Consapevolezza e controllo cardiovascolare neurale negli esseri umani
6 novembre 2024 aggiornato da: Michigan Technological University
Studio randomizzato a controllo attivo per determinare l'effetto della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sull'attività simpatica e sulla rigidità arteriosa
Questo studio valuta l'impatto della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sull'attività del nervo simpatico e sulla rigidità arteriosa.
L'ipotesi centrale del ricercatore è che MBSR ridurrà l'attività simpatica e la rigidità arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà soggetti maschi e femmine con pressione sanguigna elevata che parteciperanno a uno studio di controllo attivo randomizzato per esaminare l'impatto della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sulla pressione sanguigna, sull'attività del nervo simpatico muscolare e sulla rigidità arteriosa.
Lo studio utilizzerà tecniche consolidate per valutare i modelli di pressione sanguigna (monitoraggio ambulatoriale 24 ore su 24), l'attività simpatica periferica (microneurografia) e la rigidità vascolare (tonometria ad applanazione) negli esseri umani.
Questo studio include un corso di educazione alla gestione dello stress per il controllo attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46323
- Purdue University Northwest
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica da seduti >119 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >79 mmHg
- Indice di massa corporea <30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Diabete
- Donne incinte
- Storia di disfunzione autonomica
- Farmaci cardiovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Un programma di 8 settimane specificatamente studiato per migliorare la consapevolezza e ridurre lo stress.
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Un corso di riduzione dello stress di otto settimane.
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Comparatore attivo: Educazione alla gestione dello stress
Un programma di 8 settimane specificamente progettato per fornire istruzione sulle risposte allo stress negli esseri umani e come controllo attivo per gli studi sulla riduzione dello stress basati sulla consapevolezza.
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Un corso di riduzione dello stress di otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: I dati riportati rappresentano la variazione del valore medio da prima a dopo l'intervento di 8 settimane (ovvero da pre a post).
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Registrazioni dirette dell'attività del nervo simpatico muscolare dal nervo peroneo mediante microneurografia.
Le esplosioni simpatiche che erano almeno tre volte superiori al rumore di base sono state valutate da un investigatore addestrato e quantificate come esplosioni al minuto.
Il ricercatore era cieco rispetto alla condizione e se i dati erano pre o post fino a quando tutti i dati non erano stati raccolti e analizzati.
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I dati riportati rappresentano la variazione del valore medio da prima a dopo l'intervento di 8 settimane (ovvero da pre a post).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: I dati riportati rappresentano la variazione del valore medio da prima a dopo l'intervento di 8 settimane (ovvero da pre a post).
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Velocità dell'onda del polso carotido-femorale mediante tonometria ad applanazione.
È stato utilizzato un sistema SphygmoCor per portare le onde del polso da un tonometro all'onda R di un ECG a 3 derivazioni e la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale è stata valutata in metri al secondo.
Un valore più alto indica una maggiore rigidità arteriosa nell'aorta, mentre un valore più basso indica una minore rigidità nell'aorta.
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I dati riportati rappresentano la variazione del valore medio da prima a dopo l'intervento di 8 settimane (ovvero da pre a post).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calo notturno della pressione arteriosa
Lasso di tempo: I dati riportati rappresentano la variazione del valore medio da prima a dopo l'intervento di 8 settimane (ovvero da pre a post).
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Variazione della pressione arteriosa sistolica notturna durante il sonno rispetto alla veglia.
Abbiamo utilizzato misuratori ambulatoriali della pressione sanguigna impostati per registrare la pressione sanguigna ogni 30 minuti mentre il partecipante dormiva e ogni 20 minuti mentre era sveglio per un periodo di 24 ore, una volta prima e una volta dopo l'intervento di 8 settimane.
I valori riportati rappresentano la percentuale di diminuzione della pressione arteriosa sistolica durante il sonno rispetto alla veglia prima e dopo l'intervento di 8 settimane.
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I dati riportati rappresentano la variazione del valore medio da prima a dopo l'intervento di 8 settimane (ovvero da pre a post).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Durocher, PhD, Purdue University Northwest Biological Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M1690
- 1R15HL140596-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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