「OFS Add on to TMX」の濃度低下効果（DELFINOトライアル）

入学時期 : 2018.09.03~(予定 N= 224)

1. 包含基準

   • 閉経前
   • 小胞体+
   • 予定タモキシフェン(TMX)
   • 計画的卵巣機能抑制なし（OFS）
   • ChemoTxに関係なく
   • Volpara*(=ベースラインMMG密度、BaMD)によるマンモグラフィ(MMG)密度チェック (*Volpara=MMG密度をチェックするソフトウェア)
2. 1年間のTMX（At1yrMD）後にVolparaを介してMMG密度を確認する 1年間のTMX（月経エピソードまたはFSH <30）後に閉経状態を確認する
3. 1年でのMMG密度減少(MDR =BaMD-AtMD)
4. MDR ≥5% -> TMX を続行 MDR <5% -> 1:1 ランダム化 -> TMX を続行 vs OFS を TMX に追加
5. 分析 : 5 年 MDR (1' エンドポイント)、5 年 DFS (2' エンドポイント)、5 年 OS
6. 患者数の計算 先行研究では(<Kim et al. Breast Can Res 2012>) MDR (マンモグラフィー密度低下) は、内分泌療法を受けた全患者の約 50% で発見されました。

期待される

• 「TMXのみ」コホートのMDR -> 6 ± 7%

• 「TMX への OFS アドオン」の MDR -> 10 ± 7%

  • 1 年後、有意水準 5%、平均 MDR 差 4%、検出力 80%、脱落率 10% => 1:1 無作為化 数 = 112(56:56) 総数 = 224