Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie solifenacyny i mirabegronu w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego u mężczyzn po TURP

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Badanie porównawcze solifenacyny i mirabegronu w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego u mężczyzn po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego — randomizowane badanie prospektywne

Częste parcie na mocz i nietrzymanie moczu z parciami naglącymi (UUI) są często spotykane u pacjentów po przezcewkowej prostatektomii (TURP) lub przezcewkowym nacięciu gruczołu krokowego (TUIP). Leki przeciwmuskarynowe są szeroko stosowane w leczeniu OAB i około 70% pacjentów może złagodzić objawy po leczeniu. Agonista receptora beta-3 adrenergicznego (mirabegron) może również zmniejszać DO i łagodzić objawy OAB. Leczenie skojarzone solifenacyną w dawce 5 mg i mirabegronem w dawce 25 lub 50 mg było skuteczniejsze niż sam mirabegron w dawce 50 mg, ale powodowało więcej antycholinergicznych działań niepożądanych. Jednak nie przeprowadzono badania klinicznego porównującego, który lek zapewnia większe korzyści w zmniejszaniu nasilenia objawów OAB bezpośrednio po TURP. W tym badaniu podjęto próbę porównania bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej solifenacyny i mirabegronu u mężczyzn z BPH i objawami OAB bezpośrednio po TURP.

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leków OAB w zmniejszaniu skali objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) i skali nasilenia parć naglących (USS) pomiędzy solifenacyną 5 mg QD i mirabegronem 50 mg QD u mężczyzn z BPH poddawanych TURP. W sumie zostanie włączonych 130 pacjentów płci męskiej z BPH, którzy przejdą TURP lub TUIP. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana USS od wartości wyjściowej do 4 tygodni po usunięciu cewnika i rozpoczęciu leczenia OAB. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany OABSS, epizody częstości, epizody parcia naglącego, epizody UUI w 3-dniowym dzienniku mikcji, maksymalne tempo przepływu (Qmax), objętość mikcji i PVR, International Prostate Symptom Score (IPSS) oraz wskaźnik jakości życia (QoL-I) od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.

Oczekujemy, że pacjenci otrzymujący solifenacynę i mirabegron mogą mieć podobny wpływ terapeutyczny na zmniejszenie USS, ale pacjenci otrzymujący mirabegron mogą mieć mniej działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach lub trudności w oddawaniu moczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Częste parcie na mocz i nietrzymanie moczu z parciami naglącymi (UUI) są często spotykane u pacjentów po przezcewkowej prostatektomii (TURP) lub przezcewkowym nacięciu gruczołu krokowego (TUIP). [1] Pacjenci zwykle niepokoją się tymi objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB). Przyczynami OAB po prostatektomii może być nadreaktywność wypieracza (DO) przed TURP, zwiększone wejście aferentne z powodu ostrego stanu zapalnego po TURP lub słaby zwieracz cewki moczowej, który nie jest w stanie utrzymać moczu na poziomie pojemności pęcherza. Leki przeciwmuskarynowe i agoniści receptorów beta-3 adrenergicznych to dwie różne klasy leków na OAB. [2] Leki antymuskarynowe są szeroko stosowane w leczeniu OAB i około 70% pacjentów może złagodzić objawy po leczeniu. Agonista receptora beta-3 adrenergicznego (mirabegron) może również zmniejszać DO i łagodzić objawy OAB. Leczenie skojarzone solifenacyną w dawce 5 mg i mirabegronem w dawce 25 lub 50 mg było skuteczniejsze niż sam mirabegron w dawce 50 mg, ale powodowało więcej antycholinergicznych działań niepożądanych. [3] Jednak leki antymuskarynowe mogą zmniejszać kurczliwość wypieracza i powodować wzrost objętości zalegającej po mikcji (PVR). Aktualne badania kliniczne wykazują, że mirabegron nie zaburza kurczliwości wypieracza ani nie zwiększa PVR. [4] Biorąc to pod uwagę, mirabegron był szeroko stosowany w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn (LUTS) z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). [5] Jednak nie przeprowadzono badania klinicznego porównującego, który lek zapewnia większe korzyści w zmniejszaniu nasilenia objawów OAB bezpośrednio po TURP. W tym badaniu podjęto próbę porównania bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej solifenacyny i mirabegronu u mężczyzn z BPH i objawami OAB bezpośrednio po TURP.

Materiał i metody:

Cele i punkty końcowe: Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leków OAB w zmniejszaniu skali objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) i skali nasilenia parcia naglącego (USS) pomiędzy solifenacyną 5 mg QD i mirabegronem 50 mg QD w mężczyzn z BPH poddawanych TURP.

Randomizacja: Metoda randomizacji bloków permutowanych zostanie zastosowana do generowania kodów randomizacji. Każdy numer randomizacji zostanie przypisany indywidualnemu pacjentowi zgodnie z sekwencją czasową, po której pacjent poddany badaniu przesiewowemu zostanie zakwalifikowany.

Oczekiwane rezultaty:

Pacjenci otrzymujący solifenacynę i mirabegron mogą mieć podobny wpływ terapeutyczny na zmniejszenie USS, ale pacjenci otrzymujący mirabegron mogą mieć mniej działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej lub trudności w oddawaniu moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien city, Tajwan, 970
        • Rekrutacyjny
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni z BPH poddawani zabiegowi TURP lub TUIP.
  2. Pacjenci płynnie wypróżniają się po usunięciu cewnika.
  3. Brak czynnej infekcji dróg moczowych.
  4. Brak krwiomoczu lub niedrożności zakrzepów krwi.
  5. Pacjent lub jego opiekun może wypełnić dzienniczek mikcji i zgłosić objawy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpią na jawne choroby neurologiczne, takie jak choroba naczyń mózgowych, otępienie starcze lub uraz rdzenia kręgowego.
  2. Pacjenci mają ciężką chorobę medyczną i są całkowicie unieruchomieni.
  3. Pacjenci mają PVR większe niż 150 ml.
  4. Pacjenci nie mają OAB po TURP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solifenacyna 5 mg przez 4 tygodnie
Solifenacyna 5 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Solifenacyna 5 mg
Porównaliśmy bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczną Solifenacyny i Mirabegronu u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i objawami pęcherza nadreaktywnego bezpośrednio po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
  • Vesicare
Eksperymentalny: Mirabegron 50 mg przez 4 tygodnie
Mirabegron 50 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Mirabegron 50 mg
Porównaliśmy bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczną Solifenacyny i Mirabegronu u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i objawami pęcherza nadreaktywnego bezpośrednio po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
  • Betmiga
Brak interwencji: Kontrola: brak leczenia
Kontrola: brak leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ważności pilności (USS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 tygodni
Zmiana USS od stanu wyjściowego do 4 tygodni po usunięciu cewnika i rozpoczęciu leczenia OAB.
od wartości początkowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.
Zmiany OABSS
od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.
epizody częstości, epizody parcia naglącego, epizody nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) w 3-dniowym dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.
Zmiany częstości epizodów, epizodów parć naglących, epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) w 3-dniowym dzienniczku mikcji
od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.
maksymalne natężenie przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu (Qmax)
od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.
wydalona objętość (obj.)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.
Zmiany objętości mikcji (obj.)
od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.
Objętość zalegająca po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.
Zmiany objętości zalegającej po mikcji (PVR)
od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.
Zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.
wskaźnik jakości życia (QoL-I)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.
Zmiany wskaźnika jakości życia (QoL-I)
od wartości początkowej do 2 tygodni i 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCGH107-115-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnienie IPD nie było planowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj