Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di riduzione della densità di "OFS Add on to TMX" (DELFINO Trial)

30 novembre 2023 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Effetto di riduzione della densità della soppressione della funzione ovarica nelle pazienti con carcinoma mammario in premenopausa che non hanno avuto variazioni di densità con un anno di trattamento con tamoxifene

DELFINO tial è progettato per indagare il ruolo di "OFS add on to TMX", basato sulla densità MMG come marcatore surrogato nelle donne in premenopausa

  • Premessa - Densità MMG come marcatore surrogato della terapia ormonale

  • Presupposto: "Aggiungi OFS a TMX" avrebbe un'ulteriore diminuzione della densità

    • 3 bracci (braccio di osservazione + 2 bracci randomizzati), fase III, RCT con allocazione 1:1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iscrizione: 03 settembre 2018~(Pianificato N= 224)

  1. Criterio di inclusione

    • Premenopausa
    • RE+
    • Tamoxifene pianificato (TMX)
    • Nessuna soppressione pianificata della funzione ovarica (OFS)
    • Indipendentemente da ChemoTx
    • Controllo della densità mammografica (MMG) tramite Volpara*(=densità MMG di base, BaMD) (*Volpara= software per controllare la densità MMG)
  2. Controlla la densità MMG tramite Volpara dopo 1 anno TMX (At1yrMD) Controlla lo stato della menopausa dopo 1 anno TMX (episodio mestruale o FSH <30)
  3. Riduzione densità MMG (MDR = BaMD-AtMD) a 1 anno
  4. MDR ≥5% -> Continua su TMX MDR <5% -> 1:1 randomizzazione -> Continua su TMX vs OFS aggiungi a TMX
  5. Analisi: MDR a 5 anni (endpoint 1), DFS a 5 anni (endpoint 2), OS a 5 anni
  6. Calcolo del numero di pazienti Nello studio precedente (<Kim et al. Breast Can Res 2012>) MDR (Mammography Density Reduction) è stato riscontrato in circa il 50% di tutti i pazienti sottoposti a terapia endocrina.

Previsto

  • MDR nella coorte "solo TMX" -> 6 ± 7%

  • MDR in "OFS add on to TMX" -> 10 ± 7%

    • dopo 1 anno, livello di significatività 5%, differenza MDR media 4%, potenza 80%, tasso di abbandono 10% => randomizzazione 1:1 Numero = 112 (56:56) Numero totale = 224

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Wonshik Han, MD PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2072-1958
          • Email: hanw@snu.ac.kr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eun-Shin Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, carcinoma mammario ER+, stadio I~III, sottoposte a trattamento standard incluso intervento chirurgico, TMX pianificato
  • controllo della densità MMG disponibile tramite Volpara

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Precedente terapia endocrina
  • Stato postmenopausale
  • controllo densità MMG non disponibile tramite volpara prima e dopo TMX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: braccio di osservazione (TMX, MDR≥5%)
continua così su TMX
Nessun intervento: braccio di controllo (TMX, MDR <5%)
continua così su TMX
Comparatore attivo: OFS aggiungi braccio (TMX + OFS, MDR<5%)
OFS si aggiunge a TMX
Droga: Leuplin o zoladex
OFS (Leuplin o zoladex) si aggiunge a TMX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione densità MMG
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wonshik Han, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DELFINO trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno invasivo

Prove cliniche su Leuplin o zoladex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi