Efekt obniżenia gęstości „OFS Add on to TMX” (próba DELFINO)
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Wpływ supresji czynności jajników na obniżenie gęstości u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą, u których nie wystąpiła zmiana gęstości po roku leczenia tamoksyfenem
DELFINO tial ma na celu zbadanie roli „dodania OFS do TMX” w oparciu o gęstość MMG jako zastępczego markera u kobiet przed menopauzą
- Przesłanka - Gęstość MMG jako zastępczy marker terapii hormonalnej
Założenie - „Add on OFS to TMX” spowodowałoby dalsze zmniejszenie gęstości
- 3-ramienne (ramię obserwacyjne + randomizowane 2-ramienne), faza III, RCT z alokacją 1:1
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zapisy: 03.09.2018~(Planowane N= 224)
Kryteria przyjęcia
- przed menopauzą
- ER+
- Planowany tamoksyfen (TMX)
- Brak planowanej supresji czynności jajników (OFS)
- Niezależnie od ChemoTx
- Kontrola gęstości mammografii (MMG) za pomocą Volpara*(=Podstawowa gęstość MMG, BaMD) (*Volpara= oprogramowanie do sprawdzania gęstości MMG)
- Sprawdź gęstość MMG za pomocą Volpara Po 1 roku TMX (At1yrMD) Sprawdź stan menopauzy po 1 roku TMX (epizod menstruacyjny lub FSH <30)
- Redukcja gęstości MMG (MDR = BaMD-AtMD) po 1 roku
- MDR ≥5% -> Kontynuuj TMX MDR <5% -> Randomizacja 1:1 -> Kontynuuj TMX vs OFS dodaj do TMX
- Analiza: 5-letni MDR (punkt końcowy 1), 5-letni DFS (punkt końcowy 2), 5-letni OS
- Obliczanie liczby pacjentów W poprzednim badaniu (<Kim et al. Breast Can Res 2012>) MDR (Mammography Density Reduction) stwierdzono u około 50% wszystkich pacjentek poddanych terapii hormonalnej.
Oczekiwany
- MDR w kohorcie „tylko TMX” -> 6 ± 7%
MDR w „Dodatku OFS do TMX” -> 10 ± 7%
- po 1 roku, poziom istotności 5%, średnia różnica MDR 4%, moc 80%, odsetek rezygnacji 10% => randomizacja 1:1 Liczba = 112 (56:56) Całkowita liczba = 224
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
224
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eun-Shin Lee
- Numer telefonu: 82-2-2072-0173
- E-mail: silvershoe99@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Wonshik Han, MD PhD
- Numer telefonu: 82-2-2072-1958
- E-mail: hanw@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Eun-Shin Lee, MD
- E-mail: silvershoe99@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Eun-Shin Lee, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą, rak piersi ER+, stadium I~III, poddane standardowemu leczeniu, w tym zabiegowi chirurgicznemu, Planned TMX
- dostępna kontrola gęstości MMG za pośrednictwem Volpara
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny rak piersi
- Wcześniejsza terapia hormonalna
- Stan pomenopauzalny
- niedostępne sprawdzenie gęstości MMG przez volpara przed i po TMX
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: ramię obserwacyjne (TMX, MDR≥5%)
kontynuuj TMX
|
|
|
Brak interwencji: ramię kontrolne (TMX, MDR <5%)
kontynuuj TMX
|
|
|
Aktywny komparator: OFS dodaj ramię (TMX + OFS, MDR <5%)
OFS jako dodatek do TMX
|
OFS (Leuplin lub zoladex) dodaje się do TMX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja gęstości MMG
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wonshik Han, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DELFINO trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .