Uważność i nerwowa kontrola układu sercowo-naczyniowego u ludzi
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Michigan Technological University
Randomizowane badanie z aktywną kontrolą w celu określenia wpływu redukcji stresu opartej na uważności na aktywność układu współczulnego i sztywność tętnic
Badanie to ocenia wpływ redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) na aktywność nerwów współczulnych i sztywność tętnic.
Główną hipotezą badacza jest to, że MBSR zmniejszy aktywność współczulną i sztywność tętnic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną zrekrutowani mężczyźni i kobiety z podwyższonym ciśnieniem krwi, którzy wezmą udział w randomizowanym, aktywnym badaniu kontrolnym w celu zbadania wpływu redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) na ciśnienie krwi, aktywność nerwów współczulnych mięśni i sztywność tętnic.
Badanie będzie wykorzystywać ustalone techniki oceny wzorców ciśnienia krwi (24-godzinne monitorowanie ambulatoryjne), obwodowej aktywności współczulnej (mikroneurografia) i sztywności naczyń (tonometria aplanacyjna) u ludzi.
Badanie to obejmuje zajęcia z edukacji w zakresie zarządzania stresem dla aktywnej kontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46323
- Purdue University Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >119 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >79 mmHg
- Wskaźnik masy ciała <30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Cukrzyca
- Kobiety w ciąży
- Historia dysfunkcji autonomicznych
- Leki sercowo-naczyniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
8-tygodniowy program opracowany specjalnie w celu poprawy uważności i zmniejszenia stresu.
|
Ośmiotygodniowy kurs redukcji stresu.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja o zarządzaniu stresem
8-tygodniowy program zaprojektowany specjalnie w celu zapewnienia edukacji na temat reakcji na stres u ludzi oraz jako aktywna kontrola w badaniach redukcji stresu w oparciu o uważność.
|
Ośmiotygodniowy kurs redukcji stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśni
Ramy czasowe: Podane dane to zmiana średniej wartości od stanu przed do po 8-tygodniowej interwencji (tj. przed i po).
|
Bezpośrednie zapisy aktywności nerwu współczulnego mięśnia z nerwu strzałkowego za pomocą mikroneurografii.
Wyszkolony badacz ocenił impulsy współczulne, które były co najmniej trzykrotnie silniejsze niż hałas bazowy i określił je ilościowo jako impulsy na minutę.
Badacz nie był świadomy tego stanu i tego, czy dane były przed, czy po, aż do chwili, gdy wszystkie dane zostały zebrane i przeanalizowane.
|
Podane dane to zmiana średniej wartości od stanu przed do po 8-tygodniowej interwencji (tj. przed i po).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Podane dane to zmiana średniej wartości od stanu przed do po 8-tygodniowej interwencji (tj. przed i po).
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
Do przenoszenia fal tętna z tonometru do załamka R w 3-odprowadzeniowym EKG zastosowano system SphygmoCor, a prędkość fali tętna z tętnicy szyjnej do kości udowej oceniano w metrach na sekundę.
Wyższa wartość wskazuje na większą sztywność tętnic w aorcie, a niższa wartość wskazuje na mniejszą sztywność aorty.
|
Podane dane to zmiana średniej wartości od stanu przed do po 8-tygodniowej interwencji (tj. przed i po).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocny spadek ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podane dane to zmiana średniej wartości od stanu przed do po 8-tygodniowej interwencji (tj. przed i po).
|
Zmiana skurczowego nocnego ciśnienia krwi podczas snu w porównaniu do stanu czuwania.
Użyliśmy ambulatoryjnych ciśnieniomierzy ustawionych na rejestrację ciśnienia krwi co 30 minut, gdy uczestnik spał i co 20 minut, gdy nie spał, przez okres 24 godzin, raz przed i raz po 8-tygodniowej interwencji.
Podane wartości to procent spadku skurczowego ciśnienia tętniczego podczas snu w porównaniu do stanu czuwania przed i po 8-tygodniowej interwencji.
|
Podane dane to zmiana średniej wartości od stanu przed do po 8-tygodniowej interwencji (tj. przed i po).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Durocher, PhD, Purdue University Northwest Biological Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M1690
- 1R15HL140596-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .