Skuteczność zintegrowanego leczenia online w przypadku problematycznego hazardu i palenia tytoniu
Opracowanie i testowanie skuteczności nowatorskiego, zintegrowanego leczenia online problemowego hazardu i palenia tytoniu: randomizowana, kontrolowana próba
Badania wykazały, że problem z hazardem i paleniem tytoniu są wysoce współistniejące. Problemowi hazardziści, którzy palą, mają zwykle: poważniejsze problemy z hazardem, odczuwają silniejszy pociąg do hazardu, mają inne zaburzenia psychiczne, obstawiają większe sumy pieniędzy, spędzają więcej czasu na grach hazardowych i mają większe problemy finansowe. W związku z tym pomocne może być również ograniczenie palenia, podczas gdy próbujesz opanować hazard.
Wcześniejsze badania dotyczyły samego hazardu lub samego palenia tytoniu. Do tej pory nie było leczenia ukierunkowanego na leczenie obu jednocześnie. Biorąc pod uwagę, jak często te stany występują razem, ważne jest, aby sprawdzić, czy połączenie ich leczenia daje korzystne wyniki. W bieżących badaniach naukowcy zamierzają zaprojektować i przetestować internetową interwencję samopomocową dotyczącą współwystępującego problemowego hazardu i palenia tytoniu. Będzie opierać się na strategiach zaczerpniętych z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i wywiadów motywujących (MI) – obie okazały się skuteczne w leczeniu problemów z hazardem i paleniem tytoniu. Wyniki te zostaną porównane z grupą leczoną wyłącznie z powodu problemu z hazardem. Badania te zapewnią wgląd w potencjalną nową interwencję w leczeniu dwóch wysoce współwystępujących schorzeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy mają nadzieję zrekrutować 300 uczestników do tego badania. Połowa (150) z tych osób zostanie objęta zintegrowanym leczeniem, w ramach którego zostaną uwzględnione zarówno zachowania związane z hazardem, jak i paleniem. Osoby z grupy zintegrowanej będą zachęcane do stosowania nikotynowej terapii zastępczej (NRT) w postaci plastrów nikotynowych. Te plastry zostaną dostarczone uczestnikom na początku interwencji i będą zachęcani do ich używania przez okres 8 tygodni. Druga połowa uczestników (150) otrzyma jedynie leczenie problemowego hazardu.
Gdy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i zostaną zarejestrowani na stronie internetowej poświęconej leczeniu, zostaną poproszeni o wypełnienie oceny wyjściowej w celu określenia kwalifikowalności. Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby, które: mają co najmniej 19 lat, uprawiają hazard co najmniej w umiarkowanym stopniu, deklarują, że palą codziennie, biegle posługują się językiem angielskim, mają cotygodniowy dostęp do Internetu i zgłaszają co najmniej umiarkowaną motywację do zmiany zachowań związanych z hazardem i/lub paleniem .
Gdy łącze będzie dostępne, uczestnicy zakończą 8-tygodniowe leczenie online. Pod koniec programu wypełnią te same krótkie kwestionariusze. Sześć miesięcy po zakończeniu programu online wypełnią tę samą serię krótkich kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew T Keough, PhD
- Numer telefonu: 204-474-7400
- E-mail: matthew.keough@umanitoba.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2M8
- Rekrutacyjny
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Matthew Keough, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 19+
- status problematycznego hazardu na podstawie zgłoszenia wyniku > 3 w Indeksie nasilenia problemu hazardowego
- raportowanie bieżącego codziennego palenia
- Biegła znajomość języka angielskiego
- mieć tygodniowy dostęp do Internetu
- zgłaszają co najmniej umiarkowaną motywację do zmiany zachowań związanych z hazardem i/lub paleniem
Kryteria wyłączenia:
- Te, które zostały zidentyfikowane jako „wyższe” ryzyko na ekranie samobójstwa
- zgłaszane przez siebie zaangażowanie w inne psychospołeczne metody leczenia problemowego hazardu i/lub palenia
- psychoza lub mania w ciągu ostatnich 90 dni
- obecność poważnych zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) (w przypadku alkoholu osoby z wynikiem > 20 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) zostaną wykluczone z badania. W przypadku używania substancji, osoby z wynikiem > 5 w teście przesiewowym dotyczącym nadużywania narkotyków-10 (DAST-10) zostaną wykluczone).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie hazardu i palenia
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do zintegrowanego internetowego leczenia hazardu i palenia.
|
Stan leczenia będzie miał dostęp do 7 modułów leczenia dotyczących treści związanych zarówno z zachowaniami związanymi z hazardem, jak i paleniem.
Na ich wykonanie uczestnicy będą mieli 8 tygodni.
Treść wszystkich modułów wywodzi się z terapii poznawczo-behawioralnej i wywiadu motywującego.
Dzięki zaangażowaniu w moduł uczestnicy zidentyfikują cele związane z zachowaniami związanymi z hazardem i paleniem, nauczą się strategii radzenia sobie z zachciankami i wyzwalaczami oraz nauczą się, jak zapobiegać nawrotom.
Uczestnicy uzyskają natychmiastowy dostęp do wszystkich modułów i zaleca się, aby przerabiali je po kolei.
Uczestnicy w tym stanie otrzymają również nikotynową terapię zastępczą (NRT) w postaci plastrów nikotynowych do stosowania przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie wyłącznie hazardem
Uczestnicy tej grupy uzyskają dostęp wyłącznie do leczenia związanego z hazardem online.
|
Warunek kontrolny będzie miał dostęp do 7 modułów leczenia dotyczących wyłącznie treści związanych z hazardem.
Na ich wykonanie uczestnicy będą mieli 8 tygodni.
Treść wszystkich modułów wywodzi się z terapii poznawczo-behawioralnej i wywiadu motywującego.
Poprzez zaangażowanie modułu uczestnicy zidentyfikują cele związane z zachowaniami hazardowymi, nauczą się strategii radzenia sobie z zachciankami i wyzwalaczami oraz nauczą się, jak zapobiegać nawrotom.
Uczestnicy uzyskają natychmiastowy dostęp do wszystkich modułów i zaleca się, aby przerabiali je po kolei.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni gry
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu TLFB w trzech punktach czasowych: na początku badania (tj. przed rozpoczęciem leczenia; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) oraz podczas obserwacji (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od zakończenia leczenia, T2).
|
Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) - przeznaczony do oceny liczby dni uprawiania hazardu w okresie 30 dni.
Wykazano, że TLFB dostarcza wiarygodnych i ważnych szacunków zachowań związanych z hazardem i jest szeroko stosowany w badaniach podstawowych i terapeutycznych.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu TLFB w trzech punktach czasowych: na początku badania (tj. przed rozpoczęciem leczenia; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) oraz podczas obserwacji (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od zakończenia leczenia, T2).
|
|
Zmiana pieniędzy wydanych na hazard
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu TLFB w trzech punktach czasowych: na początku badania (tj. przed rozpoczęciem leczenia; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) oraz podczas obserwacji (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od zakończenia leczenia, T2).
|
TLFB przeznaczony do oceny pieniędzy (w dolarach) wydanych na hazard w okresie 30 dni.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu TLFB w trzech punktach czasowych: na początku badania (tj. przed rozpoczęciem leczenia; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) oraz podczas obserwacji (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od zakończenia leczenia, T2).
|
|
Zmiana czasu spędzonego na hazardzie
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu TLFB w trzech punktach czasowych: na początku badania (tj. przed rozpoczęciem leczenia; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) oraz podczas obserwacji (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od zakończenia leczenia, T2).
|
TLFB przeznaczony do oceny czasu spędzonego na graniu (w minutach) w okresie 30 dni.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu TLFB w trzech punktach czasowych: na początku badania (tj. przed rozpoczęciem leczenia; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) oraz podczas obserwacji (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od zakończenia leczenia, T2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów hazardu
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od początku programu (wyjściowy T0) w punkcie wyjściowym (tj. przed leczeniem; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) i w okresie kontrolnym (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od koniec leczenia, T2).
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi objawów hazardu
|
Zmiana wyniku od początku programu (wyjściowy T0) w punkcie wyjściowym (tj. przed leczeniem; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) i w okresie kontrolnym (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od koniec leczenia, T2).
|
|
Nasilenie problemu z hazardem
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od początku programu (wyjściowy T0) w punkcie wyjściowym (tj. przed leczeniem; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) i w okresie kontrolnym (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od koniec leczenia, T2).
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi nasilenia hazardu
|
Zmiana wyniku od początku programu (wyjściowy T0) w punkcie wyjściowym (tj. przed leczeniem; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) i w okresie kontrolnym (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od koniec leczenia, T2).
|
|
Używanie papierosów
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu TLFB w trzech punktach czasowych: na początku badania (tj. przed rozpoczęciem leczenia; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) oraz podczas obserwacji (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od zakończenia leczenia, T2).
|
TLFB przeznaczony do oceny liczby papierosów wypalanych w okresie 30 dni.
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu TLFB w trzech punktach czasowych: na początku badania (tj. przed rozpoczęciem leczenia; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) oraz podczas obserwacji (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od zakończenia leczenia, T2).
|
|
Przewaga punktowa za abstynencję
Ramy czasowe: Odsetek osób na początku leczenia (T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) i podczas obserwacji (tj. 24 tygodnie od początku leczenia, 16 tygodni od zakończenia leczenia, T2).
|
Odsetek uczestników, którzy pozostali abstynentami od palenia w ciągu 30 dni poprzedzających każdą ocenę
|
Odsetek osób na początku leczenia (T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) i podczas obserwacji (tj. 24 tygodnie od początku leczenia, 16 tygodni od zakończenia leczenia, T2).
|
|
Objawy uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od początku programu (wyjściowy T0) w punkcie wyjściowym (tj. przed leczeniem; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) i w okresie kontrolnym (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od koniec leczenia, T2).
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi uzależnienia od nikotyny
|
Zmiana wyniku od początku programu (wyjściowy T0) w punkcie wyjściowym (tj. przed leczeniem; T0), bezpośrednio po 8-tygodniowym leczeniu (T1) i w okresie kontrolnym (tj. 24 tygodnie od punktu początkowego, 16 tygodni od koniec leczenia, T2).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew T Keough, PhD, University of Manitoba
- Główny śledczy: Michael Schaub, PhD, University of Zurich
- Krzesło do nauki: Sherry H Stewart, PhD, Dalhousie University
- Krzesło do nauki: David Hodgins, PhD, University Of Calgary
- Krzesło do nauki: James Mackillop, PhD, McMaster University
- Krzesło do nauki: R. Michael Bagby, PhD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2018:088 (HS22037)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .