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Dichtesenkende Wirkung von „OFS Add-on to TMX“ (DELFINO Trial)

30. November 2023 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Dichtesenkende Wirkung der Ovarialfunktionsunterdrückung bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen, die nach einem Jahr Tamoxifen-Behandlung keine Dichteänderung hatten

DELFINO tial wurde entwickelt, um die Rolle von „OFS add on to TMX“ zu untersuchen, basierend auf der MMG-Dichte als Ersatzmarker bei prämenopausalen Frauen

  • Prämisse – MMG-Dichte als Surrogatmarker der Hormontherapie

  • Annahme - "Add on OFS to TMX" würde eine weitere Abnahme der Dichte bewirken

    • 3-Arm (Beobachtungsarm + randomisierter 2-Arm), Phase III, RCT mit 1:1-Zuordnung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anmeldung: 03.09.2018~(geplante N= 224)

  1. Einschlusskriterien

    • Prämenopausal
    • ER+
    • Geplantes Tamoxifen (TMX)
    • Keine geplante Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS)
    • Unabhängig von ChemoTx
    • Mammographie(MMG)-Dichteprüfung über Volpara*(=Baseline-MMG-Dichte, BaMD) (*Volpara= Software zur Überprüfung der MMG-Dichte)
  2. Überprüfen Sie die MMG-Dichte über Volpara nach 1 Jahr TMX (At1yrMD) Überprüfen Sie den Menopausenstatus nach 1 Jahr TMX (Menstruationsepisode oder FSH <30)
  3. MMG-Dichtereduktion (MDR =BaMD-AtMD) nach 1 Jahr
  4. MDR ≥5 % -> TMX weitermachen MDR <5 % -> 1:1-Randomisierung -> TMX weitermachen vs. OFS Add-on zu TMX
  5. Analyse: 5 Jahre MDR (1' Endpunkt), 5 Jahre DFS (2' Endpunkt), 5 Jahre OS
  6. Berechnung der Patientenzahl In früheren Studien (<Kim et al. Breast Can Res 2012>) MDR (Mammography Density Reduction) wurde bei etwa 50 % aller Patientinnen gefunden, die eine endokrine Therapie erhielten.

Erwartet

  • MDR in Kohorte „nur TMX“ -> 6 ± 7 %

  • MDR in „OFS add on to TMX“ -> 10 ± 7 %

    • nach 1 Jahr, Signifikanzniveau 5 %, durchschnittlicher MDR-Unterschied 4 %, 80 % Power, 10 % Dropout-Rate => 1:1-Randomisierung Anzahl = 112 (56:56) Gesamtzahl = 224

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Wonshik Han, MD PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-1958
          • E-Mail: hanw@snu.ac.kr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eun-Shin Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen, ER+ Brustkrebs, Stadium I~III, unterzogen sich einer Standardbehandlung, einschließlich Operation, geplanter TMX
  • verfügbare MMG-Dichteprüfung über Volpara

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Brustkrebs
  • Vorherige endokrine Therapie
  • Status nach der Menopause
  • nicht verfügbar MMG-Dichteprüfung über volpara vor und nach TMX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungsarm (TMX, MDR≥5%)
Machen Sie weiter mit TMX
Kein Eingriff: Querlenker (TMX, MDR<5%)
Machen Sie weiter mit TMX
Aktiver Komparator: OFS Arm hinzufügen (TMX + OFS, MDR<5%)
OFS ergänzt TMX
Arzneimittel: Leuplin oder Zoladex
OFS (Leuplin oder Zoladex) ergänzen TMX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MMG-Dichtereduktion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wonshik Han, Seoul National University College of Medicine/Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DELFINO trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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