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Primer estudio en humanos (FTIH) para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y repetidas de GSK3439171A en sujetos sanos y para evaluar el efecto de los alimentos

17 de junio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio FTIH de tres partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas y repetidas de GSK3439171A, en un estudio aleatorizado, doble ciego (no cegado por el patrocinador), controlado con placebo, de escalada de dosis y para evaluar el efecto de los alimentos en una sola dosis oral de GSK3439171A en participantes adultos sanos

El estudio FTIH con GSK3439171A evaluará la seguridad de GSK3439171A en sujetos sanos para evitar factores de confusión debido a la enfermedad o fármacos concomitantes en pacientes. El diseño del estudio se basa en hallazgos preclínicos para GSK3439171A, lo que contribuye a la frecuencia, el tipo y la duración de la evaluación y el control de la seguridad durante los períodos de tratamiento en cada cohorte. Las evaluaciones de dosis única en la Parte A se llevarán a cabo para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de la intervención del estudio en individuos antes de avanzar a las dosis exploradas más a fondo en otras partes del estudio y permitirán cualquier ajuste. necesarios en función de la información emergente sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética. La Parte A también servirá para identificar una dosis para usar en el examen del efecto de los alimentos en la exposición a GSK3439171A en la Parte C. En la Parte B, se recopilará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única seguida de la progresión de estos sujetos a la porción de dosis repetida de El estudio. Se eligió la dosificación de hasta 14 días porque se cree que proporciona suficientes datos de seguridad y tolerabilidad para pasar a estudios de mayor duración. El período de dosificación se puede ajustar según los datos de PK y PD recopilados en la Parte A del estudio. La Parte B incluirá evaluaciones de PK/PD/metabolitos más detalladas para comprender mejor el impacto de GSK3439171A en la interacción con el objetivo y el metabolismo en humanos. Aproximadamente 150 sujetos serán evaluados para lograr 75 asignados aleatoriamente a la intervención del estudio. La duración de las Partes A, B y C será de aproximadamente 10 semanas, 9 semanas y 8 semanas respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener de 18 a 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Sujetos que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio no enumerados específicamente en los criterios de exclusión o exclusión que está fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico, está de acuerdo y documenta que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
  • Sujetos con peso corporal >=50,0 kilogramos (Kg) (110 libras) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 31,0 kilogramos por metro cuadrado (inclusive).
  • Solo los sujetos masculinos son elegibles para este estudio. El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Los sujetos masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante toda su inscripción en el estudio más 5 días o 5 semividas terminales adicionales (lo que sea más largo): Abstenerse de donar esperma y abstenerse de tener relaciones sexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y acepta permanecer abstinente o debe aceptar usar anticonceptivos/barrera (la pareja femenina debe usar un método anticonceptivo adicional altamente efectivo con una tasa de falla de <1% por año)
  • Los sujetos deben ser capaces de dar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos están excluidos del estudio si tienen antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
  • Los sujetos se excluyen del estudio si tienen signos vitales anormales clínicamente significativos.
  • Los sujetos están excluidos del estudio si tienen linfoma, leucemia o cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se han resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • Los sujetos se excluyen del estudio si tienen ALT >1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Los sujetos se excluyen del estudio si la bilirrubina es >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 %).
  • Los sujetos están excluidos del estudio si tienen antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
  • Los sujetos se excluyen del estudio si tienen un QTc >450 milisegundos
  • Sujetos que no pueden abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.
  • En los casos en que la participación en el estudio resulte en una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 56 días
  • Sujetos con exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
  • Sujetos con inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento en este o cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
  • Sujetos con presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) en la selección.
  • Sujetos con resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección. Los sujetos con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad previamente resuelta pueden inscribirse, solo si se obtiene una prueba de ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C negativa confirmatoria.
  • Sujetos con resultado positivo en la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Sujetos con prueba de detección de drogas/alcohol previa al estudio positiva
  • Sujetos con prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva
  • Sujetos con uso regular de drogas de abuso conocidas o prueba de drogas en orina positiva en la selección o cada admisión interna a la unidad de investigación clínica
  • Sujetos con consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección y 5 días previos a la admisión definidos como: Una ingesta semanal promedio de > 14 unidades para hombres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor destilado de 80 grados
  • Sujetos con prueba de cotinina en orina positiva indicativa de antecedentes de tabaquismo en la selección o cada ingreso interno a la unidad de investigación clínica o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina (p. parches de nicotina o dispositivos de vaporización) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación
  • Sujetos con sensibilidad a alguna de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: P1,PBO/GSK3439171A Dosis 2/GSK3439171A Dosis 3
Los sujetos administrarán una solución oral con dosis de 0,5 miligramos (mg) hasta 4,5 mg y una cápsula para dosis de 5 mg y superiores de GSK3439171A y placebo según la secuencia aleatoria de placebo (PBO) seguida de la dosis 2 de GSK3439171A seguida de la dosis 3 de GSK3439171A en el período 1 (P1). Habrá un período de lavado de 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo entre las dosis.
Droga: GSK3439171A
Solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Droga: Placebo
Solución oral de placebo para combinar con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Experimental: Parte A: P1, GSK3439171A Dosis 1/ PBO/GSK3439171A Dosis 3
Los sujetos administrarán una solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y una cápsula para dosis de 5 mg y superiores de GSK3439171A y PBO según una secuencia aleatoria: dosis 1 de GSK3439171A seguida de PBO seguida de dosis 3 de GSK3439171A en P1. Habrá un período de lavado de 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo entre las dosis.
Droga: GSK3439171A
Solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Droga: Placebo
Solución oral de placebo para combinar con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Experimental: Parte A: P1, GSK3439171A Dosis 1/ GSK3439171A Dosis 2/ PBO
Los sujetos administrarán una solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y una cápsula para dosis de 5 mg y superiores de GSK3439171A y placebo según una secuencia aleatoria: Dosis 1 de GSK3439171A seguida de Dosis 2 de GSK3439171A seguida de PBO en P1. Habrá un período de lavado de 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo entre las dosis.
Droga: GSK3439171A
Solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Droga: Placebo
Solución oral de placebo para combinar con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Experimental: Parte A: P2, PBO/GSK3439171A Dosis 5/GSK3439171A Dosis 6
Los sujetos administrarán una solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y una cápsula para dosis de 5 mg y superiores de GSK3439171A y placebo según una secuencia aleatoria: PBO seguida de la dosis 5 de GSK3439171A seguida de la dosis 6 de GSK3439171A en el período 2 (P2). Habrá un período de lavado de 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo entre las dosis.
Droga: GSK3439171A
Solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Droga: Placebo
Solución oral de placebo para combinar con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Experimental: Parte A: P2, GSK3439171A Dosis 4/ PBO/GSK3439171A Dosis 6
Los sujetos administrarán una solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y una cápsula para dosis de 5 mg y superiores de GSK3439171A y placebo según una secuencia aleatoria: dosis 4 de GSK3439171A seguida de PBO seguida de dosis 6 de GSK3439171A en P2. Habrá un período de lavado de 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo entre las dosis.
Droga: GSK3439171A
Solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Droga: Placebo
Solución oral de placebo para combinar con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Experimental: Parte A: P2, GSK3439171A Dosis 4/ GSK3439171A Dosis 5/ PBO
Los sujetos administrarán una solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y una cápsula para dosis de 5 mg y superiores de GSK3439171A y placebo según una secuencia aleatoria: dosis 4 de GSK3439171A seguida de dosis 5 de GSK3439171A seguida de PBO en P2. Habrá un período de lavado de 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo entre las dosis.
Droga: GSK3439171A
Solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Droga: Placebo
Solución oral de placebo para combinar con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Experimental: Parte A: P3, PBO/GSK3439171A Dosis 8/GSK3439171A Dosis 9
Los sujetos administrarán una solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y una cápsula para dosis de 5 mg y superiores de GSK3439171A y placebo según una secuencia aleatoria: PBO seguida de la dosis 8 de GSK3439171A seguida de la dosis 9 de GSK3439171A en el período 3 (P3). Habrá un período de lavado de 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo entre las dosis.
Droga: GSK3439171A
Solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Droga: Placebo
Solución oral de placebo para combinar con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Experimental: Parte A: P3, GSK3439171A Dosis 7/ PBO/GSK3439171A Dosis 9
Los sujetos administrarán una solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y una cápsula para dosis de 5 mg y superiores de GSK3439171A y placebo según una secuencia aleatoria: dosis 7 de GSK3439171A seguida de PBO seguida de dosis 9 de GSK3439171A en P3. Habrá un período de lavado de 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo entre las dosis.
Droga: GSK3439171A
Solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Droga: Placebo
Solución oral de placebo para combinar con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Experimental: Parte A: P3, GSK3439171A Dosis 7/ GSK3439171A Dosis 8/ PBO
Los sujetos administrarán una solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y una cápsula para dosis de 5 mg y superiores de GSK3439171A y placebo según una secuencia aleatoria: dosis 7 de GSK3439171A seguida de dosis 8 de GSK3439171A seguida de PBO en P3. Habrá un período de lavado de 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo entre las dosis.
Droga: GSK3439171A
Solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Droga: Placebo
Solución oral de placebo para combinar con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Experimental: Parte B: GSK3439171A
Los sujetos administrarán una solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y una cápsula para dosis de 5 mg y más de GSK3439171A en la parte B
Droga: GSK3439171A
Solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Los sujetos administrarán una solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y una cápsula para dosis de 5 mg y más de Placebo en la parte B
Droga: Placebo
Solución oral de placebo para combinar con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Experimental: Parte C: GSK3439171A alimentado seguido de GSK3439171A en ayunas
Los sujetos administrarán GSK3439171A en estado Fed en la Parte C P1 seguido de GSK3439171A en ayunas en la Parte C P2. Habrá un período de lavado de 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo entre las dosis.
Droga: GSK3439171A
Solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Droga: Placebo
Solución oral de placebo para combinar con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Experimental: Parte C: GSK3439171A en ayunas seguido de GSK3439171A alimentado
Los sujetos administrarán GSK3439171A en ayunas en la Parte C P1 seguido de GSK3439171A con alimentos en la Parte C P2. Habrá un período de lavado de 7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo entre las dosis.
Droga: GSK3439171A
Solución oral con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores
Droga: Placebo
Solución oral de placebo para combinar con dosis de 0,5 mg hasta 4,5 mg y cápsula para dosis de 5 mg y superiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) - Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; otros eventos médicos importantes que pueden poner en peligro al participante o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Hasta el día 40
Número de participantes con EA y SAE-Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 34
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; otros eventos médicos importantes que pueden poner en peligro al participante o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Hasta el día 34
Número de participantes con EA y SAE-Parte C
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; otros eventos médicos importantes que pueden poner en peligro al participante o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Hasta el día 29
Número de participantes con anomalías químicas clínicas de posible importancia clínica - Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. El rango de preocupación clínica para los parámetros fue: albúmina (bajo: <30 gramos por litro [g/L]); alanina aminotransferasa (ALT) (alta: >=2xlímite superior de lo normal [ULN]); aspartato aminotransferasa (AST) (alto: >=2xULN); fosfatasa alcalina (ALP) (alta: >=2xULN); bilirrubina total (alta: >=1,5xULN); calcio (bajo: <2 milimoles (mmol)/L y alto: >2,75 mmol/L); creatinina (alta: cambio desde el valor inicial >44,2 micromoles/L); glucosa (baja: <3 mmol/L y alta: >9 mmol/L); magnesio (bajo: 0,5 mmol/L y alto: 1,23 mmol/L); fósforo (bajo: 0,8 mmol/L y alto: 1,6 mmol/L); potasio (bajo: <3 mmol/L y alto: >5,5 mmol/L); sodio (bajo: <130 mmol/L y alto: >150 mmol/L) y creatina quinasa (alto: >500 unidades por litro). Se informa el número de participantes con cualquier anomalía química clínica de importancia clínica potencial.
Hasta el día 40
Número de participantes con anomalías químicas clínicas de posible importancia clínica - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 34
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. El rango de preocupación clínica para los parámetros fue: albúmina (bajo: <30 g/L); ALT (alto: >=2xULN); AST (alto: >=2xULN); ALP (alto: >=2xULN); bilirrubina total (alta: >=1,5xULN); calcio (bajo: <2 mmol/L y alto: >2,75 mmol/L); creatinina (alta: cambio desde el valor inicial >44,2 micromoles/L); glucosa (baja: <3 mmol/L y alta: >9 mmol/L); magnesio (bajo: 0,5 mmol/L y alto: 1,23 mmol/L); fósforo (bajo: 0,8 mmol/L y alto: 1,6 mmol/L); potasio (bajo: <3 mmol/L y alto: >5,5 mmol/L); sodio (bajo: <130 mmol/L y alto: >150 mmol/L) y creatina quinasa (alto: >500 unidades por litro). Se informa el número de participantes con cualquier anomalía química clínica de importancia clínica potencial.
Hasta el día 34
Número de participantes con anomalías químicas clínicas de posible importancia clínica - Parte C
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica. El rango de preocupación clínica para los parámetros fue: albúmina (bajo: <30 g/L); ALT (alto: >=2xULN); AST (alto: >=2xULN); ALP (alto: >=2xULN); bilirrubina total (alta: >=1,5xULN); calcio (bajo: <2 mmol/L y alto: >2,75 mmol/L); creatinina (alta: cambio desde el valor inicial >44,2 micromoles/L); glucosa (baja: <3 mmol/L y alta: >9 mmol/L); magnesio (bajo: 0,5 mmol/L y alto: 1,23 mmol/L); fósforo (bajo: 0,8 mmol/L y alto: 1,6 mmol/L); potasio (bajo: <3 mmol/L y alto: >5,5 mmol/L); sodio (bajo: <130 mmol/L y alto: >150 mmol/L) y creatina quinasa (alto: >500 unidades por litro). Se informa el número de participantes con cualquier anomalía química clínica de importancia clínica potencial.
Hasta el día 29
Número de participantes con anomalías hematológicas de posible importancia clínica - Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. El rango de preocupación clínica para los parámetros fue: hematocrito (alto: >0,54 proporción de glóbulos rojos en la sangre); hemoglobina (alta: >180 g/L), linfocitos (baja: <0,8x10^9 células por litro [células/L]); recuento de neutrófilos (bajo: <1,5x10^9 células/L); recuento de plaquetas (bajo: <100x10^9 células/L y alto: >550x10^9 células/L); recuento de glóbulos blancos (bajo: <3x10^9 células/L y alto: >20x10^9 células/L). Se informa el número de participantes con cualquier anomalía hematológica de posible importancia clínica.
Hasta el día 40
Número de participantes con anomalías hematológicas de posible importancia clínica - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 34
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. El rango de preocupación clínica para los parámetros fue: hematocrito (alto: >0,54 proporción de glóbulos rojos en la sangre); hemoglobina (alta: >180 g/L), linfocitos (baja: <0,8x10^9 células/L); recuento de neutrófilos (bajo: <1,5x10^9 células/L); recuento de plaquetas (bajo: <100x10^9 células/L y alto: >550x10^9 células/L); recuento de glóbulos blancos (bajo: <3x10^9 células/L y alto: >20x10^9 células/L). Se informa el número de participantes con cualquier anomalía hematológica de posible importancia clínica.
Hasta el día 34
Número de participantes con anomalías hematológicas de posible importancia clínica - Parte C
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros hematológicos. El rango de preocupación clínica para los parámetros fue: hematocrito (alto: >0,54 proporción de glóbulos rojos en la sangre); hemoglobina (alta: >180 g/L), linfocitos (baja: <0,8x10^9 células/L); recuento de neutrófilos (bajo: <1,5x10^9 células/L); recuento de plaquetas (bajo: <100x10^9 células/L y alto: >550x10^9 células/L); recuento de glóbulos blancos (bajo: <3x10^9 células/L y alto: >20x10^9 células/L). Se informa el número de participantes con cualquier anomalía hematológica de posible importancia clínica.
Hasta el día 29
Número de participantes con resultados anormales de la tira reactiva del análisis de orina - Parte A
Periodo de tiempo: 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas en Periodos 1, 2 y 3
Se tomaron muestras de orina para la evaluación de los siguientes parámetros de orina: glucosa, cetonas, sangre oculta (OB) y proteína por método de tira reactiva. La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa, y los resultados se pueden leer como Traza, 1+, 2+, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
8 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas en Periodos 1, 2 y 3
Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina para el potencial de hidrógeno (pH) - Parte A
Periodo de tiempo: 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas en Periodos 1, 2 y 3
Se tomaron muestras de orina para la evaluación del pH de la orina. El pH de la orina es una medida ácido-base. El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez. Un pH de 7 es neutro. Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico. La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0 a 6,0). Los resultados de la prueba de pH con tira reactiva se presentaron como el número de participantes con un valor de pH de 5, 6, 7, 8 o 9.
8 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas en Periodos 1, 2 y 3
Número de participantes con resultados anormales de la tira reactiva del análisis de orina - Parte B
Periodo de tiempo: Día 2 (24 horas); Día 3 (48 horas); Días 4, 13 y 20 (72 horas); dosis previa los días 7, 10, 11 y 17
Se tomaron muestras de orina para la evaluación de los siguientes parámetros de orina: glucosa, cetonas, OB y ​​proteínas por el método de tira reactiva. La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa, y los resultados se pueden leer como Traza, 1+, 2+, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
Día 2 (24 horas); Día 3 (48 horas); Días 4, 13 y 20 (72 horas); dosis previa los días 7, 10, 11 y 17
Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina (pH) - Parte B
Periodo de tiempo: Día 2 (24 horas); Día 3 (48 horas); Días 4, 13 y 20 (72 horas); dosis previa los días 7, 10, 11 y 17
Se tomaron muestras de orina para la evaluación del pH de la orina. El pH de la orina es una medida ácido-base. El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez. Un pH de 7 es neutro. Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico. La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0 a 6,0). Los resultados de la prueba de pH con tira reactiva se presentaron como el número de participantes con un valor de pH de 5, 6, 7, 8 o 9.
Día 2 (24 horas); Día 3 (48 horas); Días 4, 13 y 20 (72 horas); dosis previa los días 7, 10, 11 y 17
Número de participantes con resultados anormales de la tira reactiva del análisis de orina - Parte C
Periodo de tiempo: 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas en Periodo 1 y Periodo 2
Se tomaron muestras de orina para la evaluación de los siguientes parámetros de orina: glucosa, cetonas, OB y ​​proteínas por el método de tira reactiva. La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa, y los resultados se pueden leer como Traza, 1+, 2+, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
8 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas en Periodo 1 y Periodo 2
Número de participantes con resultados de tira reactiva de análisis de orina (pH) - Parte C
Periodo de tiempo: 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas en Periodo 1 y Periodo 2
Se tomaron muestras de orina para la evaluación del pH de la orina. El pH de la orina es una medida ácido-base. El pH se mide en una escala numérica que va de 0 a 14; los valores de la escala se refieren al grado de alcalinidad o acidez. Un pH de 7 es neutro. Un pH inferior a 7 es ácido y un pH superior a 7 es básico. La orina normal tiene un pH ligeramente ácido (5,0 a 6,0). Los resultados de la prueba de pH con tira reactiva se presentaron como el número de participantes con un valor de pH de 5, 6, 7, 8 o 9.
8 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas en Periodo 1 y Periodo 2
Número de participantes con signos vitales de posible importancia clínica - Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Los signos vitales se midieron en posición supina después de cinco minutos de descanso e incluyeron temperatura, presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria. El rango de preocupación clínica para los parámetros incluía: PAS (baja: <85 milímetros de mercurio [mmHg] y alta: >160 mmHg), PAD (baja: <45 mmHg y alta: >100 mmHg) y frecuencia cardíaca (baja: < 40 latidos por minuto [bpm] y alto: >110 bpm). Se informa el número de participantes con cualquier signo vital de posible importancia clínica.
Hasta el día 40
Número de participantes con signos vitales de posible importancia clínica - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 34
Los signos vitales se midieron en posición supina después de cinco minutos de descanso e incluyeron temperatura, PAS, PAD, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria. El rango de preocupación clínica para los parámetros incluía: PAS (baja: <85 mmHg y alta: >160 mmHg), PAD (baja: <45 mmHg y alta: >100 mmHg) y frecuencia cardíaca (baja: <40 lpm y alta: >110 lpm). Se informa el número de participantes con cualquier signo vital de posible importancia clínica.
Hasta el día 34
Número de participantes con signos vitales de posible importancia clínica - Parte C
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Los signos vitales se midieron en posición supina después de cinco minutos de descanso e incluyeron temperatura, PAS, PAD, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria. El rango de preocupación clínica para los parámetros incluía: PAS (baja: <85 mmHg y alta: >160 mmHg), PAD (baja: <45 mmHg y alta: >100 mmHg) y frecuencia cardíaca (baja: <40 lpm y alta: >110 lpm). Se informa el número de participantes con cualquier signo vital de posible importancia clínica.
Hasta el día 29
Número de participantes con resultados anormales en el electrocardiograma (ECG) - Parte A
Periodo de tiempo: Hasta el día 40
Se registraron ECG de doce derivaciones con los participantes en posición supina usando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido (QTc). Se han presentado hallazgos de ECG anormales clínicamente significativos (CS) y no clínicamente significativos (NCS). Los hallazgos anormales de CS son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante. Se presentan datos para el peor de los casos después de la línea de base. El valor de referencia es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de visitas no programadas.
Hasta el día 40
Número de participantes con hallazgos anómalos en el ECG - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta el día 34
Se registraron ECG de doce derivaciones con los participantes en posición supina usando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QTc. Se han presentado hallazgos ECG anormales en CS y NCS. Los hallazgos anormales de CS son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante. Se presentan datos para el peor de los casos después de la línea de base. El valor de referencia es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de visitas no programadas.
Hasta el día 34
Número de participantes con hallazgos anómalos en el ECG - Parte C
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Se registraron ECG de doce derivaciones con los participantes en posición supina usando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, QT y QTc. Se han presentado hallazgos ECG anormales en CS y NCS. Los hallazgos anormales de CS son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante. Se presentan datos para el peor de los casos después de la línea de base. El valor de referencia es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de visitas no programadas.
Hasta el día 29
Área bajo la curva de concentración del fármaco en plasma frente al tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0 to t]) de GSK3439171A después de una dosis única, parte A (GSK3439171A 5 mg únicamente)
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosis
AUC(0 to t) de GSK3439171A después de una dosis única - Parte A (GSK3439171A 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg y 180 mg)
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
AUC(0 to t) de GSK3439171A después de una dosis única - Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
AUC(0 to t) de GSK3439171A después de repetir la dosis - Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: Día 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
AUC(0 to t) de GSK3439171A después de una dosis única - Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
AUC(0 a t) de GSK3439171A después de repetir la dosis - Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: Día 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC[0 a Inf]) de GSK3439171A después de una dosis única - Parte A (GSK3439171A 5 mg solamente)
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosis
AUC(0 a Inf) de GSK3439171A después de una dosis única - Parte A (GSK3439171A 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg y 180 mg)
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
AUC(0 a Inf) de GSK3439171A después de una dosis única - Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
AUC(0 a Inf) de GSK3439171A después de repetir la dosis - Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: Día 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
AUC(0 a Inf) de GSK3439171A después de una dosis única - Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
AUC(0 a Inf) de GSK3439171A después de repetir la dosis - Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: Día 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GSK3439171A después de una dosis única - Parte A (GSK3439171A 5 mg solamente)
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosis
Cmax de GSK3439171A después de una dosis única - Parte A (GSK3439171A 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg y 180 mg)
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Cmax de GSK3439171A después de una dosis única - Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Cmax de GSK3439171A después de repetir la dosis - Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: Día 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Cmax de GSK3439171A después de una dosis única - Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Cmax de GSK3439171A después de repetir la dosis - Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: Día 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de GSK3439171A después de una dosis única - Parte A (GSK3439171A 5 mg solamente)
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosis
Tmáx de GSK3439171A después de una dosis única - Parte A (GSK3439171A 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg y 180 mg)
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Tmáx de GSK3439171A después de una dosis única - Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Tmax de GSK3439171A después de repetir la dosis - Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: Día 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Tmax de GSK3439171A después de una dosis única - Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Tmax de GSK3439171A después de repetir la dosis - Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: Día 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Vida media terminal aparente (T1/2) de GSK3439171A después de una dosis única - Parte A (GSK3439171A 5 mg solamente)
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 y 48 horas posdosis
T1/2 de GSK3439171A después de una dosis única - Parte A (GSK3439171A 10 mg, 30 mg, 60 mg, 120 mg y 180 mg)
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
T1/2 de GSK3439171A después de una dosis única - Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
T1/2 de GSK3439171A después de repetir la dosis - Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: Día 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
T1/2 de GSK3439171A después de una dosis única - Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 1 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
T1/2 de GSK3439171A después de repetir la dosis - Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: Día 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
Día 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0 to t) de GSK3439171A (Efecto alimentario) - Parte C
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
AUC(0 a Inf) de GSK3439171A (Efecto alimentario) - Parte C
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Cmax para GSK3439171A (Efecto alimentario)-Parte C
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Tmáx para GSK3439171A-Parte C
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
T1/2 para GSK3439171A-Parte C
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Proporcionalidad de dosis de GSK3439171A utilizando AUC(0 a t) después de una dosis única - Parte A
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar. La proporcionalidad de la dosis se evaluó mediante el modelo de potencia con efectos fijos de logaritmo de tratamiento y participante como efecto aleatorio. Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza del 90% para la pendiente.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Proporcionalidad de dosis de GSK3439171A utilizando AUC(0 a Inf) después de una dosis única - Parte A
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar. La proporcionalidad de la dosis se evaluó mediante el modelo de potencia con efectos fijos de logaritmo de tratamiento y participante como efecto aleatorio. Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza del 90 % para la pendiente.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Proporcionalidad de dosis de GSK3439171A usando Cmax después de una dosis única - Parte A
Periodo de tiempo: predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar. La proporcionalidad de la dosis se evaluó mediante el modelo de potencia con efectos fijos de logaritmo de tratamiento y participante como efecto aleatorio. Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza del 90% para la pendiente.
predosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas posdosis
Proporcionalidad de la dosis de GSK3439171A usando AUC (0 a tau) después de repetir la dosis - Parte B
Periodo de tiempo: Días 10 y 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar. La proporcionalidad de la dosis se evaluó mediante el modelo de potencia con efectos fijos de logaritmo de tratamiento y participante como efecto aleatorio. Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza del 90% para la pendiente.
Días 10 y 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Proporcionalidad de la dosis de GSK3439171A usando Cmax después de repetir la dosis - Parte B
Periodo de tiempo: Días 10 y 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar. La proporcionalidad de la dosis se evaluó mediante el modelo de potencia con efectos fijos de logaritmo de tratamiento y participante como efecto aleatorio. Se presentan la pendiente y el intervalo de confianza del 90% para la pendiente.
Días 10 y 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Relación de acumulación observada para AUC (AUC[Ro])-Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: Días 1 y 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar. El AUC(Ro) se calculó como el AUC del día 17 (de 0 a tau) dividido por el AUC del día 1 (de 0 a tau). El análisis se realizó utilizando el modelo de efectos mixtos con AUC (0 a tau) como variable de respuesta. El tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita se agregan como efectos fijos y el participante como efecto aleatorio. Se presenta la razón y el intervalo de confianza del 90% de la razón.
Días 1 y 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Relación de acumulación observada para AUC (AUC[Ro])-Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar. El AUC(Ro) se calculó como el AUC del día 10 (de 0 a tau) dividido por el AUC del día 1 (de 0 a tau). El análisis se realizó utilizando el modelo de efectos mixtos con AUC (0 a tau) como variable de respuesta. El tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita se agregan como efectos fijos y el participante como efecto aleatorio. Se presenta la razón y el intervalo de confianza del 90% de la razón.
Días 1 y 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Relación de acumulación observada para Cmax (RCmax) - Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: Días 1 y 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar. RCmax se calculó como Day17 Cmax dividido por Day 1 Cmax. El análisis se realizó utilizando el modelo de efectos mixtos con Cmax como variable de respuesta. El tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita se agregan como efectos fijos y el participante como efecto aleatorio. Se presenta la razón y el intervalo de confianza del 90% de la razón.
Días 1 y 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Relación de acumulación observada para Cmax (RCmax) - Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar. RCmax se calculó como Day10 Cmax dividido por Day 1 Cmax. El análisis se realizó utilizando el modelo de efectos mixtos con Cmax como variable de respuesta. El tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita se agregan como efectos fijos y el participante como efecto aleatorio. Se presenta la razón y el intervalo de confianza del 90% de la razón.
Días 1 y 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Relación de acumulación de estado estacionario (Rss) - Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: Días 1 y 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar. Rss se calculó como el AUC (0-tau) del día 17 dividido por el AUC (0-inf) del día 1. El análisis se realizó utilizando el modelo de efectos mixtos, con AUC(0-tau) y AUC(0-inf) como variables de respuesta. Tratamiento, visita, parámetro e interacción parámetro-por-tratamiento-por-visita se agregan como efectos fijos y participante como efecto aleatorio. Se presenta la razón y el intervalo de confianza del 90% de la razón.
Días 1 y 17 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Relación de acumulación de estado estacionario (Rss) - Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar. Rss se calculó como el AUC del día 10 (0-tau) dividido por el AUC del día 1 (0-inf). El análisis se realizó utilizando el modelo de efectos mixtos, con AUC(0-tau) y AUC(0-inf) como variables de respuesta. Tratamiento, visita, parámetro e interacción parámetro-por-tratamiento-por-visita se agregan como efectos fijos y participante como efecto aleatorio. Se presenta la razón y el intervalo de confianza del 90% de la razón.
Días 1 y 10 (antes de la dosis, 0,083, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la dosis)
Concentraciones plasmáticas mínimas al final del intervalo de dosificación para dosis repetidas en los días 6, 7, 9, 10, 11, 15, 16 y 17-Parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: dosis previa los días 6, 7, 9, 10, 11, 15, 16 y 17
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
dosis previa los días 6, 7, 9, 10, 11, 15, 16 y 17
Concentraciones plasmáticas mínimas al final del intervalo de dosificación para dosis repetidas en los días 6, 7, 9 y 10 - Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: dosis previa los días 6, 7, 9 y 10
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando un análisis no compartimental estándar.
dosis previa los días 6, 7, 9 y 10
Evaluación de estado estacionario utilizando la concentración plasmática mínima al final del intervalo de dosificación para dosis repetidas, parte B (GSK3439171A 5 mg y 11 mg)
Periodo de tiempo: dosis previa los días 6, 7, 9, 10, 11, 15, 16 y 17
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. La estimación de la pendiente del efecto del día se obtuvo del modelo de efectos mixtos, con la visita como efecto fijo y el participante como efecto aleatorio. El análisis se realizó por separado para cada tratamiento. Se utilizó la estructura de covarianza "Componente de varianza". Se presenta la pendiente transformada hacia atrás y el intervalo de confianza del 90% para la pendiente.
dosis previa los días 6, 7, 9, 10, 11, 15, 16 y 17
Evaluación de estado estacionario utilizando la concentración plasmática mínima al final del intervalo de dosificación para dosis repetidas, Parte B (GSK3439171A 40 mg solamente)
Periodo de tiempo: dosis previa los días 6, 7, 9 y 10
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético. La estimación de la pendiente del efecto del día se obtuvo del modelo de efectos mixtos, con la visita como efecto fijo y el participante como efecto aleatorio. El análisis se realizó por separado para cada tratamiento. Se utiliza la estructura de covarianza "Componente de varianza". Se presenta la pendiente transformada hacia atrás y el intervalo de confianza del 90% para la pendiente.
dosis previa los días 6, 7, 9 y 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 209275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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