“OFS添加到TMX”的密度降低效果（DELFINO试验）

招生时间：2018-09-03~(计划人数=224)

1. 纳入标准

   • 绝经前
   • 急诊+
   • 计划他莫昔芬(TMX)
   • 无计划性卵巢功能抑制（OFS）
   • 无论 ChemoTx
   • 通过 Volpara *（= 基线 MMG 密度，BaMD）（*Volpara= 用于检查 MMG 密度的软件）进行乳房 X 线照相术 (MMG) 密度检查
2. TMX 1 年后通过 Volpara 检查 MMG 密度 (At1yrMD) TMX 1 年后检查绝经状态（月经发作或 FSH <30）
3. MMG密度降低(MDR =BaMD-AtMD ) at 1yr
4. MDR ≥5% -> 继续使用 TMX MDR <5% -> 1:1 随机化 -> 继续使用 TMX vs OFS 添加到 TMX
5. 分析：5 年 MDR（1'端点）、5 年 DFS（2'端点）、5 年 OS
6. 患者人数的计算在之前的研究中(<Kim et al. Breast Can Res 2012>) 在接受内分泌治疗的所有患者中，大约 50% 发现了 MDR（乳房 X 光密度降低）。

预期的

• “仅 TMX”队列中的 MDR -> 6 ± 7%

• “OFS 添加到 TMX”中的 MDR -> 10 ± 7%

  • 1 年后，显着性水平 5%，平均 MDR 差异 4%，功效 80%，脱落率 10% => 1:1 随机数 = 112(56:56) 总数 = 224