Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект снижения плотности «OFS Add on to TMX» (пробная версия DELFINO)

30 ноября 2023 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Влияние подавления функции яичников на снижение плотности у пациенток с раком молочной железы в пременопаузе, у которых не было изменений плотности после одного года лечения тамоксифеном

DELFINO tial предназначен для изучения роли «OFS в дополнение к TMX» на основе плотности MMG в качестве суррогатного маркера у женщин в пременопаузе.

  • Предпосылка - плотность MMG как суррогатный маркер гормональной терапии

  • Предположение - «Добавить OFS к TMX» приведет к дальнейшему снижению плотности.

    • 3 группы (группа наблюдения + рандомизированная группа из 2 групп), фаза III, РКИ с распределением 1:1

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистрация: 03 сентября 2018 г. – (планируется N = 224)

  1. Критерии включения

    • Пременопауза
    • Скорая помощь+
    • Планируемый тамоксифен (TMX)
    • Нет запланированного подавления функции яичников (OFS)
    • Независимо от ChemoTx
    • Проверка плотности маммографии (MMG) с помощью Volpara*(= Базовая плотность MMG, BaMD) (*Volpara= программное обеспечение для проверки плотности MMG)
  2. Проверьте плотность MMG с помощью Volpara Через 1 год TMX (At1yrMD) Проверьте состояние менопаузы через 1 год TMX (эпизод менструации или ФСГ <30)
  3. Снижение плотности ММГ (MDR = BaMD-AtMD) через 1 год
  4. MDR ≥5% -> Продолжать TMX MDR <5% -> Рандомизация 1:1 -> Продолжать TMX против добавления OFS к TMX
  5. Анализ: 5 лет MDR (1 конечная точка), 5 лет DFS (2 конечная точка), 5 лет OS
  6. Подсчет числа пациентов В предыдущем исследовании (<Kim et al. Грудь Can Res 2012>) MDR (снижение плотности при маммографии) была обнаружена примерно у 50% всех пациентов, получавших эндокринную терапию.

Ожидал

  • МЛУ в когорте «только TMX» -> 6 ± 7%

  • МЛУ в "OFS добавить к TMX" -> 10 ± 7%

    • через 1 год, уровень значимости 5%, средняя разница МЛУ 4%, мощность 80%, показатель отсева 10% => рандомизация 1:1 Число = 112 (56:56) Общее количество = 224

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eun-Shin Lee
  • Номер телефона: 82-2-2072-0173
  • Электронная почта: silvershoe99@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Wonshik Han, MD PhD
          • Номер телефона: 82-2-2072-1958
          • Электронная почта: hanw@snu.ac.kr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eun-Shin Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе, ER+ рак молочной железы I~III стадии, получали стандартное лечение, включая хирургическое вмешательство, плановую ТМХ
  • доступна проверка плотности MMG через Volpara

Критерий исключения:

  • Двусторонний рак молочной железы
  • Предшествующая эндокринная терапия
  • Постменопаузальный статус
  • недоступна проверка плотности ММГ через волпара до и после ТМХ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа наблюдения (TMX, MDR≥5%)
продолжай на TMX
Без вмешательства: рычаг управления (TMX, MDR<5%)
продолжай на TMX
Активный компаратор: OFS добавить руку (TMX + OFS, MDR<5%)
OFS дополнение к TMX
Лекарство: Лейплин или золадекс
OFS (Leuplin или zoladex) добавляют к TMX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение плотности ММГ
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Wonshik Han, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DELFINO trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лейплин или золадекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться