Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Solifenacinu a Mirabegronu v léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře u mužů po TURP

23. srpna 2018 aktualizováno: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Srovnávací studie Solifenacinu a Mirabegronu v léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře u mužů po transuretrální resekci prostaty - Randomizovaná prospektivní studie

Urinární frekvence urgence a urgence urinární inkontinence (UUI) se běžně setkáváme u pacientů po transuretrální prostatektomii (TURP) nebo transuretrální incizi prostaty (TUIP). Antimuskarinika se široce používají k léčbě OAB a přibližně 70 % pacientů může po léčbě zlepšit symptomy. Agonista beta-3 adrenoceptoru (mirabegron) může také snížit DO a zlepšit příznaky OAB. Kombinovaná léčba solifenacinem 5 mg plus mirabegron 25 nebo 50 mg byla účinnější než samotný mirabegron 50 mg, ale měla více anticholinergních vedlejších účinků. Nebyla však provedena žádná klinická studie, která by porovnávala, který lék poskytuje větší přínos pro snížení závažnosti symptomů OAB bezprostředně po TURP. Tato studie se pokouší porovnat bezpečnost a terapeutickou účinnost mezi solifenacinem a mirabegronem u mužů s BPH a se symptomy OAB bezprostředně po TURP.

Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti léčby OAB na snížení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) a skóre závažnosti naléhavosti (USS) mezi solifenacinem 5 mg QD a mirabegronem 50 mg QD u mužů s BPH. TURP. Celkem bude zařazeno 130 pacientů mužského pohlaví s BPH, kteří podstoupí TURP nebo TUIP. Primárním koncovým bodem je změna USS z výchozí hodnoty na 4 týdny po odstranění katétru a zahájení léčby OAB. Sekundární koncové body zahrnují změny OABSS, frekvenční epizody, urgentní epizody, epizody UUI v 3denním mikčním deníku, maximální průtok (Qmax), vymočený objem a PVR, mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) a index kvality života (QoL-I) od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.

Očekáváme, že pacienti užívající solifenacin a mirabegron mohou mít podobné terapeutické účinky na snížení USS, ale pacienti, kteří dostávali mirabegron, mohou mít méně nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech nebo potíže s močením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Urinární frekvence urgence a urgence urinární inkontinence (UUI) se běžně setkáváme u pacientů po transuretrální prostatektomii (TURP) nebo transuretrální incizi prostaty (TUIP). [1] Pacienti se obvykle obtěžují těmito příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB). Příčinou postprostatektomie OAB může být hyperaktivita detruzoru (DO) před TURP, zvýšený aferentní vstup v důsledku akutního zánětu po TURP nebo slabý uretrální svěrač, který nedokáže udržet moč na kapacitu močového měchýře. Antimuskarinika a agonista beta-3 adrenoceptoru jsou dvě různé třídy léků pro OAB. [2] Antimuskarinika byla široce používána k léčbě OAB a přibližně 70 % pacientů může po léčbě zlepšit symptomy. Agonista beta-3 adrenoceptoru (mirabegron) může také snížit DO a zlepšit příznaky OAB. Kombinovaná léčba solifenacinem 5 mg plus mirabegron 25 nebo 50 mg byla účinnější než samotný mirabegron 50 mg, ale měla více anticholinergních vedlejších účinků. [3] Antimuskarnika však mohou snížit kontraktilitu detruzoru a vést ke zvýšení objemu postvoidního rezidua (PVR). Současné klinické studie ukazují, že mirabegron nezhoršuje kontraktilitu detruzoru ani nezvyšuje PVR. [4] Podle této úvahy se mirabegron široce používá k léčbě symptomů mužských dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH). [5] Nebyla však provedena žádná klinická studie, která by porovnávala, který lék poskytuje větší přínos pro snížení závažnosti symptomů OAB bezprostředně po TURP. Tato studie se pokouší porovnat bezpečnost a terapeutickou účinnost mezi solifenacinem a mirabegronem u mužů s BPH a se symptomy OAB bezprostředně po TURP.

Materiály a metody:

Cíle a koncové body: Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti léčby OAB na snížení skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) a skóre závažnosti naléhavosti (USS) mezi solifenacinem 5 mg QD a mirabegronem 50 mg QD v muži s BPH podstupujícími TURP.

Randomizace: Pro generování randomizačních kódů bude použita metoda randomizace permutovaných bloků. Každé randomizační číslo bude přiděleno jednotlivému pacientovi podle časové posloupnosti, kdy se screenovaný pacient stane způsobilým.

Očekávané výsledky:

Pacienti užívající solifenacin a mirabegron mohou mít podobné terapeutické účinky na snížení USS, ale pacienti, kteří dostávali mirabegron, mohou mít méně nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech nebo potíže s močením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien city, Tchaj-wan, 970
        • Nábor
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti s BPH a podstoupí TURP nebo TUIP.
  2. Pacienti se po odstranění katétru hladce vyprázdní.
  3. Žádná aktivní infekce močových cest.
  4. Žádná velká hematurie nebo obstrukce krevní sraženinou.
  5. Pacient nebo jeho pečovatel může vyplnit mikční deník a hlásit příznaky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají zjevná neurologická onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění, stařecká demence nebo poranění míchy.
  2. Pacienti mají těžké zdravotní onemocnění a jsou zcela imobilní.
  3. Pacienti mají PVR větší než 150 ml.
  4. Pacienti po TURP nemají OAB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solifenacin 5 mg po dobu 4 týdnů
Solifenacin 5 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Solifenacin 5 mg
Porovnali jsme bezpečnost a terapeutickou účinnost mezi Solifenacinem a Mirabegronem u mužů s benigní hyperplazií prostaty a symptomy hyperaktivního močového měchýře bezprostředně po transuretrální resekci prostaty.
Ostatní jména:
  • Vesicare
Experimentální: Mirabegron 50 mg po dobu 4 týdnů
Mirabegron 50 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Mirabegron 50 MG
Porovnali jsme bezpečnost a terapeutickou účinnost mezi Solifenacinem a Mirabegronem u mužů s benigní hyperplazií prostaty a symptomy hyperaktivního močového měchýře bezprostředně po transuretrální resekci prostaty.
Ostatní jména:
  • Betmiga
Žádný zásah: Kontrola: bez léčby
Kontrola: bez léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti naléhavosti (USS)
Časové okno: od výchozího stavu do 4 týdnů
Změna USS z výchozí hodnoty na 4 týdny po odstranění katétru a zahájení léčby OAB.
od výchozího stavu do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.
Změny OABSS
od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.
epizody frekvence, epizody naléhavosti, epizody urgentní močové inkontinence (UUI) v 3denním mikčním deníku
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.
Změny frekvence epizod, naléhavých epizod, epizod urgentní močové inkontinence (UUI) v 3denním mikčním deníku
od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.
maximální průtok (Qmax)
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.
Změny maximálního průtoku (Qmax)
od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.
prázdný objem (Vol)
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.
Změny vyprázdněného objemu (Vol)
od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.
Postvoidní zbytkový objem (PVR)
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.
Změny Postvoidního reziduálního objemu (PVR)
od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.
Změny mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.
index kvality života (QoL-I)
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.
Index změn kvality života (QoL-I)
od výchozího stavu do 2 týdnů a 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hann-Chorng Kuo, M.D., Department of Urology, Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCGH107-115-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebylo plánováno sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na Solifenacin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit