Badanie przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FTIH) w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i powtarzanych dawek GSK3439171A u zdrowych osób oraz w celu oceny wpływu pokarmu
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Trzyczęściowe badanie FTIH w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i powtarzanych dawek doustnych GSK3439171A, w randomizowanym, podwójnie zaślepionym (bez zaślepienia sponsora), kontrolowanym placebo badaniu zwiększania dawki oraz w celu oceny wpływu pokarmu w sprawie pojedynczej dawki doustnej GSK3439171A zdrowym dorosłym uczestnikom
Badanie FTIH z GSK3439171A oceni bezpieczeństwo GSK3439171A u zdrowych osób w celu uniknięcia czynników zakłócających związanych z chorobą lub towarzyszącymi lekami u pacjentów.
Projekt badania opiera się na ustaleniach przedklinicznych dotyczących GSK3439171A, które wpływają na częstotliwość, rodzaj i czas trwania oceny bezpieczeństwa i monitorowania podczas okresów leczenia w każdej kohorcie.
Oceny pojedynczej dawki w części A zostaną przeprowadzone w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) interwencji badawczej u osób przed przejściem do dawek omówionych dalej w innych częściach badania i umożliwią wszelkie korekty potrzebne w oparciu o pojawiające się informacje dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.
Część A posłuży również do określenia dawki do zastosowania w badaniu wpływu pokarmu na narażenie na GSK3439171A w Części C. W Części B zostaną zebrane informacje o bezpieczeństwie, tolerancji i farmakokinetyce pojedynczej dawki, a następnie przejście tych pacjentów do dawki powtarzanej badania.
Wybrano dawkowanie trwające do 14 dni, ponieważ uważa się, że zapewnia ono wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, aby można je było połączyć z badaniami trwającymi dłużej.
Okres dawkowania można dostosować w zależności od danych PK i PD zebranych w części A badania.
Część B będzie obejmować bardziej szczegółowe oceny PK/PD/metabolitów, aby lepiej zrozumieć wpływ GSK3439171A na docelowe zaangażowanie i metabolizm u ludzi.
Około 150 osób zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aby uzyskać 75 losowo przydzielonych do interwencji badawczej.
Czas trwania części A, B i C wyniesie odpowiednio około 10 tygodni, 9 tygodni i 8 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Osoby, które są jawnie zdrowe, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi niewymienionymi wyraźnie w kryteriach wykluczenia lub wykluczenia, które wykraczają poza zakres referencyjny dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz, w porozumieniu z monitorem medycznym, wyrazi zgodę i udokumentuje że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badawczych.
- Pacjenci o masie ciała >=50,0 kilogramów (kg) (110 funtów) i wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 31,0 kilogramów na metr kwadratowy (włącznie).
- Do badania kwalifikują się wyłącznie mężczyźni. Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli zgodzą się na następujące warunki podczas całego okresu włączenia do badania plus dodatkowe 5 dni lub 5 końcowych okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy): powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz powstrzymanie się od współżycia seksualnego zgodnie z zaleceniami preferowany i zwykły tryb życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgoda na zachowanie abstynencji lub musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji/bariery (partnerka do stosowania dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie)
- Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli mają w przeszłości lub występowały u nich zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych.
- Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli mają jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe parametry życiowe
- Pacjenci są wykluczeni z badania, jeśli w ciągu ostatnich 5 lat chorowali na chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez oznak choroby przerzutowej przez 3 lata
- Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli mają aktywność AlAT >1,5 razy górną granicę normy (GGN)
- Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli bilirubina jest >1,5-krotna GGN (dopuszczalna jest izolowana bilirubina >1,5-krotna GGN, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
- Pacjenci są wykluczeni z badania, jeśli mają obecnie lub przewlekle chorą wątrobę lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej)
- Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli mają QTc >450 milisekund
- Osoby, które nie są w stanie powstrzymać się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 10 dni przed pierwszym dawka badanego leku.
- W przypadkach, gdy udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w ciągu 56 dni
- Pacjenci z ekspozycją na więcej niż 4 nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Uczestnicy aktualnie zapisani lub uczestniczący w przeszłości w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody w tym lub innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego.
- Osoby z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego. Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu wcześniejszego wyleczenia choroby mogą zostać włączeni do badania tylko w przypadku uzyskania potwierdzającego ujemnego wyniku testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką interwencji badawczej
- Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem
- Osoby z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
- Osoby regularnie zażywające znane środki odurzające lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub każdorazowego przyjęcia do jednostki badań klinicznych
- Badani regularnie spożywający alkohol w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i 5 dni przed przyjęciem zdefiniowani jako: Średnie tygodniowe spożycie > 14 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowy (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka 80-procentowych destylowanych alkoholi
- Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny w moczu wskazującym na palenie tytoniu podczas badania przesiewowego lub każdego przyjęcia do jednostki badań klinicznych lub regularnego używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (np. plastry nikotynowe lub urządzenia odparowujące) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby z nadwrażliwością na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki albo na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: P1,PBO/GSK3439171A Dawka 2/GSK3439171A Dawka 3
Pacjenci będą podawać roztwór doustny w dawkach od 0,5 miligrama (mg) do 4,5 mg i kapsułki w przypadku dawek 5 mg i większych GSK3439171A oraz placebo zgodnie z randomizowaną sekwencją placebo (PBO), a następnie dawkę 2 GSK3439171A, a następnie dawkę 3 GSK3439171A w okresie 1 (P1).
Nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy pomiędzy dawkami.
|
Roztwór doustny dla dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
Roztwór doustny placebo dopasowany do dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
|
|
Eksperymentalny: Część A: P1, GSK3439171A Dawka 1/ PBO/GSK3439171A Dawka 3
Osobnicy będą podawać roztwór doustny w dawkach od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułkę w przypadku dawek 5 mg i większych GSK3439171A i PBO zgodnie z randomizowaną sekwencją: Dawka 1 GSK3439171A, następnie PBO, a następnie Dawka 3 GSK3439171A w P1.
Nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy pomiędzy dawkami.
|
Roztwór doustny dla dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
Roztwór doustny placebo dopasowany do dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
|
|
Eksperymentalny: Część A: P1, GSK3439171A Dawka 1/ GSK3439171A Dawka 2/ PBO
Osobnikom poda się roztwór doustny w dawkach od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułkę w przypadku dawek 5 mg i większych GSK3439171A i placebo zgodnie z randomizowaną sekwencją: dawka 1 GSK3439171A, następnie dawka 2 GSK3439171A, a następnie PBO w P1.
Nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy pomiędzy dawkami.
|
Roztwór doustny dla dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
Roztwór doustny placebo dopasowany do dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: P2, PBO/GSK3439171A Dawka 5/GSK3439171A Dawka 6
Osobnicy będą podawać roztwór doustny w dawkach od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki w przypadku dawek 5 mg i wyższych GSK3439171A i placebo zgodnie z randomizowaną sekwencją: PBO, następnie dawka 5 GSK3439171A, a następnie dawka 6 GSK3439171A w okresie 2 (P2).
Nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy pomiędzy dawkami.
|
Roztwór doustny dla dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
Roztwór doustny placebo dopasowany do dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
|
|
Eksperymentalny: Część A: P2, GSK3439171A Dawka 4/ PBO/GSK3439171A Dawka 6
Osobnikom poda się roztwór doustny w dawkach od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułkę w przypadku dawek 5 mg i wyższych GSK3439171A i placebo zgodnie z randomizowaną sekwencją: dawka 4 GSK3439171A, a następnie PBO, a następnie dawka 6 GSK3439171A w P2.
Nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy pomiędzy dawkami.
|
Roztwór doustny dla dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
Roztwór doustny placebo dopasowany do dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
|
|
Eksperymentalny: Część A: P2, GSK3439171A Dawka 4/ GSK3439171A Dawka 5/ PBO
Osobnikom poda się roztwór doustny w dawkach od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułkę w przypadku dawek 5 mg i większych GSK3439171A i placebo zgodnie z randomizowaną sekwencją: dawka 4 GSK3439171A, następnie dawka 5 GSK3439171A, a następnie PBO w P2.
Nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy pomiędzy dawkami.
|
Roztwór doustny dla dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
Roztwór doustny placebo dopasowany do dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
|
|
Eksperymentalny: Część A: P3, PBO/GSK3439171A Dawka 8/GSK3439171A Dawka 9
Pacjenci będą podawać roztwór doustny w dawkach od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki w przypadku dawek 5 mg i większych GSK3439171A i placebo zgodnie z randomizowaną sekwencją: PBO, następnie dawka 8 GSK3439171A, a następnie dawka 9 GSK3439171A w okresie 3 (P3).
Nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy pomiędzy dawkami.
|
Roztwór doustny dla dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
Roztwór doustny placebo dopasowany do dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
|
|
Eksperymentalny: Część A: P3, GSK3439171A Dawka 7/ PBO/GSK3439171A Dawka 9
Osobnicy będą podawać roztwór doustny w dawkach od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki w przypadku dawek 5 mg i wyższych GSK3439171A i placebo zgodnie z randomizowaną sekwencją: dawka 7 GSK3439171A, następnie PBO, a następnie dawka 9 GSK3439171A w P3.
Nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy pomiędzy dawkami.
|
Roztwór doustny dla dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
Roztwór doustny placebo dopasowany do dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
|
|
Eksperymentalny: Część A: P3, GSK3439171A Dawka 7/ GSK3439171A Dawka 8/ PBO
Osobnikom poda się roztwór doustny w dawkach od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułkę w przypadku dawek 5 mg i wyższych GSK3439171A i placebo zgodnie z randomizowaną sekwencją: dawka 7 GSK3439171A, następnie dawka 8 GSK3439171A, a następnie PBO w P3.
Nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy pomiędzy dawkami.
|
Roztwór doustny dla dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
Roztwór doustny placebo dopasowany do dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
|
|
Eksperymentalny: Część B: GSK3439171A
Pacjenci będą podawać roztwór doustny w dawkach od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki w przypadku dawek 5 mg i większych GSK3439171A w części B
|
Roztwór doustny dla dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo
Pacjenci będą podawać roztwór doustny w dawkach od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki w przypadku dawek 5 mg i większych Placebo w części B
|
Roztwór doustny placebo dopasowany do dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
|
|
Eksperymentalny: Część C: GSK3439171A nakarmiony, a następnie GSK3439171A na czczo
Pacjenci podają GSK3439171A po posiłku w części C P1, a następnie GSK3439171A na czczo w części C P2.
Nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy pomiędzy dawkami.
|
Roztwór doustny dla dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
Roztwór doustny placebo dopasowany do dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
|
|
Eksperymentalny: Część C: GSK3439171A na czczo, a następnie GSK3439171A po posiłku
Osobnicy podają GSK3439171A na czczo w części C P1, a następnie GSK3439171A po posiłku w części C P2.
Nastąpi okres wypłukiwania wynoszący 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy pomiędzy dawkami.
|
Roztwór doustny dla dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
Roztwór doustny placebo dopasowany do dawek od 0,5 mg do 4,5 mg i kapsułki dla dawek 5 mg i większych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — część A
Ramy czasowe: Do dnia 40
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej.
|
Do dnia 40
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i SAE — część B
Ramy czasowe: Do dnia 34
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej.
|
Do dnia 34
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i SAE — część C
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą zagrozić uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych skutków wymienionych powyżej.
|
Do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część A
Ramy czasowe: Do dnia 40
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Kliniczny zakres parametrów dotyczył następujących parametrów: albuminy (niskie: <30 gramów na litr [g/l]); aminotransferaza alaninowa (ALT) (wysoka: >=2x górna granica normy [GGN]); aminotransferaza asparaginianowa (AST) (wysoki: >=2xGGN); fosfataza alkaliczna (ALP) (wysoka: >=2xGGN); bilirubina całkowita (wysokie: >=1,5xGGN); wapń (niski: <2 milimole (mmol)/l i wysoki: >2,75 mmol/l); kreatynina (wysoki: zmiana od wartości wyjściowej >44,2 mikromola/l); glukoza (niska: <3 mmol/l i wysoka: >9 mmol/l); magnez (niski: 0,5 mmol/L i wysoki: 1,23 mmol/L); fosfor (niski: 0,8 mmol/L i wysoki: 1,6 mmol/L); potas (niski: <3 mmol/l i wysoki: >5,5 mmol/l); sodu (niski: <130 mmol/l i wysoki: >150 mmol/l) i kinazy kreatynowej (wysoki: >500 jednostek na litr).
Podano liczbę uczestników z jakąkolwiek kliniczną nieprawidłowością chemiczną o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
|
Do dnia 40
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część B
Ramy czasowe: Do dnia 34
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Kliniczny zakres obaw dla parametrów był następujący: albumina (niska: <30 g/l); ALT (wysoki: >=2xGGN); AspAT (wysoka: >=2xGGN); ALP (wysoki: >=2xGGN); bilirubina całkowita (wysokie: >=1,5xGGN); wapń (niski: <2 mmol/l i wysoki: >2,75 mmol/l); kreatynina (wysoki: zmiana od wartości wyjściowej >44,2 mikromola/l); glukoza (niska: <3 mmol/l i wysoka: >9 mmol/l); magnez (niski: 0,5 mmol/L i wysoki: 1,23 mmol/L); fosfor (niski: 0,8 mmol/L i wysoki: 1,6 mmol/L); potas (niski: <3 mmol/l i wysoki: >5,5 mmol/l); sodu (niski: <130 mmol/l i wysoki: >150 mmol/l) i kinazy kreatynowej (wysoki: >500 jednostek na litr).
Podano liczbę uczestników z jakąkolwiek kliniczną nieprawidłowością chemiczną o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
|
Do dnia 34
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część C
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Kliniczny zakres obaw dla parametrów był następujący: albumina (niska: <30 g/l); ALT (wysoki: >=2xGGN); AspAT (wysoka: >=2xGGN); ALP (wysoki: >=2xGGN); bilirubina całkowita (wysokie: >=1,5xGGN); wapń (niski: <2 mmol/l i wysoki: >2,75 mmol/l); kreatynina (wysoki: zmiana od wartości wyjściowej >44,2 mikromola/l); glukoza (niska: <3 mmol/l i wysoka: >9 mmol/l); magnez (niski: 0,5 mmol/L i wysoki: 1,23 mmol/L); fosfor (niski: 0,8 mmol/L i wysoki: 1,6 mmol/L); potas (niski: <3 mmol/l i wysoki: >5,5 mmol/l); sodu (niski: <130 mmol/l i wysoki: >150 mmol/l) i kinazy kreatynowej (wysoki: >500 jednostek na litr).
Podano liczbę uczestników z jakąkolwiek kliniczną nieprawidłowością chemiczną o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
|
Do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część A
Ramy czasowe: Do dnia 40
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Kliniczny zakres parametrów dotyczył następujących parametrów: hematokryt (wysoki: >0,54 udział krwinek czerwonych we krwi); hemoglobina (wysoka: >180 g/l), limfocyty (niska: <0,8x10^9 komórek na litr [komórek/l]); liczba neutrofili (niska: <1,5x10^9 komórek/l); liczba płytek krwi (niska: <100x10^9 komórek/l i wysoka: >550x10^9 komórek/l); liczba białych krwinek (niska: <3x10^9 komórek/l i wysoka: >20x10^9 komórek/l).
Podano liczbę uczestników z jakąkolwiek nieprawidłowością hematologiczną o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
|
Do dnia 40
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część B
Ramy czasowe: Do dnia 34
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Kliniczny zakres parametrów dotyczył następujących parametrów: hematokryt (wysoki: >0,54 udział krwinek czerwonych we krwi); hemoglobina (wysoka: >180 g/l), limfocyty (niska: <0,8x10^9 komórek/l); liczba neutrofili (niska: <1,5x10^9 komórek/l); liczba płytek krwi (niska: <100x10^9 komórek/l i wysoka: >550x10^9 komórek/l); liczba białych krwinek (niska: <3x10^9 komórek/l i wysoka: >20x10^9 komórek/l).
Podano liczbę uczestników z jakąkolwiek nieprawidłowością hematologiczną o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
|
Do dnia 34
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część C
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Pobrano próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Kliniczny zakres parametrów dotyczył następujących parametrów: hematokryt (wysoki: >0,54 udział krwinek czerwonych we krwi); hemoglobina (wysoka: >180 g/l), limfocyty (niska: <0,8x10^9 komórek/l); liczba neutrofili (niska: <1,5x10^9 komórek/l); liczba płytek krwi (niska: <100x10^9 komórek/l i wysoka: >550x10^9 komórek/l); liczba białych krwinek (niska: <3x10^9 komórek/l i wysoka: >20x10^9 komórek/l).
Podano liczbę uczestników z jakąkolwiek nieprawidłowością hematologiczną o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
|
Do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu paskowego moczu — część A
Ramy czasowe: 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny w Okresach 1, 2 i 3
|
Pobrano próbki moczu do oceny następujących parametrów moczu: glukozy, ciał ketonowych, krwi utajonej (OB) i białka metodą paskową.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki można odczytać jako Trace, 1+, 2+ wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
|
8 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny w Okresach 1, 2 i 3
|
|
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego do badania potencjału wodoru (pH) — część A
Ramy czasowe: 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny w Okresach 1, 2 i 3
|
Pobrano próbki moczu do oceny pH moczu.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 do 6,0).
Wyniki testu paskowego dla pH przedstawiono jako liczbę uczestników z wartością pH 5, 6, 7, 8 lub 9.
|
8 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny w Okresach 1, 2 i 3
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu paskowego moczu — część B
Ramy czasowe: Dzień 2 (24 godziny); Dzień 3 (48 godzin); Dni 4, 13 i 20 (72 godziny); przed podaniem dawki w dniach 7, 10, 11 i 17
|
Pobrano próbki moczu do oceny następujących parametrów moczu: glukozy, ciał ketonowych, OB i białka metodą paskową.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki można odczytać jako Trace, 1+, 2+ wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
|
Dzień 2 (24 godziny); Dzień 3 (48 godzin); Dni 4, 13 i 20 (72 godziny); przed podaniem dawki w dniach 7, 10, 11 i 17
|
|
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego moczu (pH) — część B
Ramy czasowe: Dzień 2 (24 godziny); Dzień 3 (48 godzin); Dni 4, 13 i 20 (72 godziny); przed podaniem dawki w dniach 7, 10, 11 i 17
|
Pobrano próbki moczu do oceny pH moczu.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 do 6,0).
Wyniki testu paskowego dla pH przedstawiono jako liczbę uczestników z wartością pH 5, 6, 7, 8 lub 9.
|
Dzień 2 (24 godziny); Dzień 3 (48 godzin); Dni 4, 13 i 20 (72 godziny); przed podaniem dawki w dniach 7, 10, 11 i 17
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu paskowego moczu — część C
Ramy czasowe: 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny w Okresie 1 i Okresie 2
|
Pobrano próbki moczu do oceny następujących parametrów moczu: glukozy, ciał ketonowych, OB i białka metodą paskową.
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki można odczytać jako Trace, 1+, 2+ wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
|
8 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny w Okresie 1 i Okresie 2
|
|
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego moczu (pH) — część C
Ramy czasowe: 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny w Okresie 1 i Okresie 2
|
Pobrano próbki moczu do oceny pH moczu.
pH moczu jest pomiarem kwasowo-zasadowym.
pH mierzy się w skali numerycznej w zakresie od 0 do 14; wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 do 6,0).
Wyniki testu paskowego dla pH przedstawiono jako liczbę uczestników z wartością pH 5, 6, 7, 8 lub 9.
|
8 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny w Okresie 1 i Okresie 2
|
|
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część A
Ramy czasowe: Do dnia 40
|
Oznaki życiowe mierzono w pozycji leżącej po pięciu minutach odpoczynku i obejmowały temperaturę, skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno i częstość oddechów.
Kliniczny zakres obaw dla parametrów obejmował: SBP (niski: <85 milimetrów słupa rtęci [mmHg] i wysoki: >160 mmHg), DBP (niski: <45 mmHg i wysoki: >100 mmHg) oraz częstość akcji serca (niski: < 40 uderzeń na minutę [bpm] i wysokie: >110 bpm).
Podano liczbę uczestników z jakimikolwiek objawami życiowymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
|
Do dnia 40
|
|
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część B
Ramy czasowe: Do dnia 34
|
Parametry życiowe mierzono w pozycji leżącej po pięciu minutach odpoczynku i obejmowały temperaturę, SBP, DBP, tętno i częstość oddechów.
Zakres obaw klinicznych dla parametrów obejmował: SBP (niski: <85 mmHg i wysoki: >160 mmHg), DBP (niski: <45 mmHg i wysoki: >100 mmHg) oraz tętno (niski: <40 uderzeń na minutę i wysoki: >110 uderzeń na minutę).
Podano liczbę uczestników z jakimikolwiek objawami życiowymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
|
Do dnia 34
|
|
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym — część C
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Parametry życiowe mierzono w pozycji leżącej po pięciu minutach odpoczynku i obejmowały temperaturę, SBP, DBP, tętno i częstość oddechów.
Zakres obaw klinicznych dla parametrów obejmował: SBP (niski: <85 mmHg i wysoki: >160 mmHg), DBP (niski: <45 mmHg i wysoki: >100 mmHg) oraz tętno (niski: <40 uderzeń na minutę i wysoki: >110 uderzeń na minutę).
Podano liczbę uczestników z jakimikolwiek objawami życiowymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
|
Do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG) — część A
Ramy czasowe: Do dnia 40
|
Dwunastoodprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestników w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc).
Przedstawiono istotne klinicznie (CS) i nieistotne klinicznie (NCS) nieprawidłowe wyniki EKG.
Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku po linii bazowej.
Wartość wyjściowa to najnowsza ocena dokonana przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
|
Do dnia 40
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG — część B
Ramy czasowe: Do dnia 34
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestników w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS, QT i QTc.
Przedstawiono nieprawidłowe wyniki EKG CS i NCS.
Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku po linii bazowej.
Wartość wyjściowa to najnowsza ocena dokonana przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
|
Do dnia 34
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem EKG — część C
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG u uczestników w pozycji leżącej za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS, QT i QTc.
Przedstawiono nieprawidłowe wyniki EKG CS i NCS.
Nieprawidłowe wyniki CS to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
Przedstawiono dane dla najgorszego przypadku po linii bazowej.
Wartość wyjściowa to najnowsza ocena dokonana przed podaniem dawki z wartością, której nie brakuje, w tym z nieplanowanych wizyt.
|
Do dnia 29
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0 do t]) GSK3439171A po podaniu dawki pojedynczej — składnik A (GSK3439171A tylko 5 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
AUC(0 do t) GSK3439171A po podaniu dawki pojedynczej – część A (GSK3439171A 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg i 180 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
AUC(0 do t) GSK3439171A po podaniu dawki pojedynczej – część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
AUC(0 do t) GSK3439171A po powtórzeniu dawki - część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: Dzień 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
AUC(0 do t) GSK3439171A po podaniu dawki pojedynczej – część B (tylko GSK3439171A 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
AUC(0 do t) GSK3439171A po dawce powtórzonej – część B (tylko GSK3439171A 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC[0 do Inf]) GSK3439171A po podaniu dawki pojedynczej — składnik A (GSK3439171A tylko 5 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
AUC(0 do Inf) GSK3439171A po podaniu dawki pojedynczej – część A (GSK3439171A 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg i 180 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
AUC(0 do Inf) GSK3439171A po podaniu dawki pojedynczej – część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
AUC(0 do Inf) GSK3439171A po dawce powtórzonej – część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: Dzień 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
AUC(0 do Inf) GSK3439171A po pojedynczej dawce - część B (tylko GSK3439171A 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
AUC(0 do Inf) GSK3439171A po dawce powtórzonej – część B (tylko GSK3439171A 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GSK3439171A po podaniu pojedynczej dawki składnika A (GSK3439171A tylko 5 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Cmax GSK3439171A po podaniu dawki pojedynczej – część A (GSK3439171A 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg i 180 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Cmax GSK3439171A po podaniu dawki pojedynczej – część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Cmax GSK3439171A po powtórzeniu dawki – część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: Dzień 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Cmax GSK3439171A po podaniu pojedynczej dawki - część B (tylko GSK3439171A 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Cmax GSK3439171A po powtórzeniu dawki - część B (GSK3439171A tylko 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) GSK3439171A po pojedynczej dawce składnika A (GSK3439171A tylko 5 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Tmax GSK3439171A po pojedynczej dawce - część A (GSK3439171A 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg i 180 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Tmax GSK3439171A po podaniu dawki pojedynczej – część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Tmax GSK3439171A po powtórzeniu dawki – część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: Dzień 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Tmax GSK3439171A po podaniu pojedynczej dawki - część B (tylko GSK3439171A 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Tmax GSK3439171A po powtórzeniu dawki - część B (tylko GSK3439171A 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) GSK3439171A po podaniu dawki pojedynczej — składnik A (tylko GSK3439171A 5 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
T1/2 GSK3439171A Po podaniu dawki pojedynczej — część A (GSK3439171A 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg i 180 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
T1/2 GSK3439171A Po podaniu dawki pojedynczej — część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
T1/2 GSK3439171A Po powtórzeniu dawki - Część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: Dzień 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
T1/2 GSK3439171A Po podaniu dawki pojedynczej — część B (tylko GSK3439171A 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
T1/2 GSK3439171A po powtórzeniu dawki — część B (tylko GSK3439171A 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
Dzień 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0 do t) GSK3439171A (wpływ pokarmu)-część C
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
AUC(0 do Inf) GSK3439171A (wpływ pokarmu)-część C
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Cmax dla GSK3439171A (efekt żywności) — część C
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Tmax dla GSK3439171A-część C
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
T1/2 dla GSK3439171A-Część C
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Proporcjonalność dawki GSK3439171A przy użyciu AUC(0 do t) po pojedynczej dawce — część A
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Proporcjonalność dawki oceniono za pomocą modelu Power ze stałymi efektami logarytmu leczenia i uczestnika jako efektem losowym.
Przedstawiono nachylenie i 90% przedział ufności dla nachylenia.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Proporcjonalność dawki GSK3439171A przy użyciu AUC(0 do Inf) po pojedynczej dawce — część A
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Proporcjonalność dawki oceniono za pomocą modelu Power ze stałymi efektami logarytmu leczenia i uczestnika jako efektem losowym.
Przedstawiono nachylenie i 90% przedział ufności dla nachylenia.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Proporcjonalność dawki GSK3439171A przy użyciu Cmax po pojedynczej dawce — część A
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Proporcjonalność dawki oceniono za pomocą modelu Power ze stałymi efektami logarytmu leczenia i uczestnika jako efektem losowym.
Przedstawiono nachylenie i 90% przedział ufności dla nachylenia.
|
przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu
|
|
Proporcjonalność dawki GSK3439171A przy użyciu AUC(0 do Tau) po powtórzeniu dawki – część B
Ramy czasowe: Dni 10 i 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Proporcjonalność dawki oceniono za pomocą modelu Power ze stałymi efektami logarytmu leczenia i uczestnika jako efektem losowym.
Przedstawiono nachylenie i 90% przedział ufności dla nachylenia.
|
Dni 10 i 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Proporcjonalność dawki GSK3439171A przy użyciu Cmax po powtórzeniu dawki — część B
Ramy czasowe: Dni 10 i 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Proporcjonalność dawki oceniono za pomocą modelu Power ze stałymi efektami logarytmu leczenia i uczestnika jako efektem losowym.
Przedstawiono nachylenie i 90% przedział ufności dla nachylenia.
|
Dni 10 i 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Zaobserwowany współczynnik kumulacji dla AUC (AUC[Ro])-część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
AUC(Ro) obliczono jako AUC(0 do tau) w dniu 17 podzielone przez AUC w dniu 1 (0 do tau).
Analizę przeprowadzono stosując model efektu mieszanego z AUC (0 do tau) jako zmienną odpowiedzi.
Leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie są dodawane jako efekty stałe, a uczestnik jako efekt losowy.
Przedstawiono iloraz i 90% przedział ufności stosunku.
|
Dzień 1 i 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Zaobserwowany współczynnik kumulacji dla AUC (AUC[Ro])-część B (tylko GSK3439171A 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
AUC(Ro) obliczono jako AUC(0 do tau) w dniu 10 podzielone przez AUC w dniu 1 (0 do tau).
Analizę przeprowadzono stosując model efektu mieszanego z AUC (0 do tau) jako zmienną odpowiedzi.
Leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie są dodawane jako efekty stałe, a uczestnik jako efekt losowy.
Przedstawiono iloraz i 90% przedział ufności stosunku.
|
Dzień 1 i 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Zaobserwowany współczynnik kumulacji dla Cmax (RCmax)-część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
RCmax obliczono jako Cmax w dniu 17 podzielone przez Cmax w dniu 1.
Analizę przeprowadzono stosując model efektów mieszanych z Cmax jako zmienną odpowiedzi.
Leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie są dodawane jako efekty stałe, a uczestnik jako efekt losowy.
Przedstawiono iloraz i 90% przedział ufności stosunku.
|
Dzień 1 i 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Obserwowany współczynnik kumulacji dla Cmax (RCmax)-część B (tylko GSK3439171A 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
RCmax obliczono jako Cmax w dniu 10 podzielone przez Cmax w dniu 1.
Analizę przeprowadzono stosując model efektów mieszanych z Cmax jako zmienną odpowiedzi.
Leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie są dodawane jako efekty stałe, a uczestnik jako efekt losowy.
Przedstawiono iloraz i 90% przedział ufności stosunku.
|
Dzień 1 i 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Współczynnik akumulacji w stanie stacjonarnym (Rss) — część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Rss obliczono jako AUC(0-tau) dnia 17 podzielone przez AUC(0-inf) dnia 1.
Analizę przeprowadzono stosując model efektów mieszanych, z AUC(0-tau) i AUC(0-inf) jako zmiennymi odpowiedzi.
Leczenie, wizyta, parametr i interakcja parametr-zabieg-wizyta są dodawane jako efekty stałe, a uczestnik jako efekt losowy.
Przedstawiono iloraz i 90% przedział ufności stosunku.
|
Dzień 1 i 17 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Współczynnik akumulacji w stanie ustalonym (Rss) — część B (tylko GSK3439171A 40 mg)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Rss obliczono jako AUC(0-tau) dnia 10 podzielone przez AUC(0-inf) dnia 1.
Analizę przeprowadzono stosując model efektów mieszanych, z AUC(0-tau) i AUC(0-inf) jako zmiennymi odpowiedzi.
Leczenie, wizyta, parametr i interakcja parametr-zabieg-wizyta są dodawane jako efekty stałe, a uczestnik jako efekt losowy.
Przedstawiono iloraz i 90% przedział ufności stosunku.
|
Dzień 1 i 10 (przed podaniem dawki, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Minimalne stężenia w osoczu na koniec przerwy między kolejnymi dawkami dla dawek powtarzanych w dniach 6, 7, 9, 10, 11, 15, 16 i 17 — Część B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniach 6, 7, 9, 10, 11, 15, 16 i 17
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki w dniach 6, 7, 9, 10, 11, 15, 16 i 17
|
|
Minimalne stężenia w osoczu na koniec przerwy między kolejnymi dawkami w dniach 6, 7, 9 i 10 — część B (tylko GSK3439171A 40 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniach 6, 7, 9 i 10
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
|
przed podaniem dawki w dniach 6, 7, 9 i 10
|
|
Ocena stanu stacjonarnego na podstawie minimalnego stężenia w osoczu na koniec przerwy między kolejnymi dawkami dla dawki powtórzonej — składnik B (GSK3439171A 5 mg i 11 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniach 6, 7, 9, 10, 11, 15, 16 i 17
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Oszacowanie nachylenia efektu dziennego uzyskano z modelu efektów mieszanych, z wizytą jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Analizę przeprowadzono oddzielnie dla każdego zabiegu.
Zastosowano strukturę kowariancji „Komponent wariancji”.
Przedstawiono nachylenie przekształcone wstecz i 90% przedział ufności dla nachylenia.
|
przed podaniem dawki w dniach 6, 7, 9, 10, 11, 15, 16 i 17
|
|
Ocena stanu stacjonarnego przy użyciu minimalnego stężenia w osoczu pod koniec okresu między kolejnymi dawkami dla dawki powtarzanej — składnik B (GSK3439171A tylko 40 mg)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniach 6, 7, 9 i 10
|
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
Oszacowanie nachylenia efektu dziennego uzyskano z modelu efektów mieszanych, z wizytą jako efektem stałym i uczestnikiem jako efektem losowym.
Analizę przeprowadzono oddzielnie dla każdego zabiegu.
Stosowana jest struktura kowariancji „Komponent wariancji”.
Przedstawiono nachylenie przekształcone wstecz i 90% przedział ufności dla nachylenia.
|
przed podaniem dawki w dniach 6, 7, 9 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209275
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniony za pośrednictwem strony żądania danych z badania klinicznego
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .