprogression oder Stichtag der Studie fortfahren , je nachdem was zuerst kam.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13273
- Investigational Site Number 2500004
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Paris Cedex 10, Frankreich, 75010
- Investigational Site Number 2500001
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Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- Investigational Site Number 2500003
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Investigational Site Number 8400001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) (außer akute Promyelozytenleukämie) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit einer Risikokategorie von intermediär oder höher. Die Teilnehmer müssen die verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben und sind möglicherweise nicht für eine Behandlung geeignet, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringt.
- Teilnehmer mit AML müssen eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung gehabt haben, die gegen verfügbare Therapien resistent war.
- Teilnehmer mit B-ALL (akute lymphatische B-Leukämie) im zweiten oder nachfolgenden Rückfall: sollten zuvor mehr als oder gleich (>=) 1 Zyklus eines Salvage-Regimes abgeschlossen haben. Die Teilnehmer müssen die verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben und dürfen nicht für eine Behandlung in Frage kommen, von der bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringt.
- Teilnehmer mit HR-MDS (myelodysplastisches Syndrom mit hohem Risiko) müssen zum Zeitpunkt der Registrierung mehr als (>) 10 Prozent Blasten im Knochenmark aufweisen und in eine der folgenden Kategorien passen: Nicht für die Induktionstherapie geeignet und > = 2 Zyklen abgeschlossen der Therapie oder nicht für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet und hatten >= 1 Zyklus der Induktionstherapie abgeschlossen.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 16 Jahren.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
- Teilnehmer mit unzureichenden biologischen Tests.
- Anzahl der weißen Blutkörperchen > 30.000 pro Kubikmillimeter.
- Vorgeschichte von aktiven oder chronischen Autoimmunerkrankungen, die eine Therapie erforderten oder erfordern.
- Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener Stammzelltransplantation erforderte eine Behandlung mit mehr als 10 Milligramm (mg) oralem Prednison oder Äquivalent täglich. Die Stammzelltransplantation und/oder Spender-Lymphozyteninfusion sollte mehr als 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt worden sein.
- Zweite primäre Malignität, die eine aktive Therapie erforderte. Eine adjuvante Hormontherapie war erlaubt.
- Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie oder Immuntherapeutika in den 4 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP).
- Vorherige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in den 4 Wochen vor der IMP-Verabreichung.
- Erhalten zum Zeitpunkt der ersten IMP-Verabreichung von gleichzeitigen Steroiden > 10 mg pro Tag von oralem Prednison oder dem Äquivalent für > = 3 Monate.
- Erfordernis von Tocilizumab für jede andere Diagnose.
- Nachweis einer aktiven Leukämie des Zentralnervensystems zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS-bedingte Erkrankungen) oder humane Immundefizienzviruserkrankung, die eine antiretrovirale Behandlung erfordert oder eine aktive Hepatitis-B-Virusinfektion oder Hepatitis-C-Virusinfektion hatte.
- Frauen im gebärfähigen Alter, Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der nicht damit einverstanden war, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Alle klinisch signifikanten, unkontrollierten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Einhaltung oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SAR440234
SAR440234 wurde als intravenöse Infusion einmal wöchentlich für 6 Wochen pro Zyklus verabreicht.
Gemäß Plan sollten die Teilnehmer zunächst 2 bis 3 Dosen als Einführungsdosen erhalten, gefolgt von einer festen Dosis bis zum Ende der Behandlung oder es sei denn, die Dosis muss aus Sicherheitsgründen verringert werden.
Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs erhielten alle Teilnehmer nur 1 Behandlungszyklus mit einer Dosis von 1 Nanogramm pro Kilogramm (ng/kg) einmal wöchentlich.
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Darreichungsform: Lyophilisat zum Resuspendieren in Lösung Art der Anwendung: intravenös
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosiseskalationsteil: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (42 Tage)
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DLTs: Auftreten eines der folgenden Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IMP): Grad (G) größer oder gleich (>=) 3 nichthämatologische unerwünschte Ereignisse (AE); G4 hämatologische Toxizitäten (Knochenmarkshypozellularität, verringerte Neutrophilenzahl, febrile Neutropenie, verringerte Thrombozytenzahl und Anämie) gemäß der Definition in den Kriterien der nationalen Krebsinstitute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE, v4.03); G3- oder G4-Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (G1: Fieber, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgien und Unwohlsein; G2: Sauerstoffbedarf unter [<] 40 Prozent (%); G3: Sauerstoffbedarf über [>] 40 % G4: lebensbedrohliche Symptome, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, Organtoxizität, G5: Tod) eingestuft nach NCI-Konsensrichtlinien; Grad 2 CRS für > 48 Stunden oder < 48 Stunden vor IMP; jedes behandlungsbedingte UE von potenzieller Bedeutung und IMP-bedingte Nebenwirkung dauerte > 2 Wochen, ohne dass sich der Ausgangswert erholte oder sich auf einen Grad kleiner oder gleich (<= 1) verbesserte.
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Zyklus 1 (42 Tage)
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Dosiseskalationsteil: Anzahl der Teilnehmer mit allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeit und Zytokinfreisetzungssyndrom/akuten Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Erste Verabreichung von IMP (Tag 1) bis zur letzten Dosis von IMP + 30 Tage (d. h. bis zu 72 Tage)
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In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit und CRS oder akuten Infusionsreaktionen angegeben.
CRS ist eine nicht-antigenspezifische Toxizität, die als Ergebnis einer starken Immunaktivierung auftritt, die durch eine große, schnelle Freisetzung von Zytokinen in das Blut von Immunzellen vermittelt wird, die von IMP betroffen sind.
Die Einstufung und Verwaltung von CRS basierte auf den Consensus Guidelines 2014 des National Cancer Institute (NCI).
Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen oder akute Infusionsreaktionen sind definiert als Störung, die durch eine nachteilige lokale/allgemeine Reaktion auf die Allergenexposition gekennzeichnet ist; bewertet von NCI CTCAE v4.03.
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Erste Verabreichung von IMP (Tag 1) bis zur letzten Dosis von IMP + 30 Tage (d. h. bis zu 72 Tage)
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Erweiterungsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort (OR) nach International Working Group (IWG)-Kriterien
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was früher eingetreten ist (bis zu 42 Tage)
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Ansprechen: Beurteilt gemäß den IWG-Empfehlungen von 2003 für akute myeloische Leukämie (AML) und den überarbeiteten Kriterien von 2000 für das myelodysplastische Syndrom (MDS).
MDS - OR: komplette Remission (CR)/Mark-CR/partielle Remission (PR), CR: wiederholte Knochenmarksuntersuchungen <5 % Myeloblasten und periphere Blutuntersuchungen über >=2 Monate Hämoglobin (>11 Gramm pro Deziliter), Neutrophile 1500 pro Kubikmillimeter (mm^3), Thrombozyten >=100000/mm^3, Blasten 0 % und keine Dysplasie, PR: Alle CR-Kriterien außer Blasten nahmen um >=50 % über die Vorbehandlung ab oder waren weniger fortgeschritten als die Vorbehandlung.
AML – OR: CR/CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi)/PR, CR: absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000 pro Mikroliter (mcL), Blutplättchen >= 100.000/mcL, <5 % Blasten im Knochenmark; auer Stäbchen sollten nicht nachweisbar sein; keine Thrombozyten-/Vollbluttransfusionen für 7 Tage vor dem hämatologischen Test.
CRi: alle CR-Kriterien außer Blutplättchen und/oder ANC.
PR: Alle CR-Kriterien außer Blasten verringerten sich im Vergleich zur Vorbehandlung um >=50 % oder waren weniger fortgeschritten als vor der Behandlung.
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Ab dem Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was früher eingetreten ist (bis zu 42 Tage)
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Erweiterungsteil: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eingetreten ist (bis zu 42 Tage)
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DOR: Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, bei der das Gesamtansprechen als CR, Mark-CR oder PR (MDS) und CR/CRi (AML) aufgezeichnet wurde, bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD), bestimmt durch IWG-Kriterien, oder Tod jeglicher Ursache, was zuerst eingetreten ist.
Gemäß den IWG-Kriterien wurde ein Rezidiv als Wiederauftreten von Blasten im Blut oder Knochenmark (> 5 %) oder an einer beliebigen extramedullären Stelle nach einer CR definiert.
CR: <= 5 % Myeloblasten im Knochenmark ohne Anzeichen einer persistierenden Dysplasie; peripheres Blut mit Hämoglobin >= 11 g/dL.
Knochenmark-CR: keine zirkulierenden Blasten, < 5 % Blasten, absolute Neutrophilenzahl > 1000/μl, Blutplättchen > 100.000/μl, kein Rezidiv für 4 Wochen.
CRi: erfüllt alle Kriterien für CR außer Thrombozytenzahl und/oder ANC.
PR: Alle CR-Kriterien außer Blasten verringerten sich um >=50 % über die Vorbehandlung oder waren weniger weit fortgeschritten als die Vorbehandlung.
Progression: mindestens 50 % Abnahme von maximaler Remission/Reaktion in Granulozyten/Thrombozyten; Reduktion von Hgb um >=2 g/dL; Transfusionsabhängigkeit.
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Von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eingetreten ist (bis zu 42 Tage)
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Erweiterungsteil: Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: Erste IMP-Verabreichung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression oder Rückfall oder Tod, je nachdem, was früher eingetreten ist (bis zu 42 Tage)
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Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum frühesten einer der folgenden: Datum des Todes oder Datum der ersten Beurteilung des Ansprechens, das einen Rückfall bestätigt, oder Datum der endgültigen Beurteilung des Ansprechens, das das Ansprechen nicht bestätigt, je nachdem, was eingetreten ist erste.
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Erste IMP-Verabreichung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression oder Rückfall oder Tod, je nachdem, was früher eingetreten ist (bis zu 42 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosiseskalationsteil: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis zur letzten IMP-Dosis + 30 Tage (d. h. bis zu 72 Tage)
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste.
Schwerwiegende UE (SUE) waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zu einem der folgenden Ergebnisse führten: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder als solche angesehen medizinisch wichtiges Ereignis.
TEAEs wurden als die UEs definiert, die während der TEAE-Periode (definiert als die Zeit von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis + 30 Tage) auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
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Von Baseline (Tag 1) bis zur letzten IMP-Dosis + 30 Tage (d. h. bis zu 72 Tage)
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Dosiseskalationsteil: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß IWG-Kriterien
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was früher eingetreten ist (bis zu 42 Tage)
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Das objektive Ansprechen wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den IWG-Kriterien eine Mark-CR oder PR (MDS) und CR/CRi (AML) aufwiesen.
Für MDS, CR: Wiederholtes Knochenmark zeigt <5 % Myeloblasten und periphere Blutuntersuchungen über >=2 Monate Hämoglobin (>11 g/dl), Neutrophile 1500/mm^3, Blutplättchen >=100000/mm^3, Blasten 0 % und keine Dysplasie, PR: Alle CR-Kriterien außer Blasten verringerten sich um >=50 % gegenüber der Vorbehandlung oder waren weniger fortgeschritten als vor der Behandlung.
Bei AML, CR: ANC >=1000/µl, Thrombozytenzahl >=100000/µl, Knochenmark sollte <5% Blasten enthalten; auer Stäbchen sollten nicht nachweisbar sein; keine Thrombozyten-/Vollbluttransfusionen für 7 Tage vor dem Datum der hämatologischen Beurteilung.
CRi: morphologische vollständige Remission, aber die ANC-Zahl kann < 1000/μl oder die Thrombozytenzahl < 100.000/μl sein.
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Ab dem Datum der ersten IMP-Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was früher eingetreten ist (bis zu 42 Tage)
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Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Ansprechen auf Anti-Drug-Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis zur letzten IMP-Dosis + 30 Tage (d. h. bis zu 72 Tage)
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ADA-Reaktionskategorien: 1) Behandlungsinduzierte ADA: Teilnehmer ohne vorbestehende ADA und ohne Proben vor der Behandlung, die während der TEAE-Periode ADA entwickelten.
2) Behandlungsgeboostertes ADA: Teilnehmer mit vorbestehenden ADAs, deren Titer im Vergleich zum Ausgangswert während der TEAE-Periode mindestens um das 4-Fache erhöht war.
2) Behandlungsbedingtes ADA: Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsinduzierten/geboosterten ADA-Probe.
Die TEAE-Periode wurde als die Zeit von der ersten IMP-Dosis bis zur letzten IMP-Dosis + 30 Tage definiert.
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Von Baseline (Tag 1) bis zur letzten IMP-Dosis + 30 Tage (d. h. bis zu 72 Tage)
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Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SAR440234
Zeitfenster: Zyklus 1: D 1: SOI, EOI, 1, 2, 5, 7, 24, 48, 72 H nach EOI; D 8: SOI, MOI, EOI, 2, 5, 168 H nach EOI; D 15: MOI, EOI, 2, 5, 24 h nach EOI; D 22: SOI, MOI, EOI, 2, 5, 24, 48, 72, 96, 168 H nach EOI; D 29: EOI, 2 H nach EOI; D 36: SOI, EOI, 2 H nach EOI
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Cmax war die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Cmax wurde durch eine nicht-kompartimentelle Analyse erhalten.
Hier im Zeitrahmen Tag = T, Infusionsbeginn = SOI, Infusionsmitte = MOI, Infusionsende = EOI und Stunden = H.
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Zyklus 1: D 1: SOI, EOI, 1, 2, 5, 7, 24, 48, 72 H nach EOI; D 8: SOI, MOI, EOI, 2, 5, 168 H nach EOI; D 15: MOI, EOI, 2, 5, 24 h nach EOI; D 22: SOI, MOI, EOI, 2, 5, 24, 48, 72, 96, 168 H nach EOI; D 29: EOI, 2 H nach EOI; D 36: SOI, EOI, 2 H nach EOI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TED15138
- 2017-004148-39 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1197-8041 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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